Resección o ablación de tumores renales pequeños (RESTART)
Resección o tratamiento ablativo de pequeños tumores renales, un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de riñón representa aproximadamente entre el 2% y el 3% de todos los casos de cáncer, con alrededor de 400.000 casos nuevos y 175.000 muertes en todo el mundo en 2018. En Suecia se detectan cada año unos 1.200 nuevos casos de cáncer de riñón. La edad más común de diagnóstico es entre los 60 y 80 años, y es más prevalente en hombres que en mujeres. Muchos casos se descubren incidentalmente durante estudios de imágenes por problemas no relacionados. Ha habido un aumento de tumores detectados incidentalmente en Suecia, del 43% en 2005 al 69% en 2021. Se recomienda la cirugía conservadora de nefronas, es decir, la nefrectomía parcial, para preservar la función renal en tumores localizados.
Los tratamientos ablativos se recomiendan para pacientes con comorbilidades importantes, tumores múltiples, un solo riñón u otras situaciones en las que la cirugía no se considera adecuada. Antes del tratamiento, generalmente se realiza una biopsia para confirmar el diagnóstico. Los estudios muestran variaciones en los resultados oncológicos según los subgrupos de cáncer de riñón tratados con técnicas ablativas. Las técnicas ablativas parecen tener un menor riesgo de complicaciones en comparación con la cirugía en cuanto a complicaciones perioperatorias, sangrado y mantenimiento de la función renal durante más tiempo. Sin embargo, no existen estudios controlados aleatorios que comparen el tratamiento ablativo con la nefrectomía para los tumores T1a en el riñón.
3. Hipótesis
El tratamiento ablativo de tumores renales pequeños puede dar lugar a estancias hospitalarias más cortas y con menos complicaciones en comparación con la resección quirúrgica.
No hay diferencias en los resultados oncológicos a largo plazo entre los métodos.
4. Medidas de resultado
El objetivo principal del estudio es comparar las complicaciones quirúrgicas, los hallazgos de los tumores restantes después del tratamiento primario y el tiempo de hospitalización de los pacientes después de cada procedimiento. Los resultados secundarios incluyen resultados oncológicos a corto y largo plazo, así como factores funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Kjellman, MD, PhD
- Número de teléfono: +46736995258
- Correo electrónico: anders.kjellman@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Per-Olof Lundgren, MD, PhD
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Anders Kjellman, MD, PhD
- Número de teléfono: +46736995258
- Correo electrónico: anders.kjellman@regionstockholm.se
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Contacto:
- Per-Olof Lundgren, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 99 años
- Paciente apto según su estado clínico tanto para tratamiento ablativo como para cirugía.
- Tumor primario de riñón
- Tamaño del tumor ≤ 3 cm
- Estadio clínico del tumor T1a (sin invasión vascular ni extrarrenal macroscópica)
- Ubicación del tumor adecuada tanto para tratamiento ablativo como para resección.
- Ausencia de signos radiológicos de metástasis.
- Biopsia con análisis patológico maligno (PAD)
- ISUP grado I-III"
Criterio de exclusión:
- Signos radiológicos de metástasis.
- Tumores renales sincrónicos
- ISUP grado IV o crecimiento sarcomatoide en la biopsia
- Otros cánceres metastatizados en los últimos 5 años.
- Paciente incapaz de tomar una decisión informada para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación
El tratamiento ablativo de lesiones pequeñas de cáncer de riñón se puede administrar con radiofrecuencia, microondas o crioablación.
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Ablación por microondas, ablación por radiofrecuencia, ablación criogénica
Otros nombres:
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Comparador activo: Nefrectomía parcial
Resección quirúrgica con técnica abierta o laparoscópica.
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Nefrectomía parcial o total
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones quirúrgicas según Clavien-Dindo grado 2-5
Periodo de tiempo: Primer año después de la inclusión
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registrado mediante revisión de gráficos a los 30 y 90 días después del tratamiento.
Las complicaciones se resumen en caso de retratamiento antes de los 12 meses de seguimiento.
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Primer año después de la inclusión
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Signos radiológicos de tumor residual a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Signo radiológico de tumor residual a los 6 meses de radiología.
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6 meses después de la inclusión
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Número de días de hospitalización postoperatoria (LOS)
Periodo de tiempo: Suma del total después de todas las intervenciones primer año después de la primera intervención
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Número de días de hospitalización postoperatoria (LOS), es decir, el tiempo que el paciente ha estado hospitalizado después del procedimiento hasta el alta.
El tiempo de hospitalización se acumula en caso de retratamiento dentro de los 12 meses.
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Suma del total después de todas las intervenciones primer año después de la primera intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la inclusión
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La supervivencia específica del cáncer (CSS) es el período desde el diagnóstico de cáncer hasta la muerte causada por este diagnóstico de cáncer.
CSS se calculará utilizando estimaciones de Kaplan-Meier y la incidencia acumulada de muerte específica por cáncer.
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2, 5 y 10 años después de la inclusión
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la inclusión
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Estado de supervivencia
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2, 5 y 10 años después de la inclusión
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Cambio en la TFGe un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año después de la inclusión
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El estudio tiene como objetivo evaluar el deterioro de la función renal un año después del tratamiento.
Los análisis de sangre para la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se compararán con los valores preoperatorios para controlar los cambios.
La función deteriorada se define como una reducción de la TFGe ≥20% un año después del procedimiento en comparación con las mediciones antes del tratamiento de tumores renales (10).
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Un año después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Kjellman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- 4612
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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