Resezione o ablazione di piccoli tumori renali (RESTART)
Resezione o trattamento ablativo di piccoli tumori renali, uno studio clinico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del rene rappresenta circa il 2-3% di tutti i casi di cancro, con circa 400.000 nuovi casi e 175.000 decessi in tutto il mondo nel 2018. In Svezia vengono rilevati ogni anno circa 1.200 nuovi casi di cancro al rene. L’età più comune per la diagnosi è tra i 60 e gli 80 anni ed è più diffusa negli uomini che nelle donne. Molti casi vengono scoperti casualmente durante studi di imaging per problemi non correlati. Si è registrato un aumento dei tumori rilevati incidentalmente in Svezia, dal 43% nel 2005 al 69% nel 2021. La chirurgia con risparmio del nefrone, cioè la nefrectomia parziale, è raccomandata per preservare la funzione renale nei tumori localizzati.
I trattamenti ablativi sono raccomandati per i pazienti con comorbilità significative, tumori multipli, un solo rene o altre situazioni in cui la chirurgia non è considerata adatta. Prima del trattamento, di solito viene eseguita una biopsia per confermare la diagnosi. Gli studi mostrano variazioni negli esiti oncologici in base ai sottogruppi di tumore del rene trattati con tecniche ablative. Le tecniche ablative sembrano avere un minor rischio di complicanze rispetto alla chirurgia per quanto riguarda le complicanze perioperatorie, il sanguinamento e il mantenimento della funzionalità renale per un tempo più lungo. Tuttavia, non esistono studi randomizzati e controllati che confrontino il trattamento ablativo con la nefrectomia per i tumori T1a del rene.
3. Ipotesi
Il trattamento ablativo dei piccoli tumori renali può comportare degenze ospedaliere più brevi con minori complicazioni rispetto alla resezione chirurgica.
Non vi è alcuna differenza nei risultati oncologici a lungo termine tra i metodi.
4. Misure di risultato
Lo scopo principale dello studio è confrontare le complicanze chirurgiche, i risultati dei tumori rimanenti dopo il trattamento primario e il tempo di ricovero dei pazienti dopo ciascuna procedura. Gli esiti secondari includono esiti oncologici a breve e lungo termine, nonché fattori funzionali
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anders Kjellman, MD, PhD
- Numero di telefono: +46736995258
- Email: anders.kjellman@regionstockholm.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Per-Olof Lundgren, MD, PhD
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14186
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Anders Kjellman, MD, PhD
- Numero di telefono: +46736995258
- Email: anders.kjellman@regionstockholm.se
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Contatto:
- Per-Olof Lundgren, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 99 anni
- Paziente idoneo in base allo stato clinico sia al trattamento ablativo che alla chirurgia
- Tumore renale primitivo
- Dimensioni del tumore ≤ 3 cm
- Stadio clinico del tumore T1a (nessuna invasione vascolare macroscopica o extrarenale)
- Localizzazione del tumore adatta sia al trattamento ablativo che alla resezione
- Assenza di segni radiologici di metastasi
- Biopsia con analisi patologica maligna (PAD)
- ISUP grado I-III"
Criteri di esclusione:
- Segni radiologici di metastasi
- Tumori renali sincroni
- ISUP grado IV o crescita sarcomatoide nella biopsia
- Altri tumori metastatizzati negli ultimi 5 anni
- Paziente incapace di prendere una decisione informata di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione
Il trattamento ablativo delle piccole lesioni tumorali del rene potrebbe essere somministrato con radiofrequenza, microonde o crioablazione
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Ablazione con microonde, Ablazione con radiofrequenza, Crioablazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nefrectomia parziale
Resezione chirurgica con tecnica open o laparoscopica
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Nefrectomia parziale o totale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche secondo il grado 2-5 di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Primo anno dopo l'inclusione
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registrati attraverso la revisione della cartella clinica a 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
Le complicanze sono riassunte in caso di ritrattamento prima del follow-up di 12 mesi.
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Primo anno dopo l'inclusione
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Segni radiologici di tumore residuo al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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Segno radiologico di tumore residuo alla radiologia a 6 mesi
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6 mesi dopo l'inclusione
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Numero di giorni di ricovero postoperatorio (LOS)
Lasso di tempo: Somma del totale dopo tutti gli interventi il primo anno dopo il primo intervento
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Numero di giorni di ricovero postoperatorio (LOS), ovvero il tempo in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale dopo la procedura fino alla dimissione.
Il tempo di ospedalizzazione viene cumulato in caso di ritrattamento entro 12 mesi.
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Somma del totale dopo tutti gli interventi il primo anno dopo il primo intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo l'inclusione
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La sopravvivenza specifica per il cancro (CSS) è il periodo che intercorre tra la diagnosi di cancro e la morte causata da questa diagnosi di cancro.
Il CSS sarà calcolato utilizzando le stime di Kaplan-Meier e l'incidenza cumulativa della morte specifica per cancro.
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2, 5 e 10 anni dopo l'inclusione
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo l'inclusione
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Stato di sopravvivenza
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2, 5 e 10 anni dopo l'inclusione
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Variazione dell’eGFR un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inclusione
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Lo studio mira a valutare la compromissione della funzionalità renale un anno dopo il trattamento.
Gli esami del sangue per la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) verranno confrontati con i valori preoperatori per monitorare i cambiamenti.
La funzionalità compromessa è definita come una riduzione dell'eGFR ≥20% un anno dopo la procedura rispetto alle misurazioni prima del trattamento per i tumori renali (10).
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Un anno dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Kjellman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4612
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