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Resektion oder Ablation kleiner Nierentumoren (RESTART)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Anders Kjellman, Karolinska University Hospital

Resektion oder ablative Behandlung kleiner Nierentumoren, eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Man geht davon aus, dass ablative Behandlungen bei gutartiger pAVK eine geringere Komplikationsrate, kürzere Krankenhausaufenthalte und weniger Eingriffe mit sich bringen als partielle Nephrektomien bei kleinen Nierenkrebsläsionen. Der Zweck der Studie besteht darin, Komplikationen, die Häufigkeit von Resttumoren, Auswirkungen auf die Nierenfunktion, Unterschiede in der Lebensqualität und gesundheitsökonomische Faktoren in einer randomisierten Studie zu vergleichen. Wir werden auch die onkologischen Ergebnisse vergleichen, einschließlich Überleben und Wiederauftreten von Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenkrebs macht etwa 2-3 % aller Krebsfälle aus, mit etwa 400.000 Neuerkrankungen und 175.000 Todesfällen weltweit im Jahr 2018. In Schweden werden jedes Jahr etwa 1.200 neue Fälle von Nierenkrebs entdeckt. Das häufigste Diagnosealter liegt zwischen 60 und 80 Jahren und ist bei Männern häufiger als bei Frauen. Viele Fälle werden bei bildgebenden Untersuchungen zufällig entdeckt, weil es sich um nicht zusammenhängende Probleme handelt. In Schweden ist ein Anstieg der zufällig entdeckten Tumoren zu verzeichnen, von 43 % im Jahr 2005 auf 69 % im Jahr 2021. Zur Erhaltung der Nierenfunktion bei lokalisierten Tumoren wird eine nephronschonende Operation, also eine partielle Nephrektomie, empfohlen.

Ablative Behandlungen werden für Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, mehreren Tumoren, einer einzelnen Niere oder anderen Situationen empfohlen, in denen eine Operation nicht als geeignet erachtet wird. Vor der Behandlung wird in der Regel eine Biopsie durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen. Studien zeigen Unterschiede in den onkologischen Ergebnissen basierend auf den Untergruppen von Nierenkrebs, die mit ablativen Techniken behandelt werden. Ablative Techniken scheinen im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen ein geringeres Komplikationsrisiko hinsichtlich perioperativer Komplikationen, Blutungen und der Aufrechterhaltung der Nierenfunktion über einen längeren Zeitraum zu haben. Allerdings gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, die die ablative Behandlung mit der Nephrektomie bei T1a-Tumoren in der Niere vergleichen.

3. Hypothese

Die ablative Behandlung kleiner Nierentumoren kann im Vergleich zur chirurgischen Resektion zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und weniger Komplikationen führen.

Es gibt keinen Unterschied in den langfristigen onkologischen Ergebnissen zwischen den Methoden.

4. Ergebnismaße

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, chirurgische Komplikationen, Befunde verbleibender Tumoren nach der Erstbehandlung und die Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten nach jedem Eingriff zu vergleichen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen kurz- und langfristige onkologische Ergebnisse sowie funktionelle Faktoren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Per-Olof Lundgren, MD, PhD

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Per-Olof Lundgren, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 99 Jahre
  • Der Patient ist aufgrund seines klinischen Status sowohl für eine ablative Behandlung als auch für eine Operation geeignet
  • Primärer Nierentumor
  • Tumorgröße ≤ 3 cm
  • Klinisches Stadium des Tumors T1a (keine makroskopische vaskuläre oder extrarenale Invasion)
  • Tumorlokalisation, die sowohl für die ablative Behandlung als auch für die Resektion geeignet ist
  • Keine radiologischen Anzeichen einer Metastasierung
  • Biopsie mit maligner pathologischer Analyse (pAVK)
  • ISUP Klasse I-III"

Ausschlusskriterien:

  • Radiologische Anzeichen einer Metastasierung
  • Synchrone Nierentumoren
  • ISUP Grad IV oder sarkomatoides Wachstum in der Biopsie
  • Andere metastasierte Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Entscheidung zur Teilnahme an der Studie zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abtragung
Die ablative Behandlung kleiner Nierenkrebsläsionen kann mit Radiofrequenz, Mikrowelle oder Kryoablation erfolgen
Verfahren: Abtragung
Mikrowellenablation, Radiofrequenzablation, Kryoablation
Andere Namen:
  • Mikrowellenablation, Radiofrequenzablation, Kryoablation
Aktiver Komparator: Partielle Nephrektomie
Chirurgische Resektion mit offener oder laparoskopischer Technik
Verfahren: Operation
Teilweise oder vollständige Nefrektomie
Andere Namen:
  • Teilweise Nefrektomie, vollständige Nefrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen gemäß Clavien-Dindo Grad 2–5
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Aufnahme
30 und 90 Tage nach der Behandlung durch Diagrammüberprüfung aufgezeichnet. Komplikationen werden im Falle einer erneuten Behandlung vor der 12-monatigen Nachuntersuchung zusammengefasst.
Erstes Jahr nach der Aufnahme
Radiologische Anzeichen eines Resttumors bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Radiologisches Zeichen eines Resttumors bei der Radiologie nach 6 Monaten
6 Monate nach Aufnahme
Anzahl postoperativer Krankenhausaufenthaltstage (LOS)
Zeitfenster: Gesamtsumme nach allen Eingriffen im ersten Jahr nach dem ersten Eingriff
Anzahl der postoperativen Krankenhaustage (LOS), d. h. die Zeit, die der Patient nach dem Eingriff bis zur Entlassung im Krankenhaus verbracht hat. Bei einer erneuten Behandlung innerhalb von 12 Monaten wird die Krankenhausaufenthaltszeit kumuliert.
Gesamtsumme nach allen Eingriffen im ersten Jahr nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre nach Aufnahme
Das krebsspezifische Überleben (CSS) ist der Zeitraum von der Krebsdiagnose bis zum durch diese Krebsdiagnose verursachten Tod. CSS wird anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen und der kumulativen Inzidenz krebsspezifischer Todesfälle berechnet.
2, 5 und 10 Jahre nach Aufnahme
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre nach Aufnahme
Zustand des Überlebens
2, 5 und 10 Jahre nach Aufnahme
Veränderung der eGFR ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Aufnahme
Die Studie zielt darauf ab, die Beeinträchtigung der Nierenfunktion ein Jahr nach der Behandlung zu beurteilen. Blutuntersuchungen zur geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) werden mit präoperativen Werten verglichen, um Veränderungen zu überwachen. Eine eingeschränkte Funktion ist definiert als eine eGFR-Reduktion um ≥20 % ein Jahr nach dem Eingriff im Vergleich zu Messungen vor der Behandlung von Nierentumoren (10).
Ein Jahr nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Kjellman, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4612

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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