Resektion eller ablation af små nyretumorer (RESTART)
Resektion eller ablativ behandling af små nyretumorer, et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyrekræft udgør cirka 2-3 % af alle kræfttilfælde, med omkring 400.000 nye tilfælde og 175.000 dødsfald på verdensplan i 2018. I Sverige opdages omkring 1.200 nye tilfælde af nyrekræft hvert år. Den mest almindelige alder for diagnose er mellem 60 og 80 år, og den er mere udbredt hos mænd end hos kvinder. Mange tilfælde opdages tilfældigt under billeddannelsesundersøgelser for ikke-relaterede problemer. Der har været en stigning i tilfældigt påviste tumorer i Sverige, fra 43 % i 2005 til 69 % i 2021. Nefronbesparende kirurgi, dvs. partiel nefrektomi, anbefales for at bevare nyrefunktionen i lokaliserede tumorer.
Ablative behandlinger anbefales til patienter med betydelige komorbiditeter, flere tumorer, en enkelt nyre eller andre situationer, hvor operation ikke anses for egnet. Før behandlingen udføres der normalt en biopsi for at bekræfte diagnosen. Undersøgelser viser variationer i onkologiske resultater baseret på undergrupperne af nyrekræft behandlet med ablative teknikker. Ablative teknikker synes at have en lavere risiko for komplikationer sammenlignet med kirurgi vedrørende perioperative komplikationer, blødninger og opretholdelse af nyrefunktionen i længere tid. Der er dog ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner ablativ behandling med nefrektomi for T1a-tumorer i nyren.
3. Hypotese
Ablativ behandling af små nyretumorer kan resultere i kortere hospitalsophold med færre komplikationer sammenlignet med kirurgisk resektion.
Der er ingen forskel i langsigtede onkologiske resultater mellem metoderne.
4. Resultatmål
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne kirurgiske komplikationer, fund af resterende tumorer efter primær behandling og den tid, patienter er indlagt efter hver procedure. Sekundære udfald omfatter onkologiske udfald på kort og lang sigt, samt funktionelle faktorer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anders Kjellman, MD, PhD
- Telefonnummer: +46736995258
- E-mail: anders.kjellman@regionstockholm.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Per-Olof Lundgren, MD, PhD
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Kjellman, MD, PhD
- Telefonnummer: +46736995258
- E-mail: anders.kjellman@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Per-Olof Lundgren, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 99 år
- Patient egnet baseret på klinisk status til både ablativ behandling og kirurgi
- Primær nyretumor
- Tumorstørrelse ≤ 3 cm
- Klinisk stadium af tumor T1a (ingen makroskopisk vaskulær eller ekstrarenal invasion)
- Tumorplacering velegnet til både ablativ behandling og resektion
- Fravær af radiologiske tegn på metastase
- Biopsi med malign patologisk analyse (PAD)
- ISUP klasse I-III"
Ekskluderingskriterier:
- Radiologiske tegn på metastase
- Synkrone nyretumorer
- ISUP grad IV eller sarcomatoid vækst i biopsien
- Anden metastaseret cancer inden for de sidste 5 år
- Patient ude af stand til at træffe en informeret beslutning om at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablation
Ablativ behandling af små nyrekræftlæsioner, kan gives med radiofrekvens, mikroovn eller kryoablation
|
Mikrobølgeablation, Radiofrekvensablation, Cryoablation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Delvis nefrektomi
Kirurgisk resektion med åben eller laparoskopisk teknik
|
Delvis eller total nefrektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer ifølge Clavien-Dindo grad 2-5
Tidsramme: Første år efter inklusion
|
registreret gennem diagramgennemgang 30 og 90 dage efter behandling.
Komplikationer opsummeres ved genbehandling inden 12 måneders opfølgning.
|
Første år efter inklusion
|
|
Radiologiske tegn på en resterende tumor ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
|
Radiologisk tegn på resterende tumor ved 6-måneders radiologi
|
6 måneder efter optagelse
|
|
Antal postoperative indlæggelsesdage (LOS)
Tidsramme: Summen af totalen efter alle indsatser første år efter første indsats
|
Antal postoperative indlæggelsesdage (LOS), det vil sige den tid patienten har været indlagt efter indgrebet indtil udskrivelsen.
Indlæggelsestid akkumuleres ved genbehandling inden for 12 måneder.
|
Summen af totalen efter alle indsatser første år efter første indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter optagelse
|
Kræftspecifik overlevelse (CSS) er perioden fra kræftdiagnose til død forårsaget af denne kræftdiagnose.
CSS vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater og kumulativ forekomst af cancerspecifik død.
|
2, 5 og 10 år efter optagelse
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter optagelse
|
Overlevelsestilstand
|
2, 5 og 10 år efter optagelse
|
|
Ændring i eGFR et år efter behandling
Tidsramme: Et år efter optagelse
|
Studiet har til formål at vurdere nedsat nyrefunktion et år efter behandlingen.
Blodprøver for estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive sammenlignet med præoperative værdier for at overvåge ændringer.
Nedsat funktion er defineret som eGFR-reduktion med ≥20 % et år efter indgrebet sammenlignet med målinger før behandling for nyretumorer (10).
|
Et år efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Kjellman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4612
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .