Ressecção ou Ablação de Pequenos Tumores Renais (RESTART)
Ressecção ou tratamento ablativo de pequenos tumores renais, um ensaio clínico multicêntrico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro renal representa aproximadamente 2-3% de todos os casos de cancro, com cerca de 400.000 novos casos e 175.000 mortes em todo o mundo em 2018. Na Suécia, são detectados cerca de 1.200 novos casos de cancro renal todos os anos. A idade mais comum para o diagnóstico é entre 60 e 80 anos e é mais prevalente em homens do que em mulheres. Muitos casos são descobertos incidentalmente durante estudos de imagem por questões não relacionadas. Houve um aumento de tumores detectados incidentalmente na Suécia, de 43% em 2005 para 69% em 2021. A cirurgia poupadora de néfrons, ou seja, nefrectomia parcial, é recomendada para preservar a função renal em tumores localizados.
Os tratamentos ablativos são recomendados para pacientes com comorbidades significativas, tumores múltiplos, rim único ou outras situações em que a cirurgia não é considerada adequada. Antes do tratamento, geralmente é realizada uma biópsia para confirmar o diagnóstico. Estudos mostram variações nos desfechos oncológicos com base nos subgrupos de câncer renal tratados com técnicas ablativas. As técnicas ablativas parecem ter menor risco de complicações em comparação à cirurgia no que diz respeito a complicações perioperatórias, sangramento e manutenção da função renal por mais tempo. No entanto, não existem estudos randomizados controlados comparando o tratamento ablativo com a nefrectomia para tumores T1a no rim.
3. Hipótese
O tratamento ablativo de pequenos tumores renais pode resultar em internações hospitalares mais curtas e com menos complicações em comparação com a ressecção cirúrgica.
Não há diferença nos resultados oncológicos a longo prazo entre os métodos.
4. Medidas de Resultados
O objetivo principal do estudo é comparar complicações cirúrgicas, achados de tumores remanescentes após o tratamento primário e o tempo que os pacientes ficam hospitalizados após cada procedimento. Os resultados secundários incluem resultados oncológicos a curto e longo prazo, bem como fatores funcionais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anders Kjellman, MD, PhD
- Número de telefone: +46736995258
- E-mail: anders.kjellman@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Per-Olof Lundgren, MD, PhD
Locais de estudo
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-
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Stockholm, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Anders Kjellman, MD, PhD
- Número de telefone: +46736995258
- E-mail: anders.kjellman@regionstockholm.se
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Contato:
- Per-Olof Lundgren, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 99 anos
- Paciente adequado com base no estado clínico para tratamento ablativo e cirurgia
- Tumor renal primário
- Tamanho do tumor ≤ 3 cm
- Estágio clínico do tumor T1a (sem invasão macroscópica vascular ou extrarrenal)
- Localização do tumor adequada para tratamento ablativo e ressecção
- Ausência de sinais radiológicos de metástase
- Biópsia com análise patológica maligna (PAD)
- ISUP grau I-III"
Critério de exclusão:
- Sinais radiológicos de metástase
- Tumores renais síncronos
- ISUP grau IV ou crescimento sarcomatóide na biópsia
- Outros cânceres com metástase nos últimos 5 anos
- Paciente incapaz de tomar uma decisão informada de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação
Tratamento ablativo de pequenas lesões de câncer renal, pode ser administrado com radiofrequência, micro-ondas ou crioablação
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Ablação por microondas, ablação por radiofrequência, crioablação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nefrectomia parcial
Ressecção cirúrgica com técnica aberta ou laparoscópica
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Nefrectomia parcial ou total
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações cirúrgicas de acordo com Clavien-Dindo grau 2-5
Prazo: Primeiro ano após a inclusão
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registrado por meio de revisão de prontuários aos 30 e 90 dias após o tratamento.
As complicações são resumidas em caso de retratamento antes do acompanhamento de 12 meses.
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Primeiro ano após a inclusão
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Sinais radiológicos de tumor residual no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Sinal radiológico de tumor residual na radiologia de 6 meses
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6 meses após a inclusão
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Número de dias de internação pós-operatória (LOS)
Prazo: Soma do total após todas as intervenções no primeiro ano após a primeira intervenção
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Número de dias de internação pós-operatória (DPO), ou seja, o tempo que o paciente ficou internado após o procedimento até a alta.
O tempo de internação é acumulado em caso de retratamento no prazo de 12 meses.
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Soma do total após todas as intervenções no primeiro ano após a primeira intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência específica do câncer (CSS)
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a inclusão
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A sobrevivência específica do câncer (CSS) é o período desde o diagnóstico do câncer até a morte causada por esse diagnóstico de câncer.
CSS será calculado usando estimativas de Kaplan-Meier e incidência cumulativa de morte específica por câncer.
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2, 5 e 10 anos após a inclusão
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a inclusão
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Estado de sobrevivência
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2, 5 e 10 anos após a inclusão
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Alteração na TFGe um ano após o tratamento
Prazo: Um ano após a inclusão
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O estudo tem como objetivo avaliar o comprometimento da função renal um ano após o tratamento.
Os exames de sangue para a taxa de filtração glomerular estimada (eTFG) serão comparados com os valores pré-operatórios para monitorar as alterações.
A função prejudicada é definida como redução da TFGe em ≥20% um ano após o procedimento em comparação com medições antes do tratamento para tumores renais (10).
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Um ano após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Kjellman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4612
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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