Resekce nebo ablace malých nádorů ledvin (RESTART)
Resekce nebo ablativní léčba malých nádorů ledvin, multicentrická randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina ledvin představuje přibližně 2–3 % všech případů rakoviny, s přibližně 400 000 novými případy a 175 000 úmrtími na celém světě v roce 2018. Ve Švédsku je každý rok odhaleno asi 1200 nových případů rakoviny ledvin. Nejčastější věk pro diagnostiku je mezi 60. a 80. rokem a je častější u mužů než u žen. Mnoho případů bylo náhodně objeveno během zobrazovacích studií kvůli nesouvisejícím problémům. Ve Švédsku došlo k nárůstu náhodně zjištěných nádorů ze 43 % v roce 2005 na 69 % v roce 2021. Operace šetřící nefrony, tj. parciální nefrektomie, se doporučuje pro zachování funkce ledvin u lokalizovaných nádorů.
Ablativní léčba se doporučuje u pacientů s významnými komorbiditami, mnohočetnými nádory, jednou ledvinou nebo jinými situacemi, kdy chirurgický zákrok není považován za vhodný. Před léčbou se obvykle provádí biopsie k potvrzení diagnózy. Studie ukazují rozdíly v onkologických výsledcích na základě podskupin rakoviny ledvin léčených ablativními technikami. Zdá se, že ablační techniky mají nižší riziko komplikací ve srovnání s operací týkající se perioperačních komplikací, krvácení a udržení funkce ledvin po delší dobu. Neexistují však žádné randomizované kontrolované studie, které by porovnávaly ablativní léčbu s nefrektomií u nádorů T1a v ledvině.
3. Hypotéza
Ablativní léčba malých nádorů ledvin může vést ke kratší hospitalizaci s menším počtem komplikací ve srovnání s chirurgickou resekcí.
Mezi metodami není rozdíl v dlouhodobých onkologických výsledcích.
4. Výstupní opatření
Primárním účelem studie je porovnat chirurgické komplikace, nálezy zbývajících nádorů po primární léčbě a dobu hospitalizace pacientů po každém výkonu. Sekundární výsledky zahrnují onkologické výsledky v krátkodobém a dlouhodobém horizontu a také funkční faktory
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anders Kjellman, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46736995258
- E-mail: anders.kjellman@regionstockholm.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Per-Olof Lundgren, MD, PhD
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Kjellman, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46736995258
- E-mail: anders.kjellman@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Per-Olof Lundgren, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 99 let
- Pacient vhodný na základě klinického stavu pro ablační léčbu i operaci
- Primární nádor ledviny
- Velikost nádoru ≤ 3 cm
- Klinické stadium nádoru T1a (bez makroskopické vaskulární nebo extrarenální invaze)
- Lokalizace nádoru vhodná jak pro ablativní léčbu, tak pro resekci
- Absence radiologických známek metastáz
- Biopsie s maligně patologickou analýzou (PAD)
- ISUP stupeň I-III"
Kritéria vyloučení:
- Radiologické známky metastáz
- Synchronní nádory ledvin
- ISUP stupeň IV nebo sarkomatoidní růst v biopsii
- Další metastázovaná rakovina za posledních 5 let
- Pacient není schopen učinit informované rozhodnutí zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace
Ablativní léčba malých lézí rakoviny ledvin, může být podána radiofrekvencí, mikrovlnou troubou nebo kryoablací
|
Mikrovlnná ablace, Radiofrekvenční ablace, Kryo ablace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Částečná nefrektomie
Chirurgická resekce otevřenou nebo laparoskopickou technikou
|
Částečná nebo totální nefrektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi podle Clavien-Dindo stupně 2-5
Časové okno: První rok po zařazení
|
zaznamenané prostřednictvím přehledu grafu 30 a 90 dnů po léčbě.
Komplikace jsou shrnuty v případě přeléčení před 12měsíčním sledováním.
|
První rok po zařazení
|
|
Radiologické známky reziduálního tumoru při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Radiologický příznak reziduálního tumoru při 6měsíční radiologii
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Počet dní pooperační hospitalizace (LOS)
Časové okno: Součet součet po všech intervencích první rok po první intervenci
|
Počet dní pooperační hospitalizace (LOS), tj. doba, po kterou byl pacient hospitalizován po výkonu až do propuštění.
Doba hospitalizace se sčítá v případě přeléčení do 12 měsíců.
|
Součet součet po všech intervencích první rok po první intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: 2, 5 a 10 let po zařazení
|
Přežití specifické pro rakovinu (CSS) je období od diagnózy rakoviny do smrti způsobené touto diagnózou rakoviny.
CSS bude vypočítáno pomocí Kaplan-Meierových odhadů a kumulativní incidence úmrtí specifického pro rakovinu.
|
2, 5 a 10 let po zařazení
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2, 5 a 10 let po zařazení
|
Stav přežití
|
2, 5 a 10 let po zařazení
|
|
Změna eGFR jeden rok po léčbě
Časové okno: Jeden rok po zařazení
|
Cílem studie je posoudit poruchu funkce ledvin jeden rok po léčbě.
Krevní testy pro odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) budou porovnány s předoperačními hodnotami pro sledování změn.
Porucha funkce je definována jako snížení eGFR o ≥ 20 % jeden rok po výkonu ve srovnání s měřením před léčbou nádorů ledvin (10).
|
Jeden rok po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Kjellman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4612
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .