小さな腎臓腫瘍の切除または切除 (RESTART)
小型腎腫瘍の切除または切除治療、多施設ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
腎臓がんはがん症例全体の約 2 ~ 3% を占め、2018 年には世界中で約 40 万人が新たに発症し、17 万 5,000 人が死亡しました。 スウェーデンでは、毎年約 1,200 人の腎臓がんが新たに発見されています。 診断を受けるのに最も一般的な年齢は60~80歳で、女性よりも男性の方が罹患率が高くなります。 多くの場合、画像検査中に無関係な問題が偶然発見されます。 スウェーデンでは偶発的に検出される腫瘍が増加しており、2005 年の 43% から 2021 年には 69% に増加しました。 局所腫瘍の腎機能を温存するには、ネフロン温存手術、つまり腎部分切除術が推奨されます。
アブレーション治療は、重大な併存疾患、複数の腫瘍、単一の腎臓、または手術が適切ではないと考えられるその他の状況を持つ患者に推奨されます。 通常、治療前に診断を確認するために生検が行われます。 研究では、切除技術で治療された腎がんのサブグループに基づいて腫瘍学的転帰にばらつきがあることが示されています。 アブレーション技術は、周術期の合併症、出血、腎機能の長期維持に関して、手術に比べて合併症のリスクが低いと考えられています。 しかし、腎臓の T1a 腫瘍に対するアブレーション治療と腎摘出術を比較したランダム化比較研究はありません。
3. 仮説
小さな腎臓腫瘍の切除治療は、外科的切除と比較して合併症が少なく、入院期間が短くなる可能性があります。
どちらの方法でも、長期的な腫瘍学的転帰に違いはありません。
4. 結果の尺度
この研究の主な目的は、外科的合併症、一次治療後の残存腫瘍の所見、および各手術後の患者の入院期間を比較することです。 副次的転帰には、機能的要因だけでなく、短期および長期の腫瘍学的転帰も含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anders Kjellman, MD, PhD
- 電話番号:+46736995258
- メール:anders.kjellman@regionstockholm.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Per-Olof Lundgren, MD, PhD
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト:
- Anders Kjellman, MD, PhD
- 電話番号:+46736995258
- メール:anders.kjellman@regionstockholm.se
-
コンタクト:
- Per-Olof Lundgren, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 99 歳
- 臨床状態に基づいてアブレーション治療と手術の両方に適した患者
- 原発性腎臓腫瘍
- 腫瘍の大きさ ≤ 3 cm
- 腫瘍の臨床段階 T1a (肉眼で見える血管または腎外浸潤なし)
- 切除治療と切除の両方に適した腫瘍の位置
- 放射線学的に転移の兆候がないこと
- 悪性病理学的分析を伴う生検 (PAD)
- ISUPグレードI~III」
除外基準:
- 転移の放射線学的徴候
- 同時性腎腫瘍
- 生検における ISUP グレード IV または肉腫様成長
- 過去5年間に他の転移がんを患っている
- 患者が研究に参加するかどうか十分な情報に基づいた決定を下すことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アブレーション
小さな腎がん病変のアブレーション治療は、高周波、マイクロ波、または冷凍アブレーションで行うことができます。
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マイクロ波アブレーション、高周波アブレーション、クライオアブレーション
他の名前:
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アクティブコンパレータ:腎部分切除術
開腹術または腹腔鏡術による外科的切除
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部分的または全摘出術
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clavien-Dindo グレード 2 ~ 5 に基づく外科的合併症のある参加者の数
時間枠:採用後 1 年目
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治療後 30 日および 90 日のチャートレビューを通じて記録されます。
合併症は、12 か月の追跡調査前の再治療の場合に合計されます。
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採用後 1 年目
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6か月の追跡調査で残存腫瘍の放射線学的徴候
時間枠:導入後6ヶ月
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6か月後の放射線検査で残存腫瘍の放射線学的所見
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導入後6ヶ月
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術後入院日数 (LOS)
時間枠:最初の介入から 1 年後のすべての介入後の合計の合計
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術後入院日数 (LOS)、つまり患者が手術後退院するまで入院していた期間。
12か月以内の再治療の場合は入院期間が加算されます。
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最初の介入から 1 年後のすべての介入後の合計の合計
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特異的生存期間 (CSS)
時間枠:導入後 2 年、5 年、10 年後
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がん特異的生存期間 (CSS) は、がんの診断からこのがんの診断によって死亡するまでの期間です。
CSS は、カプラン マイヤー推定値とがん特異的死亡の累積発生率を使用して計算されます。
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導入後 2 年、5 年、10 年後
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全生存期間 (OS)
時間枠:導入後 2 年、5 年、10 年後
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生存状態
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導入後 2 年、5 年、10 年後
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治療後1年後のeGFRの変化
時間枠:導入から1年後
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この研究は、治療から1年後の腎機能障害を評価することを目的としています。
推定糸球体濾過率(eGFR)の血液検査は、変化を監視するために術前の値と比較されます。
機能障害は、腎臓腫瘍の治療前の測定値と比較して、処置後 1 年で eGFR が 20% 以上減少したことと定義されます (10)。
|
導入から1年後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anders Kjellman, MD, PhD、Karolinska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4612
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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