Pienten munuaiskasvainten resektio tai ablaatio (RESTART)
Pienten munuaiskasvainten resektio tai ablatiivinen hoito, monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaissyöpä edustaa noin 2–3 prosenttia kaikista syöpätapauksista, ja vuonna 2018 maailmassa todettiin noin 400 000 uutta tapausta ja 175 000 kuolemaa. Ruotsissa todetaan vuosittain noin 1 200 uutta munuaissyöpätapausta. Yleisin diagnoosin ikä on 60–80 vuotta, ja se on yleisempää miehillä kuin naisilla. Monet tapaukset havaitaan sattumalta kuvantamistutkimuksissa asiaankuulumattomien ongelmien vuoksi. Satunnaisesti havaittujen kasvainten määrä on lisääntynyt Ruotsissa 43 prosentista vuonna 2005 69 prosenttiin vuonna 2021. Nefroneja säästävää leikkausta eli osittaista nefrektomiaa suositellaan munuaistoiminnan säilyttämiseksi paikallisissa kasvaimissa.
Ablatatiivisia hoitoja suositellaan potilaille, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, useita kasvaimia, yksi munuainen tai muissa tilanteissa, joissa leikkausta ei pidetä sopivana. Ennen hoitoa tehdään yleensä biopsia diagnoosin vahvistamiseksi. Tutkimukset osoittavat vaihtelua onkologisissa tuloksissa ablatiivisilla tekniikoilla hoidetun munuaissyövän alaryhmien perusteella. Ablatatiivisilla tekniikoilla näyttää olevan pienempi komplikaatioiden riski verrattuna leikkaushoitoon, joka koskee perioperatiivisia komplikaatioita, verenvuotoa ja munuaisten toiminnan ylläpitämistä pidempään. Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin munuaisten T1a-kasvainten ablatiivista hoitoa nefrektomiaan.
3. Hypoteesi
Pienten munuaiskasvainten ablatiivinen hoito voi johtaa lyhyempään sairaalahoitoon ja vähemmän komplikaatioita verrattuna kirurgiseen resektioon.
Menetelmien välillä ei ole eroa pitkäaikaisissa onkologisissa tuloksissa.
4. Tulostoimenpiteet
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kirurgisia komplikaatioita, jäljellä olevien kasvainten löydöksiä perushoidon jälkeen ja potilaiden sairaalahoitoa kunkin toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat lyhyen ja pitkän aikavälin onkologiset tulokset sekä toiminnalliset tekijät
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders Kjellman, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46736995258
- Sähköposti: anders.kjellman@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Per-Olof Lundgren, MD, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Kjellman, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46736995258
- Sähköposti: anders.kjellman@regionstockholm.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Per-Olof Lundgren, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-99 vuotta
- Potilas soveltuu kliinisen tilan perusteella sekä ablatiiviseen hoitoon että leikkaukseen
- Primaarinen munuaiskasvain
- Kasvaimen koko ≤ 3 cm
- Kasvaimen T1a kliininen vaihe (ei makroskooppista verisuonten tai munuaisten ulkopuolista invaasiota)
- Kasvainpaikka sopii sekä ablatiiviseen hoitoon että resektioon
- Metastaasin radiologisten merkkien puuttuminen
- Biopsia ja pahanlaatuinen patologinen analyysi (PAD)
- ISUP luokka I-III"
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset merkit metastaaseista
- Synkroniset munuaiskasvaimet
- ISUP-aste IV tai sarkomatoidikasvu biopsiassa
- Muu metastasoitunut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilas ei pysty tekemään tietoista päätöstä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatio
Pienen munuaissyöpäleesion ablatiivinen hoito voidaan antaa radiotaajuudella, mikroaaltouunilla tai kryoablaatiolla
|
Mikroaaltoablaatio, radiotaajuinen ablaatio, kryoablaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osittainen nefrektomia
Kirurginen resektio avoimella tai laparoskooppisella tekniikalla
|
Osittainen tai täydellinen nefrektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskomplikaatioita saaneiden osallistujien lukumäärä Clavien-Dindo-luokkien 2-5 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
kirjattiin kaavion tarkastelun kautta 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Komplikaatiot summataan uudelleenhoidon yhteydessä ennen 12 kuukauden seurantaa.
|
Ensimmäinen vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Radiologiset merkit jäännöskasvaimesta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Radiologinen merkki jäännöskasvaimesta 6 kuukauden radiologiassa
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten sairaalahoitopäivien määrä (LOS)
Aikaikkuna: Summa kaikkien interventioiden jälkeen ensimmäisen vuoden jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten sairaalahoitopäivien lukumäärä (LOS), eli aika, jonka potilas on ollut sairaalahoidossa toimenpiteen jälkeen kotiuttamiseen saakka.
Sairaalahoitoaika kertyy, jos uusintahoitoa suoritetaan 12 kuukauden sisällä.
|
Summa kaikkien interventioiden jälkeen ensimmäisen vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS) on ajanjakso syöpädiagnoosista tämän syöpädiagnoosin aiheuttamaan kuolemaan.
CSS lasketaan Kaplan-Meierin arvioiden ja syöpäspesifisten kuolemien kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella.
|
2, 5 ja 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Selviytymisen tila
|
2, 5 ja 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos eGFR:ssä vuoden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: Vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten toiminnan vajaatoimintaa vuoden kuluttua hoidosta.
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) verikokeita verrataan leikkausta edeltäviin arvoihin muutosten seuraamiseksi.
Toiminnan heikkeneminen määritellään eGFR:n vähenemisenä ≥ 20 % vuoden kuluttua toimenpiteestä verrattuna mittauksiin ennen munuaiskasvainten hoitoa (10).
|
Vuosi sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Kjellman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4612
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .