조기 수면 치료의 가치 조사 (INVEST)
급성 불면증이 있는 새로 진단된 유방암 환자를 위한 수면 제한 치료와 수면 위생 교육의 파일럿 무작위 대조 시험
유방암 생존자의 20%는 불면증을 앓고 있습니다. 불면증은 지속적으로 잠들거나 잠들지 못해 낮 동안 기능하는 데 어려움을 겪는 것으로 정의됩니다. 수면 장애는 종종 암 진단 시 시작되어 암 치료 중에 악화되고 암 생존 기간 동안 계속됩니다. 불면증은 일상 활동을 방해하고 기타 정신적, 육체적 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 또한 암 치료에 대처하기가 더 어려워지고 회복도 더욱 어려워집니다. 이러한 이유로 불면증 발병을 예방할 수 있는 중재를 제공하여 암 환자의 수면 문제의 초기 징후를 해결하는 것이 중요합니다.
수면 제한 요법은 그러한 개입 중 하나로, 수면 패턴을 안정시키고 깨어 있는 시간을 줄여 야간 수면을 개선하는 데 도움이 됩니다. 수면 제한 요법은 암 치료를 마친 유방암 생존자의 만성 불면증 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 새로 진단받고 암 치료를 받고 있는 수면 장애 초기 징후가 있는 유방암 환자에 대한 테스트는 한 번도 이루어지지 않았습니다.
이 연구에서는 새로 진단된 수면 부족 환자를 무작위로 무작위로 배정하여 수면 제한 요법이나 수면 위생 교육(SHE) 제어 중재를 받도록 함으로써 이러한 지식 격차를 해소할 것입니다. 이 연구에서는 두 가지 개입 전후에 수면과 정신 건강을 평가하여 수면 제한 요법이 환자에게 얼마나 실현 가능하고 수용 가능한지 결정하고 향후 대규모 연구를 계획할 것입니다. 전체적으로 조사관은 유방암과 수면 부족에 대한 생생한 경험이 있는 환자와 협력하여 우리 연구가 그들의 전문 지식을 바탕으로 정보를 얻을 수 있도록 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 급성 불면증이 있는 새로 진단된 유방암 환자를 대상으로 SRT의 전체 규모 RCT의 타당성을 평가하고 설계를 알리는 것입니다. 이 프로젝트의 두 번째 목표는 수면, 휴식 활동 리듬 및 정신 건강에 대한 수면 위생 교육(SHE) 제어와 함께 SRT의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 두 연구 현장의 유방암 결과 클리닉에서 모집됩니다. 우리의 목표 집단은 새로 진단을 받고 1차 암 치료가 수술인 비전이성 환자입니다. 참가자는 1차 심사를 거쳐 온라인 참가자 정보 시트와 동의서를 보내드립니다. 동의서에 서명하고 연구 등록을 표시하면 두 번째 심사 단계가 시작됩니다. 여기에는 현재의 수면 상태(급성 불면증 진단 기준에 근거), 현재 정신과적 증상을 평가하고 기타 관련 의료 정보(기타 수면 장애, 기타 의학적 및 정신 장애 진단)를 검토하는 작업이 포함됩니다. 이는 급성 불면증의 진단을 확인하고 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신적 질환이 없음을 확인하기 위한 것입니다. 적격성이 확인되면 환자는 SRT 또는 SHE 대조군에 무작위로 배정됩니다. 연구자들은 50명의 환자(각 시험군에서 n=25)를 무작위로 추출하는 것을 목표로 합니다.
SRT 또는 SHE로 무작위 배정된 후 환자에게는 수면, 피로 및 정신 건강에 대한 기준(개입 전) 평가를 완료할 수 있는 링크가 포함된 이메일이 전송됩니다. 또한 환자는 합의된 수면 일기를 작성하고 SRT/SHE 시작 전 7일 동안 액티그래피 장치를 착용하여 수면 및 휴식/활동 리듬을 기록해야 합니다. 기본 평가가 완료된 후 환자는 SRT 프로토콜 시작을 위해 연구 간호사에게 의뢰되거나 SHE 리소스가 제공됩니다. 무작위 배정 후 6주와 3개월에 환자는 기본 평가와 동일한 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 최종 연구 평가가 완료된 후(무작위화 후 3개월) SHE 조건에 무작위로 배정된 사람들에게는 추가 평가를 완료할 필요 없이 SRT 프로토콜을 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다.
중재: 수면 제한 요법(SRT)
SRT는 다성분 CBT-I의 핵심 활성 성분인 수동 적응형 행동 불면증 중재입니다. SRT군에 무작위로 배정된 사람들은 4주간의 개입 단계에 걸쳐 두 번의 전화 통화를 통해 지원되는 두 번의 온라인 세션을 받게 됩니다. SRT는 훈련받은 연구 간호사가 제공합니다.
수면 위생 교육(SHE)
SHE는 라이프스타일 변화(예: 저녁 운동 감소, 취침 전 가벼운 간식, 카페인 감소)와 침실 환경 변화(예: 어두운 방, 편안한 매트리스, 최적의 실내 온도)에 대한 정보를 제공하는 소책자를 통해 전달됩니다. SHE 상태의 환자는 4주 동안 SHE 조언을 이행하도록 지시를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leanne Fleming, PhD
- 전화번호: 01415482573
- 이메일: l.fleming@strath.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Solveiga Zibaite, PhD
- 이메일: solveiga.zibaite@strath.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
18세 이상
2주에서 3개월 동안 지속되는 기타 야간/주간 증상을 동반하고 수면의 질 또는 지속 시간에 대한 불만족으로 정의되는 급성 불면증에 대한 선별검사 양성
새로 진단된 비전이성 유방암
1차 암치료는 수술이다
제외 기준:
주요 연구 제외 기준은 SRT에 금기인 조건 또는 SRT 시행을 방해하는 요인으로 제한됩니다.
- 임신
- 추가 수면 장애 진단(예: 하지 불안 증후군, 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증) 또는 연구 선별 인터뷰에서 추가 수면 장애에 대한 "양성" 선별
- 치매/경도 인지 장애
- 간질
- 정신병(정신분열증, 양극성 장애)
- 지난 2개월 이내에 자살을 의도했거나 시도한 현재 자살 생각
- 야간, 저녁, 이른 아침 또는 순환 교대 근무
- 지난 12개월 동안 불면증에 대한 현재/이전 심리 치료
- 화학요법 및/또는 방사선요법이 시작됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수면위생교육
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SHE는 라이프스타일 변화(예: 저녁 운동 감소, 취침 전 가벼운 간식, 카페인 감소)와 침실 환경 변화(예: 어두운 방, 편안한 매트리스, 최적의 실내 온도)에 대한 정보를 제공하는 소책자를 통해 전달됩니다.
SHE 상태의 환자는 4주 동안 SHE 조언을 이행하도록 지시를 받습니다.
SHE에 무작위 배정한 지 일주일 후, RA는 환자에게 전화하여 SHE 조언을 이해했는지 확인하고 질문에 답변합니다.
SHE는 SRT를 평가하는 다른 시험에서 대조 조건으로 성공적으로 사용되었으며 불면증이 있는 개인에게 치료상의 이점은 없지만 종종 일반적인 치료의 일부이므로 SRT에 대한 신뢰할 수 있는 대안입니다.
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다른: 수면 제한 요법(SRT)
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SRT는 다성분 CBT-I의 핵심 활성 성분인 수동 적응형 행동 불면증 중재입니다.
우리의 SRT 프로토콜에는 항상성 수면 압력을 높이고, 인지 및 생리적 각성을 최우선으로 하며, 수면의 일주기 조절을 강화하는 것을 목표로 환자의 침대에서의 시간을 표준화하고 (필요한 경우) 제한하는 작업이 포함됩니다.
SRT군에 무작위로 배정된 사람들은 4주간의 개입 단계에 걸쳐 두 번의 전화 통화를 통해 지원되는 두 번의 온라인 세션을 받게 됩니다.
중재는 훈련받은 연구 간호사가 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 상영
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동의한 모든 환자의 등록 로그.
포함 기준을 충족하지만 등록되지 않은 환자에 대한 사전 선별 실패 로그
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상영
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유지율
기간: 무작위배정 후 3개월
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결과 측정 완료
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무작위배정 후 3개월
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중재 충실도: 치료사 준수
기간: 무작위 배정 후 6주
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기록된 SRT 세션에 대한 독립적인 임상의 검토 및 충실도 평가 척도 완성
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무작위 배정 후 6주
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중재 충실도: 환자 참여
기간: 개입 단계 중
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중재 출석 기록 충실도 평가 척도 완성 |
개입 단계 중
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개입 충실도: 대조군 오염
기간: 무작위배정 후 6주 및 3개월
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클라이언트 서비스 영수증 재고
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무작위배정 후 6주 및 3개월
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결과 측정 완료
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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연구 설문지 작성
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기준선, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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개입 수용성
기간: 무작위 배정 후 8주부터 약 8주까지입니다. 채용 개시 후 1년
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SRT 부문 환자 10명, SHE 부문 환자 5명, 임상 직원 5명과의 반구조적 인터뷰
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무작위 배정 후 8주부터 약 8주까지입니다. 채용 개시 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 개선
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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불면증 심각도 지수(ISI)
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기준선, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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정신건강 개선[우울증]
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
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기준선, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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정신건강 개선[불안]
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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범불안장애 - 7(GAD-7)
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기준선, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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휴식 활동 리듬 개선 [피로]피로(FACT-F)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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암 치료의 기능적 평가 -
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기준선, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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휴식 활동 리듬 개선
기간: 기준선, 개입 단계 전체, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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액티그래피
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기준선, 개입 단계 전체, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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수면 개선 [주관적 수면 추정]
기간: 기준선, 개입 단계 전체, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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수면 일기
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기준선, 개입 단계 전체, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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건강 관련 삶의 질 측정
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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EQ-5D-5L
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기준선, 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 불면증(장애)에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한