Undersøker verdien av tidlig søvnterapi (INVEST)
Et randomisert pilotforsøk med søvnrestriksjonsterapi versus søvnhygieneutdanning for nylig diagnostiserte brystkreftpasienter med akutt søvnløshet
20 prosent av overlevende brystkreft har søvnløshet, som er definert som vedvarende problemer med å falle og/eller holde seg i søvn som resulterer i problemer med å fungere i løpet av dagen. Søvnvansker begynner ofte ved kreftdiagnose, blir verre under kreftbehandling og fortsetter inn i kreftoverlevelse. Søvnløshet forstyrrer daglige aktiviteter og kan forårsake andre psykiske og fysiske helseproblemer. Det gjør det også vanskeligere å takle kreftbehandling og gjør restitusjonen mer utfordrende. Av disse grunnene er det viktig å adressere tidlige tegn på søvnproblemer hos kreftpasienter ved å tilby intervensjoner som kan forhindre utvikling av søvnløshet.
Søvnrestriksjonsterapi er en slik intervensjon, som bidrar til å forbedre nattesøvnen ved å stabilisere søvnmønsteret og redusere tiden tilbrakt i våken seng. Søvnrestriksjonsterapi har blitt brukt med suksess for å behandle kronisk søvnløshet hos overlevende brystkreft som har fullført kreftbehandling. Den har imidlertid aldri blitt testet på nydiagnostiserte brystkreftpasienter med tidlige tegn på søvnforstyrrelser, som er under kreftbehandling.
Denne studien vil adressere dette kunnskapsgapet ved å tilfeldig tildele nydiagnostiserte pasienter med dårlig søvn til enten søvnrestriksjonsterapi eller søvnhygieneopplæring (SHE) kontrollintervensjon. Studien vil vurdere søvn og mental helse før og etter begge intervensjonene for å bestemme hvor mulig og akseptabel søvnrestriksjonsterapi er for pasienter og for å planlegge for en fremtidig, større studie. Gjennomgående vil etterforskerne jobbe med pasienter med levd erfaring med brystkreft og dårlig søvn for å sikre at studien vår er basert på deres ekspertise.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten og informere utformingen av en fullskala RCT av SRT for nydiagnostiserte brystkreftpasienter med akutt søvnløshet. Sekundære mål med dette prosjektet er å vurdere effekten av SRT sammen med en søvnhygieneopplæring (SHE) kontroll på søvn, hvileaktivitetsrytmer og mental helse.
Deltakere vil bli rekruttert fra brystkreftresultatklinikker på to studiesteder. Målgruppen vår er nydiagnostiserte, ikke-metastaserende pasienter hvis primære kreftbehandling er kirurgi. Deltakerne vil gå gjennom innledende screening og vil få tilsendt et online deltakerinformasjonsskjema og samtykkeskjema. Når samtykkeskjemaet er signert, som markerer påmelding til studien, vil den andre fasen av screeningen starte. Det innebærer å vurdere nåværende søvnstatus (basert på diagnostiske kriterier for akutt søvnløshet) aktuelle psykiatriske symptomer og gjennomgang av annen relevant medisinsk informasjon (diagnostisering av andre søvnforstyrrelser, andre medisinske og psykiatriske lidelser). Dette for å bekrefte diagnosen akutt søvnløshet og fastslå at det ikke er noen medisinske eller psykiatriske tilstander som kan hindre noen fra å delta i studien. Når kvalifikasjonen er fastslått, vil pasientene bli tilfeldig tildelt SRT eller SHE-kontrollgruppen. Etterforskerne tar sikte på å randomisere 50 pasienter (n=25 i hver studiearm).
Etter randomisering til SRT eller SHE vil pasienter få tilsendt en e-post med en lenke for å fullføre en baseline (pre-intervensjon) vurdering av søvn, tretthet og mental helse. Pasienter vil også bli pålagt å fullføre konsensus søvndagboken og ha på seg en aktigrafienhet i 7 dager før oppstart av SRT/SHE for å registrere søvn- og hvile/aktivitetsrytmer. Etter fullføring av baseline-vurderingen vil pasienter enten bli henvist til forskningssykepleieren for igangsetting av SRT-protokollen eller gis SHE-ressursen. 6 uker, og 3 måneder etter randomisering, vil pasientene bli bedt om å fylle ut samme batteri av spørreskjemaer som under baseline-vurderingen. Etter fullføring av den endelige studievurderingen (3 måneder etter randomisering), vil de som er randomisert til SHE-tilstanden bli tilbudt muligheten til å fullføre SRT-protokollen uten krav om å fullføre ytterligere vurderinger.
Intervensjoner: Søvnrestriksjonsterapi (SRT)
SRT er en manuell, adaptiv, atferdsmessig søvnløshetsintervensjon som er en nøkkelaktiv ingrediens innen multikomponent CBT-I. De som er randomisert til SRT-armen vil motta to online økter støttet av to telefonsamtaler over en 4-ukers intervensjonsfase. SRT vil bli levert av utdannede forskningssykepleiere.
Søvnhygieneutdanning (SHE)
HUN vil bli levert via et hefte som gir informasjon om livsstilsendringer (f.eks. redusere trening om kvelden, lett matbit før leggetid, redusere koffein) og endringer i soveromsmiljøet (f.eks. mørkt rom, komfortabel madrass, optimal romtemperatur). Pasienter i SHE-tilstanden vil bli instruert om å implementere SHE-rådene over en 4-ukers periode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leanne Fleming, PhD
- Telefonnummer: 01415482573
- E-post: l.fleming@strath.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Solveiga Zibaite, PhD
- E-post: solveiga.zibaite@strath.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke
18 år og oppover
Skjerm positiv for akutt søvnløshet, definert som misnøye med søvnkvalitet eller varighet, ledsaget av andre natt-/dagtidssymptomer, tilstede i mellom 2 uker og 3 måneder
Nylig diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft
Primær kreftbehandling er kirurgi
Ekskluderingskriterier:
Hovedstudieeksklusjonskriterier er begrenset til forhold som er kontraindisert for SRT eller faktorer som vil utelukke implementering av SRT.
- Svangerskap
- Ytterligere søvnforstyrrelsesdiagnose (f.eks. restless legs-syndrom, obstruktiv søvnapné, narkolepsi) eller screen "positiv" for ytterligere søvnforstyrrelse ved studiescreeningsintervju
- Demens / Mild kognitiv svikt
- Epilepsi
- Psykose (schizofreni, bipolar lidelse)
- Gjeldende selvmordstanker med hensikt eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 månedene
- Natt, kveld, tidlig morgen eller roterende skiftarbeid
- Nåværende/tidligere psykologisk behandling for søvnløshet de siste 12 månedene
- Kjemoterapi og/eller strålebehandling startet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Opplæring i søvnhygiene
|
HUN vil bli levert via et hefte som gir informasjon om livsstilsendringer (f.eks. redusere trening om kvelden, lett matbit før leggetid, redusere koffein) og endringer i soveromsmiljøet (f.eks. mørkt rom, komfortabel madrass, optimal romtemperatur).
Pasienter i SHE-tilstanden vil bli instruert om å implementere SHE-rådene over en 4-ukers periode.
En uke etter randomisering til SHE vil RA ringe pasienter for å sjekke at de forstår SHE-rådene og svare på spørsmål de måtte ha.
SHE har med suksess blitt brukt som en kontrolltilstand i andre studier som evaluerer SRT og har ingen terapeutisk fordel for personer med søvnløshet, men er ofte en del av vanlig behandling, så det er et troverdig alternativ til SRT.
|
|
Annen: Søvnrestriksjonsterapi (SRT)
|
SRT er en manuell, adaptiv, atferdsmessig søvnløshetsintervensjon som er en nøkkelaktiv ingrediens innen multikomponent CBT-I.
SRT-protokollen vår innebærer å standardisere og (der det er nødvendig) begrense en pasients tid i sengen med sikte på å øke homeostatisk søvntrykk, overstyre kognitiv og fysiologisk opphisselse og styrke døgnkontroll over søvnen.
De som er randomisert til SRT-armen vil motta to online økter støttet av to telefonsamtaler over en 4-ukers intervensjonsfase.
Intervensjonen vil bli levert av utdannede forskningssykepleiere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Screening
|
Påmeldingslogger for alle samtykkende pasienter.
Forhåndsskjerm feillogger for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men som ikke er registrert
|
Screening
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomføring av resultatmål
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Intervensjonstrohet: Terapeutoverholdelse
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
|
Uavhengig kliniker gjennomgang av registrerte SRT-økter og fullføring av troskapsvurderingsskala
|
6 uker etter randomisering
|
|
Intervensjonstrohet: Pasientengasjement
Tidsramme: I intervensjonsfasen
|
Intervensjonsoppmøtelogger fullføring av troskapsvurderingsskala |
I intervensjonsfasen
|
|
Intervensjonstrohet: Kontaminering av kontrollgruppe
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
|
6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Fullføring av resultatmål
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Utfylling av spørreskjemaer
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Begynner 8 uker etter randomisering til ca. 1 år etter oppstart av rekruttering
|
semistrukturerte intervjuer med 10 pasienter fra SRT-armen, 5 fra SHE-armen og med 5 medlemmer av klinisk personale
|
Begynner 8 uker etter randomisering til ca. 1 år etter oppstart av rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Forbedring av mental helse [depresjon]
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Forbedring av mental helse [angst]
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Generaliserte angstlidelser - 7 (GAD-7)
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Forbedring av hvile-aktivitetsrytmer [fatigue]Tretthet (FACT-F)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi -
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Forbedring av hvile-aktivitetsrytmer
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfasen, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Aktigrafi
|
Baseline, gjennom intervensjonsfasen, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Forbedring i søvn [estimat av subjektiv søvn]
Tidsramme: Baseline, gjennom intervensjonsfasen, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Søvndagbok
|
Baseline, gjennom intervensjonsfasen, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Mål på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
EQ-5D-5L
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEC23/52
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .