Zkoumání hodnoty rané spánkové terapie (INVEST)
Pilotní randomizovaná kontrolní studie terapie omezením spánku versus vzdělávání v oblasti spánkové hygieny u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu s akutní nespavostí
Dvacet procent pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, má nespavost, která je definována jako přetrvávající potíže s usínáním a/nebo setrváním ve spánku, což má za následek potíže s fungováním během dne. Potíže se spánkem často začínají při diagnóze rakoviny, zhoršují se během léčby rakoviny a pokračují až do přežití rakoviny. Nespavost narušuje každodenní činnosti a může způsobit další duševní a fyzické zdravotní problémy. Také je obtížnější vyrovnat se s léčbou rakoviny a zotavení je náročnější. Z těchto důvodů je důležité řešit časné příznaky problémů se spánkem u pacientů s rakovinou nabídkou intervencí, které mohou zabránit rozvoji nespavosti.
Jedním z takových zásahů je terapie omezení spánku, která pomáhá zlepšit noční spánek stabilizací spánkových vzorců a zkrácením doby strávené v posteli. Terapie omezením spánku se úspěšně používá k léčbě chronické nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a dokončili léčbu rakoviny. Nikdy však nebyl testován na nově diagnostikovaných pacientkách s rakovinou prsu s časnými známkami poruch spánku, které podstupují léčbu rakoviny.
Tato studie se zaměří na tuto mezeru ve znalostech náhodným přidělením nově diagnostikovaných pacientů se špatným spánkem, kteří podstoupí buď terapii omezením spánku, nebo kontrolní intervenci spánkové hygieny (SHE). Studie posoudí spánek a duševní zdraví před a po obou intervencích, aby se určilo, jak proveditelná a přijatelná je terapie omezením spánku pro pacienty, a naplánovala se budoucí rozsáhlejší studie. Po celou dobu budou vyšetřovatelé pracovat s pacientkami s prožitou zkušeností s rakovinou prsu a špatným spánkem, aby zajistili, že naše studie bude vycházet z jejich odborných znalostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost a informovat o návrhu komplexního RCT SRT pro nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu s akutní insomnií. Sekundárními cíli tohoto projektu je zhodnotit účinky SRT spolu s edukací o spánkové hygieně (SHE) na spánek, rytmy odpočinkové aktivity a duševní zdraví.
Účastníci budou rekrutováni z klinik pro výsledky rakoviny prsu ve dvou studijních místech. Naší cílovou populací jsou nově diagnostikovaní nemetastatičtí pacienti, jejichž primární léčbou rakoviny je chirurgický zákrok. Účastníci projdou úvodním screeningem a bude jim zaslán online informační list účastníka a formulář souhlasu. Jakmile bude podepsán formulář souhlasu, který označí zařazení do studie, bude zahájena druhá fáze screeningu. Zahrnuje posouzení aktuálního stavu spánku (na základě diagnostických kritérií pro akutní insomnii), aktuálních psychiatrických symptomů a přezkoumání dalších relevantních lékařských informací (diagnostika jiných poruch spánku, jiných lékařských a psychiatrických poruch). To má potvrdit diagnózu akutní nespavosti a prokázat, že neexistují žádné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly někomu bránit v účasti na studii. Jakmile bude zjištěna způsobilost, budou pacienti náhodně zařazeni do SRT nebo kontrolní skupiny SHE. Cílem výzkumných pracovníků je randomizovat 50 pacientů (n=25 v každém rameni studie).
Po randomizaci do SRT nebo SHE bude pacientům zaslán e-mail s odkazem na dokončení základního (předintervenčního) hodnocení spánku, únavy a duševního zdraví. Pacienti budou také muset vyplnit konsenzuální spánkový deník a nosit aktigrafické zařízení po dobu 7 dnů před zahájením SRT/SHE k zaznamenání rytmů spánku a odpočinku/aktivity. Po dokončení základního hodnocení budou pacienti buď odesláni k výzkumné sestře, aby zahájila protokol SRT, nebo jim bude poskytnut zdroj SHE. 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci budou pacienti požádáni, aby vyplnili stejnou sadu dotazníků jako při základním hodnocení. Po dokončení závěrečného hodnocení studie (3 měsíce po randomizaci) bude těm, kteří byli randomizováni do stavu SHE, nabídnuta možnost dokončit protokol SRT bez požadavku na dokončení jakýchkoli dalších hodnocení.
Intervence: Terapie omezením spánku (SRT)
SRT je manuální, adaptivní, behaviorální intervence proti nespavosti, která je klíčovou aktivní složkou v rámci vícesložkového CBT-I. Ti, kteří jsou randomizováni do ramene SRT, obdrží dvě online sezení podporovaná dvěma telefonními hovory během 4týdenní intervenční fáze. SRT budou poskytovat vyškolené výzkumné sestry.
Výchova ke spánkové hygieně (SHE)
SHE bude doručena prostřednictvím brožury, která poskytuje informace o změnách životního stylu (např. omezení pohybu večer, lehká svačina před spaním, omezení kofeinu) a změny prostředí v ložnici (např. tmavá místnost, pohodlná matrace, optimální pokojová teplota). Pacienti ve stavu SHE budou instruováni, aby implementovali doporučení SHE po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leanne Fleming, PhD
- Telefonní číslo: 01415482573
- E-mail: l.fleming@strath.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Solveiga Zibaite, PhD
- E-mail: solveiga.zibaite@strath.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
Ve věku 18 let a více
Pozitivní screening na akutní nespavost, definovanou jako nespokojenost s kvalitou nebo délkou spánku, doprovázená dalšími nočními/denními příznaky, přítomná po dobu 2 týdnů až 3 měsíců
Nově diagnostikovaná nemetastatická rakovina prsu
Primární léčba rakoviny je chirurgická
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria vyloučení ze studie jsou omezena na stavy kontraindikované pro SRT nebo faktory, které by zabránily zavedení SRT.
- Těhotenství
- Další diagnóza poruchy spánku (např. syndrom neklidných nohou, obstrukční spánková apnoe, narkolepsie) nebo screening „pozitivní“ na další poruchu spánku při screeningovém rozhovoru studie
- Demence / mírná kognitivní porucha
- Epilepsie
- Psychóza (schizofrenie, bipolární porucha)
- Současné sebevražedné úmysly nebo pokus o sebevraždu během posledních 2 měsíců
- Noční, večerní, časné ráno nebo rotující směny
- Současná / předchozí psychologická léčba nespavosti během posledních 12 měsíců
- Byla zahájena chemoterapie a/nebo radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Výchova ke spánkové hygieně
|
SHE bude doručena prostřednictvím brožury, která poskytuje informace o změnách životního stylu (např. omezení pohybu večer, lehká svačina před spaním, omezení kofeinu) a změny prostředí v ložnici (např. tmavá místnost, pohodlná matrace, optimální pokojová teplota).
Pacienti ve stavu SHE budou instruováni, aby implementovali doporučení SHE po dobu 4 týdnů.
Týden po randomizaci do SHE zavolá RA pacientům, aby zkontrolovali, zda rozuměli radám SHE, a zodpoví případné dotazy.
SHE byla úspěšně použita jako kontrolní stav v jiných studiích hodnotících SRT a nemá žádný terapeutický přínos pro jedince s nespavostí, ale je často součástí obvyklé péče, takže je důvěryhodnou alternativou k SRT.
|
|
Jiný: Terapie omezení spánku (SRT)
|
SRT je manuální, adaptivní, behaviorální intervence proti nespavosti, která je klíčovou aktivní složkou v rámci vícesložkového CBT-I.
Náš protokol SRT zahrnuje standardizaci a (pokud je to nutné) omezení doby pacienta na lůžku s cílem zvýšit homeostatický spánkový tlak, potlačit kognitivní a fyziologické vzrušení a posílit cirkadiánní kontrolu spánku.
Ti, kteří jsou randomizováni do ramene SRT, obdrží dvě online sezení podporovaná dvěma telefonními hovory během 4týdenní intervenční fáze.
Intervenci provedou vyškolené výzkumné sestry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: Promítání
|
Záznamy o registraci pro všechny souhlasné pacienty.
Protokoly selhání před screeningem pro pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nejsou zaregistrováni
|
Promítání
|
|
Míry retence
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Dokončení výsledných opatření
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Věrnost intervence: Dodržování terapeuta
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
|
Nezávislý klinický přehled zaznamenaných relací SRT a dokončení stupnice hodnocení věrnosti
|
6 týdnů po randomizaci
|
|
Věrnost intervence: Angažovanost pacienta
Časové okno: Během fáze zásahu
|
Záznamy docházky na zásah dokončení stupnice hodnocení věrnosti |
Během fáze zásahu
|
|
Věrnost zásahu: Kontaminace kontrolní skupiny
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
|
6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Dokončení výstupního opatření
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
Vyplňování studijních dotazníků
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Počínaje 8 týdny po randomizaci do cca. 1 rok po zahájení náboru
|
polostrukturované rozhovory s 10 pacienty z ramene SRT, 5 z ramene SHE a s 5 členy klinického personálu
|
Počínaje 8 týdny po randomizaci do cca. 1 rok po zahájení náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Zlepšení duševního zdraví [deprese]
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Zlepšení duševního zdraví [úzkost]
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
Generalizované úzkostné poruchy – 7 (GAD-7)
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Zlepšení rytmu klidové aktivity [únava]Únava (FACT-F)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny -
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Zlepšení rytmu klidové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, během intervenční fáze, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
Aktigrafie
|
Výchozí stav, během intervenční fáze, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Zlepšení spánku [odhady subjektivního spánku]
Časové okno: Výchozí stav, během intervenční fáze, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
Deník spánku
|
Výchozí stav, během intervenční fáze, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Měření kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
EQ-5D-5L
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEC23/52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .