Untersuchung des Werts der Frühschlaftherapie (INVEST)

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit zu bewerten und das Design einer vollständigen RCT der SRT für neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen mit akuter Schlaflosigkeit zu informieren. Sekundäre Ziele dieses Projekts sind die Bewertung der Auswirkungen von SRT neben einer Kontrolle der Schlafhygieneerziehung (SHE) auf Schlaf, Ruhe-Aktivitäts-Rhythmen und psychische Gesundheit.

Die Teilnehmer werden aus Kliniken für Brustkrebsergebnisse an zwei Studienstandorten rekrutiert. Unsere Zielgruppe sind neu diagnostizierte, nicht metastasierte Patienten, deren primäre Krebsbehandlung eine Operation ist. Die Teilnehmer durchlaufen ein erstes Screening und erhalten online ein Teilnehmerinformationsblatt und eine Einverständniserklärung. Sobald die Einverständniserklärung unterschrieben ist und damit die Aufnahme in die Studie markiert ist, beginnt die zweite Phase des Screenings. Dazu gehört die Beurteilung des aktuellen Schlafstatus (basierend auf diagnostischen Kriterien für akute Schlaflosigkeit), aktueller psychiatrischer Symptome und der Überprüfung anderer relevanter medizinischer Informationen (Diagnose anderer Schlafstörungen, anderer medizinischer und psychiatrischer Störungen). Damit soll die Diagnose einer akuten Schlaflosigkeit bestätigt und festgestellt werden, dass keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen vorliegen, die jemanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen könnten. Sobald die Eignung festgestellt ist, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der SRT- oder der SHE-Kontrollgruppe zugeordnet. Ziel der Forscher ist es, 50 Patienten zu randomisieren (n=25 in jedem Studienarm).

Nach der Randomisierung zu SRT oder SHE erhalten die Patienten eine E-Mail mit einem Link, um eine Basisbewertung (vor der Intervention) von Schlaf, Müdigkeit und psychischer Gesundheit durchzuführen. Die Patienten müssen außerdem das Konsens-Schlaftagebuch ausfüllen und sieben Tage lang vor Beginn der SRT/SHE ein Aktigraphiegerät tragen, um Schlaf- und Ruhe-/Aktivitätsrhythmen aufzuzeichnen. Nach Abschluss der Basisbewertung werden die Patienten entweder an die Forschungskrankenschwester überwiesen, um mit dem SRT-Protokoll zu beginnen, oder ihnen werden die SHE-Ressourcen zur Verfügung gestellt. 6 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung werden die Patienten gebeten, dieselben Fragebögen auszufüllen wie bei der Basisbewertung. Nach Abschluss der abschließenden Studienbewertung (3 Monate nach der Randomisierung) wird denjenigen, die in die SHE-Bedingung randomisiert wurden, die Möglichkeit geboten, das SRT-Protokoll abzuschließen, ohne dass weitere Bewertungen durchgeführt werden müssen.

Interventionen: Schlafrestriktionstherapie (SRT)

SRT ist eine manuelle, adaptive, verhaltensbezogene Schlaflosigkeitsintervention, die ein zentraler Wirkstoff in der mehrkomponentigen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-I) ist. Diejenigen, die dem SRT-Arm zugeteilt werden, erhalten über eine 4-wöchige Interventionsphase zwei Online-Sitzungen, die durch zwei Telefonanrufe unterstützt werden. SRT wird von ausgebildeten Forschungskrankenschwestern durchgeführt.

Schlafhygiene-Schulung (SHE)

SHE wird über eine Broschüre vermittelt, die Informationen über Änderungen des Lebensstils (z. B. Reduzierung der Bewegung am Abend, leichter Snack vor dem Schlafengehen, Reduzierung von Koffein) und Änderungen der Schlafzimmerumgebung (z. B. dunkler Raum, bequeme Matratze, optimale Raumtemperatur) enthält. Patienten im SHE-Zustand werden angewiesen, die SHE-Ratschläge über einen Zeitraum von 4 Wochen umzusetzen.