Investigare il valore della terapia del sonno precoce (INVEST)

Lo scopo principale di questo progetto è valutare la fattibilità e orientare la progettazione di un RCT su vasta scala di SRT per pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi con insonnia acuta. Gli obiettivi secondari di questo progetto sono valutare gli effetti della SRT insieme al controllo dell'educazione all'igiene del sonno (SHE) sul sonno, sui ritmi delle attività di riposo e sulla salute mentale.

I partecipanti verranno reclutati dalle cliniche per i risultati del cancro al seno in due siti di studio. La nostra popolazione target è costituita da pazienti non metastatici di nuova diagnosi il cui trattamento primario del cancro è la chirurgia. I partecipanti verranno sottoposti allo screening iniziale e riceveranno un foglio informativo del partecipante online e un modulo di consenso. Una volta firmato il modulo di consenso, che segna l'iscrizione allo studio, avrà inizio la seconda fase dello screening. Si tratta di valutare lo stato attuale del sonno (sulla base di criteri diagnostici per l'insonnia acuta), i sintomi psichiatrici attuali e l'esame di altre informazioni mediche rilevanti (diagnosi di altri disturbi del sonno, altri disturbi medici e psichiatrici). Questo per confermare la diagnosi di insonnia acuta e stabilire che non esistono condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero impedire a qualcuno di prendere parte allo studio. Una volta accertata l'idoneità, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo SRT o al gruppo di controllo SHE. Gli investigatori mirano a randomizzare 50 pazienti (n = 25 in ciascun braccio di studio).

Dopo la randomizzazione a SRT o SHE, ai pazienti verrà inviata un'e-mail con un collegamento per completare una valutazione di base (pre-intervento) del sonno, dell'affaticamento e della salute mentale. Ai pazienti verrà inoltre richiesto di completare il diario del sonno consensuale e di indossare un dispositivo per actigrafia per 7 giorni prima dell'inizio della SRT/SHE per registrare i ritmi del sonno e del riposo/attività. Dopo il completamento della valutazione di base, i pazienti verranno indirizzati all'infermiere ricercatore per l'inizio del protocollo SRT o forniti della risorsa SHE. A 6 settimane e 3 mesi dopo la randomizzazione, ai pazienti verrà richiesto di completare la stessa batteria di questionari utilizzati durante la valutazione di base. Dopo il completamento della valutazione finale dello studio (3 mesi dopo la randomizzazione), ai soggetti randomizzati alla condizione SHE verrà offerta l'opportunità di completare il protocollo SRT senza l'obbligo di completare ulteriori valutazioni.

Interventi: terapia di restrizione del sonno (SRT)

La SRT è un intervento comportamentale sull’insonnia manualizzato, adattivo e costituisce un ingrediente attivo chiave all’interno della CBT-I multicomponente. Quelli randomizzati al braccio SRT riceveranno due sessioni online supportate da due telefonate nel corso di una fase di intervento di 4 settimane. La SRT sarà erogata da infermieri di ricerca qualificati.

Educazione all'igiene del sonno (SHE)

SHE verrà consegnata tramite un opuscolo che fornisce informazioni sui cambiamenti dello stile di vita (ad esempio, riduzione dell'esercizio fisico la sera, spuntino leggero prima di andare a dormire, riduzione della caffeina) e cambiamenti nell'ambiente della camera da letto (ad esempio, stanza buia, materasso comodo, temperatura ambiente ottimale). I pazienti nella condizione SHE verranno istruiti ad attuare i consigli SHE per un periodo di 4 settimane.