Étudier la valeur de la thérapie précoce du sommeil (INVEST)
Un essai pilote randomisé de contrôle de la thérapie de restriction du sommeil par rapport à l'éducation à l'hygiène du sommeil pour les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et souffrant d'insomnie aiguë
Vingt pour cent des survivantes du cancer du sein souffrent d'insomnie, définie comme une difficulté persistante à s'endormir et/ou à rester endormie, entraînant des difficultés à fonctionner pendant la journée. Les difficultés de sommeil commencent souvent dès le diagnostic du cancer, s’aggravent pendant le traitement du cancer et se poursuivent jusqu’à la survie au cancer. L'insomnie interfère avec les activités quotidiennes et peut entraîner d'autres problèmes de santé mentale et physique. Cela rend également plus difficile la prise en charge du traitement contre le cancer et rend le rétablissement plus difficile. Pour ces raisons, il est important de traiter les premiers signes de problèmes de sommeil chez les patients atteints de cancer en proposant des interventions susceptibles de prévenir le développement de l'insomnie.
La thérapie de restriction du sommeil est l'une de ces interventions, qui contribue à améliorer le sommeil nocturne en stabilisant les habitudes de sommeil et en réduisant le temps passé au lit éveillé. La thérapie de restriction du sommeil a été utilisée avec succès pour traiter l'insomnie chronique chez les survivantes du cancer du sein qui ont terminé leur traitement contre le cancer. Cependant, il n’a jamais été testé sur des patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein présentant des signes précoces de troubles du sommeil et qui suivent un traitement contre le cancer.
Cette étude comblera ce manque de connaissances en assignant au hasard les patients nouvellement diagnostiqués avec un mauvais sommeil pour recevoir soit une thérapie de restriction du sommeil, soit une intervention de contrôle de l'éducation à l'hygiène du sommeil (SHE). L'étude évaluera le sommeil et la santé mentale avant et après les deux interventions pour déterminer dans quelle mesure la thérapie de restriction du sommeil est réalisable et acceptable pour les patients et pour planifier une future étude plus vaste. Tout au long, les enquêteurs travailleront avec des patientes ayant vécu un cancer du sein et un mauvais sommeil pour garantir que notre étude s'appuie sur leur expertise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer la faisabilité et d'éclairer la conception d'un ECR à grande échelle de SRT pour les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et souffrant d'insomnie aiguë. Les objectifs secondaires de ce projet sont d'évaluer les effets de la SRT parallèlement à un contrôle de l'éducation à l'hygiène du sommeil (SHE) sur le sommeil, les rythmes repos-activité et la santé mentale.
Les participants seront recrutés dans les cliniques de résultats du cancer du sein dans deux sites d'étude. Notre population cible est constituée de patients nouvellement diagnostiqués et non métastatiques dont le traitement primaire du cancer est la chirurgie. Les participants passeront par une sélection initiale et recevront une fiche d'information en ligne sur le participant et un formulaire de consentement. Une fois le formulaire de consentement signé, marquant l'inscription à l'étude, la deuxième étape de sélection commencera. Il s'agit d'évaluer l'état de sommeil actuel (sur la base de critères diagnostiques de l'insomnie aiguë), les symptômes psychiatriques actuels et l'examen d'autres informations médicales pertinentes (diagnostic d'autres troubles du sommeil, autres troubles médicaux et psychiatriques). Il s'agit de confirmer le diagnostic d'insomnie aiguë et d'établir qu'il n'existe aucune condition médicale ou psychiatrique susceptible d'empêcher une personne de participer à l'étude. Une fois l'éligibilité vérifiée, les patients seront assignés au hasard au SRT ou au groupe témoin SHE. Les enquêteurs visent à randomiser 50 patients (n = 25 dans chaque bras d'essai).
Après randomisation vers SRT ou SHE, les patients recevront un e-mail avec un lien pour effectuer une évaluation de base (pré-intervention) du sommeil, de la fatigue et de la santé mentale. Les patients devront également remplir le journal de sommeil consensuel et porter un appareil d'actigraphie pendant 7 jours avant le début du SRT/SHE pour enregistrer les rythmes de sommeil et de repos/activité. Une fois l'évaluation de base terminée, les patients seront soit référés à l'infirmière de recherche pour le début du protocole SRT, soit dotés de la ressource SHE. À 6 semaines et 3 mois après la randomisation, les patients seront invités à remplir la même batterie de questionnaires que lors de l'évaluation de base. Une fois l'évaluation finale de l'étude terminée (3 mois après la randomisation), les personnes randomisées dans la condition SHE se verront offrir la possibilité de terminer le protocole SRT sans qu'il soit nécessaire d'effectuer d'autres évaluations.
Interventions : Thérapie de restriction du sommeil (SRT)
La SRT est une intervention manuelle, adaptative et comportementale contre l'insomnie qui est un ingrédient actif clé de la CBT-I à plusieurs composants. Les personnes randomisées dans le bras SRT recevront deux sessions en ligne appuyées par deux appels téléphoniques sur une phase d'intervention de 4 semaines. La SRT sera dispensée par des infirmières de recherche qualifiées.
Éducation à l'hygiène du sommeil (SHE)
SHE sera livré via un livret qui fournit des informations sur les changements de style de vie (par exemple, réduire l'exercice le soir, collation légère avant le coucher, réduire la caféine) et les changements dans l'environnement de la chambre (par exemple, pièce sombre, matelas confortable, température ambiante optimale). Les patients en condition SHE seront invités à mettre en œuvre les conseils SHE sur une période de 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leanne Fleming, PhD
- Numéro de téléphone: 01415482573
- E-mail: l.fleming@strath.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Solveiga Zibaite, PhD
- E-mail: solveiga.zibaite@strath.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé
Âgé de 18 ans et plus
Dépistage positif de l'insomnie aiguë, définie comme une insatisfaction quant à la qualité ou à la durée du sommeil, accompagnée d'autres symptômes nocturnes/diurnes, présents depuis entre 2 semaines et 3 mois.
Récemment diagnostiqué avec un cancer du sein non métastatique
Le traitement primaire du cancer est chirurgical
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion de l'étude principale sont limités aux conditions contre-indiquées pour la SRT ou aux facteurs qui empêcheraient la mise en œuvre de la SRT.
- Grossesse
- Diagnostic supplémentaire de trouble du sommeil (par exemple, syndrome des jambes sans repos, apnée obstructive du sommeil, narcolepsie) ou dépistage « positif » d'un trouble du sommeil supplémentaire lors de l'entretien de sélection de l'étude.
- Démence/déficience cognitive légère
- Épilepsie
- Psychose (schizophrénie, trouble bipolaire)
- Idées suicidaires actuelles avec intention ou tentative de suicide au cours des 2 derniers mois
- Travail de nuit, de soir, tôt le matin ou travail posté en rotation
- Traitement psychologique actuel/antécédent pour l'insomnie au cours des 12 derniers mois
- Début d'une chimiothérapie et/ou d'une radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Éducation à l'hygiène du sommeil
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SHE sera livré via un livret qui fournit des informations sur les changements de style de vie (par exemple, réduire l'exercice le soir, collation légère avant le coucher, réduire la caféine) et les changements dans l'environnement de la chambre (par exemple, pièce sombre, matelas confortable, température ambiante optimale).
Les patients en condition SHE seront invités à mettre en œuvre les conseils SHE sur une période de 4 semaines.
Une semaine après la randomisation vers SHE, l'AR téléphonera aux patients pour vérifier qu'ils comprennent les conseils SHE et répondre à toutes leurs questions.
SHE a été utilisée avec succès comme condition de contrôle dans d'autres essais évaluant la SRT et ne présente aucun bénéfice thérapeutique pour les personnes souffrant d'insomnie, mais fait souvent partie des soins habituels, et constitue donc une alternative crédible à la SRT.
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Autre: Thérapie de restriction du sommeil (SRT)
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La SRT est une intervention manuelle, adaptative et comportementale contre l'insomnie qui est un ingrédient actif clé de la CBT-I à plusieurs composants.
Notre protocole SRT implique de standardiser et (si nécessaire) de limiter le temps passé au lit d'un patient dans le but d'augmenter la pression homéostatique du sommeil, de surpasser l'éveil cognitif et physiologique et de renforcer le contrôle circadien du sommeil.
Les personnes randomisées dans le bras SRT recevront deux sessions en ligne appuyées par deux appels téléphoniques sur une phase d'intervention de 4 semaines.
L'intervention sera délivrée par des infirmières de recherche formées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs de recrutement
Délai: Dépistage
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Journaux d'inscription pour tous les patients consentants.
Journaux d'échec de pré-sélection pour les patients qui répondent aux critères d'inclusion mais qui ne sont pas inscrits
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Dépistage
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Taux de rétention
Délai: 3 mois après la randomisation
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Achèvement des mesures des résultats
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3 mois après la randomisation
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Fidélité de l'intervention : observance du thérapeute
Délai: 6 semaines après la randomisation
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Examen par un clinicien indépendant des séances SRT enregistrées et réalisation de l'échelle d'évaluation de la fidélité
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6 semaines après la randomisation
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Fidélité de l’intervention : engagement des patients
Délai: Pendant la phase d'intervention
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Journaux de présence aux interventions réalisation de l'échelle de fidélité |
Pendant la phase d'intervention
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Fidélité de l'intervention : contamination du groupe témoin
Délai: 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Inventaire des reçus du service client
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6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Achèvement de la mesure des résultats
Délai: Base de référence, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Remplissage des questionnaires d'étude
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Base de référence, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: À partir de 8 semaines après la randomisation jusqu'à env. 1 an après le début du recrutement
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entretiens semi-structurés avec 10 patients du bras SRT, 5 du bras SHE et avec 5 membres du personnel clinique
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À partir de 8 semaines après la randomisation jusqu'à env. 1 an après le début du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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Base de référence, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Amélioration de la santé mentale [dépression]
Délai: Base de référence, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9)
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Base de référence, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Amélioration de la santé mentale [anxiété]
Délai: Base de référence, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Troubles d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7)
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Base de référence, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Amélioration des rythmes repos-activité [fatigue]Fatigue (FACT-F)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer -
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Base de référence, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Amélioration des rythmes repos-activité
Délai: Au départ, tout au long de la phase d'intervention, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Actigraphie
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Au départ, tout au long de la phase d'intervention, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Amélioration du sommeil [estimations du sommeil subjectif]
Délai: Au départ, tout au long de la phase d'intervention, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Journal du sommeil
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Au départ, tout au long de la phase d'intervention, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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EQ-5D-5L
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Base de référence, 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEC23/52
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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