Undersøgelse af værdien af tidlig søvnterapi (INVEST)
Et randomiseret pilotforsøg med søvnrestriktionsterapi versus søvnhygiejneuddannelse for nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter med akut søvnløshed
Tyve procent af brystkræftoverlevere har søvnløshed, som er defineret som vedvarende problemer med at falde og/eller forblive i søvn, hvilket resulterer i besvær med at fungere i løbet af dagen. Søvnbesvær begynder ofte ved kræftdiagnose, bliver værre under kræftbehandling og fortsætter ind i kræftoverlevelse. Søvnløshed forstyrrer daglige aktiviteter og kan forårsage andre psykiske og fysiske helbredsproblemer. Det gør det også sværere at klare kræftbehandlingen og gør det mere udfordrende at komme sig. Af disse grunde er det vigtigt at behandle tidlige tegn på søvnproblemer hos kræftpatienter ved at tilbyde interventioner, der kan forhindre udviklingen af søvnløshed.
Søvnrestriktionsterapi er en sådan intervention, som hjælper med at forbedre nattesøvnen ved at stabilisere søvnmønstre og reducere den tid, der tilbringes i sengen vågen. Søvnrestriktionsterapi er blevet brugt med succes til at behandle kronisk søvnløshed hos brystkræftoverlevere, som har afsluttet kræftbehandling. Det er dog aldrig blevet testet på nydiagnosticerede brystkræftpatienter med tidlige tegn på søvnforstyrrelser, som er i kræftbehandling.
Denne undersøgelse vil adressere denne videnskløft ved tilfældigt at tildele nydiagnosticerede patienter med dårlig søvn til enten søvnrestriktionsterapi eller en søvnhygiejneuddannelse (SHE) kontrolintervention. Undersøgelsen vil vurdere søvn og mental sundhed før og efter begge interventioner for at bestemme, hvor gennemførlig og acceptabel søvnrestriktionsterapi er for patienter og for at planlægge et fremtidigt, større studie. Gennemgående vil efterforskerne arbejde med patienter med levet erfaring med brystkræft og dårlig søvn for at sikre, at vores undersøgelse er baseret på deres ekspertise.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette projekt er at vurdere gennemførligheden og informere designet af en fuldskala RCT af SRT til nydiagnosticerede brystkræftpatienter med akut søvnløshed. Sekundære formål med dette projekt er at vurdere virkningerne af SRT sammen med en søvnhygiejneuddannelse (SHE) kontrol på søvn, hvile-aktivitetsrytmer og mental sundhed.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra brystkræftklinikker på to undersøgelsessteder. Vores målgruppe er nydiagnosticerede, ikke-metastaserende patienter, hvis primære kræftbehandling er kirurgi. Deltagerne vil gennemgå den indledende screening og vil få tilsendt et online deltagerinformationsark og samtykkeerklæring. Når samtykkeformularen er underskrevet, hvilket markerer tilmelding til undersøgelsen, vil anden fase af screeningen begynde. Det involverer vurdering af den aktuelle søvnstatus (baseret på diagnostiske kriterier for akut søvnløshed) aktuelle psykiatriske symptomer og gennemgang af anden relevant medicinsk information (diagnose af andre søvnforstyrrelser, andre medicinske og psykiatriske lidelser). Dette er for at bekræfte diagnosen akut søvnløshed og fastslå, at der ikke er nogen medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan forhindre nogen i at deltage i undersøgelsen. Når berettigelsen er fastslået, vil patienter blive tilfældigt tildelt SRT eller SHE-kontrolgruppen. Efterforskerne sigter mod at randomisere 50 patienter (n=25 i hver forsøgsarm).
Efter randomisering til SRT eller SHE vil patienterne blive sendt en e-mail med et link til at gennemføre en baseline (præ-intervention) vurdering af søvn, træthed og mental sundhed. Patienterne skal også udfylde konsensus søvndagbogen og bære en aktigrafianordning i 7 dage før påbegyndelse af SRT/SHE for at registrere søvn- og hvile/aktivitetsrytmer. Efter afslutning af baseline-vurderingen vil patienter enten blive henvist til forskningssygeplejersken for påbegyndelse af SRT-protokollen eller forsynet med SHE-ressourcen. 6 uger og 3 måneder efter randomisering vil patienterne blive bedt om at udfylde det samme batteri af spørgeskemaer som under baseline-vurderingen. Efter afslutning af den endelige undersøgelsesvurdering (3 måneder efter randomisering), vil de, der er randomiseret til SHE-tilstanden, blive tilbudt muligheden for at gennemføre SRT-protokollen uden krav om at gennemføre yderligere vurderinger.
Interventioner: Søvnrestriktionsterapi (SRT)
SRT er en manuelt tilpasset, adfærdsmæssig søvnløshedsintervention, der er en vigtig aktiv ingrediens i multikomponent CBT-I. De, der er randomiseret til SRT-armen, vil modtage to online sessioner understøttet af to telefonopkald over en 4-ugers interventionsfase. SRT vil blive leveret af uddannede forskningssygeplejersker.
Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
HUN vil blive leveret via et hæfte, der giver information om livsstilsændringer (f.eks. reduktion af motion om aftenen, let snack før sengetid, reduktion af koffein) og ændringer i soveværelsesmiljøet (f.eks. mørkt rum, behagelig madras, optimal stuetemperatur). Patienter i SHE-tilstanden vil blive instrueret i at implementere SHE-rådene over en 4-ugers periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leanne Fleming, PhD
- Telefonnummer: 01415482573
- E-mail: l.fleming@strath.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Solveiga Zibaite, PhD
- E-mail: solveiga.zibaite@strath.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke
I alderen 18 år og derover
Skærm positiv for akut søvnløshed, defineret som utilfredshed med søvnkvalitet eller varighed, ledsaget af andre nat/dag-symptomer, til stede i mellem 2 uger og 3 måneder
Nylig diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft
Primær kræftbehandling er kirurgi
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for udelukkelse af hovedundersøgelsen er begrænset til forhold, der er kontraindiceret for SRT eller faktorer, der vil udelukke implementering af SRT.
- Graviditet
- Yderligere søvnforstyrrelsesdiagnose (f.eks. restless legs-syndrom, obstruktiv søvnapnø, narkolepsi) eller screen "positiv" for yderligere søvnforstyrrelse ved undersøgelsesscreeningsinterview
- Demens / mild kognitiv svækkelse
- Epilepsi
- Psykose (skizofreni, bipolar lidelse)
- Aktuelle selvmordstanker med hensigt eller selvmordsforsøg inden for de seneste 2 måneder
- Nat, aften, tidlig morgen eller skiftende skifteholdsarbejde
- Nuværende/tidligere psykologisk behandling for søvnløshed inden for de sidste 12 måneder
- Kemoterapi og/eller strålebehandling påbegyndt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Uddannelse i søvnhygiejne
|
HUN vil blive leveret via et hæfte, der giver information om livsstilsændringer (f.eks. reduktion af motion om aftenen, let snack før sengetid, reduktion af koffein) og ændringer i soveværelsesmiljøet (f.eks. mørkt rum, behagelig madras, optimal stuetemperatur).
Patienter i SHE-tilstanden vil blive instrueret i at implementere SHE-rådene over en 4-ugers periode.
En uge efter randomisering til SHE vil RA ringe til patienter for at kontrollere, at de forstår SHE-rådene og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have.
SHE er med succes blevet brugt som en kontrolbetingelse i andre forsøg, der evaluerer SRT og har ikke nogen terapeutisk fordel for personer med søvnløshed, men er ofte en del af sædvanlig pleje, så det er et troværdigt alternativ til SRT.
|
|
Andet: Søvnrestriktionsterapi (SRT)
|
SRT er en manuelt tilpasset, adfærdsmæssig søvnløshedsintervention, der er en vigtig aktiv ingrediens i multikomponent CBT-I.
Vores SRT-protokol involverer standardisering og (hvor det er påkrævet) begrænsning af en patients tid i sengen med det formål at øge det homøostatiske søvntryk, tilsidesætte kognitiv og fysiologisk ophidselse og styrke den cirkadiske søvnkontrol.
De, der er randomiseret til SRT-armen, vil modtage to online sessioner understøttet af to telefonopkald over en 4-ugers interventionsfase.
Interventionen vil blive leveret af uddannede forskningssygeplejersker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: Screening
|
Tilmeldingslogfiler for alle samtykkende patienter.
Forudgående screening af fejllogfiler for patienter, der opfylder inklusionskriterier, men ikke er tilmeldt
|
Screening
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Afslutning af resultatmål
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Interventionstrohed: Terapeutoverholdelse
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
|
Uafhængig kliniker gennemgang af registrerede SRT-sessioner og færdiggørelse af troskabsvurderingsskala
|
6 uger efter randomisering
|
|
Interventionstrohed: Patientengagement
Tidsramme: I interventionsfasen
|
Intervention tilstedeværelse logs færdiggørelse af troskabsvurderingsskala |
I interventionsfasen
|
|
Interventionstrohed: Kontrolgruppekontamination
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
|
6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
|
Afslutning af resultatmål
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: Begyndende 8 uger efter randomisering til ca. 1 år efter start af rekruttering
|
semistrukturerede interviews med 10 patienter fra SRT-armen, 5 fra SHE-armen og med 5 medlemmer af klinisk personale
|
Begyndende 8 uger efter randomisering til ca. 1 år efter start af rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
|
Forbedring af mental sundhed [depression]
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
|
Forbedring af mental sundhed [angst]
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Generaliserede angstlidelser - 7 (GAD-7)
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
|
Forbedring af hvile-aktivitetsrytmer [træthed] Træthed (FACT-F)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Funktionel vurdering af kræftterapi -
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
|
Forbedring af hvile-aktivitetsrytmer
Tidsramme: Baseline, gennem hele interventionsfasen, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Aktigrafi
|
Baseline, gennem hele interventionsfasen, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
|
Forbedring af søvn [estimat af subjektiv søvn]
Tidsramme: Baseline, gennem hele interventionsfasen, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Søvndagbog
|
Baseline, gennem hele interventionsfasen, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
EQ-5D-5L
|
Baseline, 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEC23/52
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut søvnløshed (lidelse)
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Søvnrestriktionsterapi (SRT)
-
Somnics, Inc.UkendtObstruktiv søvnapnø (OSA)Taiwan, Tyskland
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSelvmordstanker | Bipolar depression | Større depressiv lidelseForenede Stater