공복 조건에서 일반 Racecadotril 100mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 태국 남성 또는 여성 피험자.
2. 체질량 지수는 18.5~30.0kg/m2입니다.

3. 스크리닝 시 임상 실험실 테스트의 모든 매개변수에 대한 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 정상적인 실험실 값.

   정상 또는 참조 범위의 모든 이상은 본 연구에 피험자를 등록하기 전에 연구 파일에 기록된 개별 사례로서 의사에 의해 임상적으로 관련이 있다고 신중하게 고려됩니다.

4. 임신하지 않은 여성(임신 테스트 음성) 및 현재 모유 수유를 하지 않는 여성.

5. 여성 피험자는 기간 1의 체크인 전 최소 28일 동안 호르몬 피임 방법(경구 또는 경피 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 IUD, 성교 후 피임법 포함) 또는 호르몬 대체 요법을 금합니다. 주사 가능한 피임약(예: Depo-Provera®는 기간 1에 체크인하기 최소 6개월 전에 중단됩니다. 피험자는 확인 전 최소 14일 동안 콘돔, 격막, 폼, 젤리 또는 금욕과 같은 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. - 기간 4의 연구 종료 후 7일까지 기간 1에 들어갑니다. 가임기 여성 피험자는 기간 1에 체크인하기 전에 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   • 폐경기 이후 최소 1년 또는
   • 최소 6개월 동안 수술적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술 또는 자궁적출술)
6. 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나 사용할 수 있는 남성 피험자. 기간 1 체크인 후부터 기간 4 연구 종료 후 7일까지 콘돔 또는 금욕.
7. 본 연구에 참여하기 전에 피험자가 자발적으로 서면 동의(서명 및 날짜 기재)를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 활성 물질이나 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
2. 임상적으로 유의미한 신장, 간, 위장관, 혈액학적 질환(예: 빈혈), 내분비선(예: 갑상선항진증/갑상선기능저하증, 당뇨병), 폐 또는 호흡기(예: 천식), 심혈관(예: 고혈압/저혈압), 정신과적(예: 우울증), 신경학적(예: 경련), 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 또는 심각하게 진행 중인 만성 질환.
3. 위험성 평가 설문조사 결과 코로나바이러스 감염 위험이 높거나 코로나19 확진자로 진단된 경우.
4. 각 기간별 체크인 전 30일 이내 코로나19 백신 접종 이력입니다.
5. 혈관부종의 병력 또는 증거.
6. 각 기간별 체크인 전 7일 이내의 발열성 질환 이력
7. 위막성 대장염과 같은 항생제 관련 대장염의 병력 또는 증거.
8. 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 병력 또는 증거.
9. 정제나 캡슐을 삼키는 데 문제가 있었던 병력.
10. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력.
11. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예:) 위절제술, 장절제술, 위염, 충수절제술 이외의 십이지장 또는 위궤양.
12. 각 기간에 체크인 전 24시간 이내에 설사, 탈수 또는 구토 이력이 있습니다.
13. 마약 중독자의 병력이나 증거 또는 소변 샘플 조사에서는 남용 약물(모르핀, 마리화나 또는 메스암페타민)에 대한 양성 테스트가 나타납니다.
14. 혈액 샘플을 이용한 조사에서는 HBsAg에 대한 양성 반응이 나타났습니다.
15. 비정상적인 간 기능, 선별 검사실 검사에서 ALT, AST 또는 빌리루빈 수치의 기준 범위 상한의 1.5배 이상.
16. 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적인 사용 이력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
17. 알코올 중독 또는 유해한 알코올 남용의 병력 또는 증거(2년 미만), 즉 남성의 경우 주당 표준 음료 14잔, 여성의 경우 표준 음료 7잔 이상의 음주(표준 음료는 맥주 360mL 또는 맥주 360mL로 정의됨) 와인 150mL 또는 럼, 위스키, 브랜디 등 40% 증류주 45mL).

18. 알코올 소비 또는 알코올 함유 제품의 병력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속되거나 알코올 호흡 테스트에서 양성 결과가 나타납니다.

    음주 측정 결과가 BAC 1 - 10 mg%의 알코올 농도 범위를 나타내고, 의사가 그 값이 피험자의 음주 행위가 아닌 다른 이유에서 나온 것이라고 신중히 고려하는 경우, 시험은 별도로 2회 반복됩니다. 10분도 안 돼. 마지막 시간의 결과는 0mg%BAC이어야 하는 피험자의 적격성을 위해 사용되어야 합니다.

19. 차, 커피, 크산틴 또는 카페인 함유 제품을 습관적으로 섭취한 이력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
20. 자몽, 오렌지, 포멜로 주스 또는 그 보충제/함유 제품을 섭취하거나 마셔야 하며, 기간 1의 체크인 전 최소 7일 동안 금식할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
21. 처방약 또는 비처방약 사용(예: 파라세타몰, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 직접 레닌 억제제, 베타락탐 항생제 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 등과 같이 혈관부종을 유발할 수 있는 기타 약물, 한약 또는 보충제(예: 세인트 존스 워트), 비타민 또는 미네랄(예: 철) 또는 식이 보충제를 기간 1의 체크인 전 14일 이내에 투여하고 전체 연구 기간 동안 지속했습니다.
22. 1기 체크인 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나(1기 투여 이전에 이전 연구를 중단하거나 철회한 대상자는 제외), 계속해서 임상시험에 참여하거나, 그 기간 동안 다른 임상시험에 참여하고 있는 자 이 연구에 등록합니다.
23. 1차 체크인 전 또는 등록 기간 중 90일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 1 단위(1 단위는 혈액 350~450mL에 해당).
24. 정맥 접근이 좋지 않거나 정맥 천자를 허용하지 않는 피험자.
25. 연구가 끝날 때까지 일정 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우.
26. 의사소통이 원활하지 않음(예: 언어 문제, 정신 발달 저하, 정신 질환 또는 뇌 기능 저하) 서면 사전 동의를 제공하거나 임상 팀과 협력하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
27. ㈜인터내셔널바이오서비스, ㈜파마누에바, ㈜시암제약 임직원인 자