Bioækvivalensundersøgelse af generisk racecadotril 100 mg kapsler under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Sunde thailandske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år.
2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 30,0 kg/m2.

3. Normale laboratorieværdier, inklusive vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorietests ved screening.

   Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referenceområdet vil omhyggeligt blive betragtet som klinisk relevante af lægen som individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler, før forsøgspersonen tilmeldes denne undersøgelse.

4. Ikke-gravid kvinde (negativ graviditetstest) og ikke i øjeblikket ammer.

5. Kvindelige forsøgspersoner afholder sig fra enten hormonelle præventionsmetoder (herunder orale eller transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende spiraler, postcoitale præventionsmetoder) eller hormonsubstitutionsterapi i mindst 28 dage før check-in i periode 1. Injicerbare præventionsmidler f.eks. Depo-Provera® vil blive afbrudt mindst 6 måneder før check-in i periode 1. Forsøgspersoner accepterer at bruge acceptable ikke-hormonelle præventionsmetoder såsom kondom, mellemgulv, skum, gelé eller abstinens i mindst 14 dage før kontrol -ind i periode 1 indtil 7 dage efter afslutningen af ​​studiet i periode 4. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier før check-in i periode 1:

   • Postmenopausal i mindst 1 år eller
   • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) mindst 6 måneder
6. Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektivt præventionsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens efter indtjekning i periode 1 indtil 7 dage efter afslutning af studiet i periode 4.
7. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
2. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske (f. anæmi), endokrin (f.eks. hyper/hypothyroidisme, diabetes mellitus), pulmonal eller respiratorisk (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper/hypotension), psykiatrisk (f.eks. depression), neurologisk (f.eks. kramper), allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller enhver væsentlig igangværende kronisk medicinsk sygdom.
3. Har høj risiko for coronavirusinfektion baseret på risikovurderingsspørgeskema eller diagnosticeret som bekræftet tilfælde af COVID-19.
4. Historik om administration af COVID-19-vaccine inden for 30 dage før check-in i hver periode.
5. Historie eller tegn på angioødem.
6. Anamnese med febersygdom inden for 7 dage før check-in i hver periode.
7. Anamnese eller tegn på antibiotika-associeret colitis, såsom pseudomembranøs colitis.
8. Anamnese eller tegn på galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
9. Historie med problemer med at sluge tablet eller kapsel.
10. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
11. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritis eller duodenal eller gastrisk ulceration bortset fra blindtarmsoperation.
12. Anamnese med diarré, dehydrering eller opkastning inden for 24 timer før check-in i hver periode.
13. Historie eller bevis for stofmisbruger eller undersøgelse med urinprøve viser en positiv test for stofmisbrug (morfin, marihuana eller metamfetamin).
14. Undersøgelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg.
15. Unormal leverfunktion, ≥1,5 gange den øvre normalgrænse for referenceområdet for ALAT-, ASAT- eller bilirubinniveauer ved screening laboratorietest.
16. Historie eller bevis for sædvanlig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.
17. Historie eller tegn på alkoholisme eller skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.).

18. Historie eller tegn på alkoholforbrug eller alkoholholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsat i hele undersøgelsens varighed eller alkoholudåndingstest viser positivt resultat.

    I tilfælde af at alkoholudåndingstestresultatet repræsenterer alkoholkoncentrationsområdet på 1 - 10 mg% BAC, og lægen overvejer nøje, at værdien kom af andre årsager, ikke fra forsøgspersonernes alkoholdrikkeadfærd, vil testen blive gentaget to gange separat. ikke mere end 10 minutter. Resultatet af sidste gang skal bruges til emnets berettigelse, som skal være 0 mg% BAC.

19. Historie eller tegn på sædvanligt indtag af te, kaffe, xanthin eller koffeinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.
20. Indtag eller drik juice af grapefrugt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskud/holdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 7 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.
21. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (f.eks. paracetamol, ACE-hæmmere, andre lægemidler, der kan inducere angioødem, såsom angiotensin II-receptorblokkere, direkte renin-hæmmere, betalactam-antibiotika og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) osv.), naturlægemidler eller kosttilskud (f.eks. perikon), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskud inden for 14 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.
22. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før check-in i periode 1 (undtagen for de forsøgspersoner, der droppede ud eller trak sig fra den tidligere undersøgelse før periode 1 dosering) eller stadig deltager i det kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg under optagelse i dette studie.
23. Bloddonation eller blodtab ≥ 1 enhed (1 enhed er lig med 350-450 ml blod) inden for 90 dage før check-in i periode 1 eller under tilmelding.
24. Personer med dårlig veneadgang eller intolerante over for venepunktur.
25. Uvillig eller ude af stand til at overholde tidsplanen for besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
26. Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig cerebral funktion), der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller samarbejde med klinisk team.
27. Emner, der er ansatte i International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. eller Siam Pharmaceutical Co., Ltd.