Bio-equivalentiestudie van generieke racecadotril 100 mg capsules onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Thaise mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar.
2. Body mass index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2.

3. Normale laboratoriumwaarden, inclusief vitale functies en lichamelijk onderzoek, voor alle parameters in klinische laboratoriumtests bij screening.

   Eventuele afwijkingen buiten het normale of referentiebereik zullen door de arts zorgvuldig als klinisch relevant worden beschouwd als individuele gevallen, gedocumenteerd in onderzoeksdossiers voordat de proefpersoon in dit onderzoek wordt opgenomen.

4. Niet-zwangere vrouw (negatieve zwangerschapstest) en momenteel geen borstvoeding geven.

5. Vrouwelijke proefpersonen onthouden zich van hormonale anticonceptiemethoden (waaronder orale of transdermale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale progestageenimplantaten, progesteron-afgevende spiraaltjes, postcoïtale anticonceptiemethoden) of hormoonsubstitutietherapie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1. Injecteerbare anticonceptiva, b.v. Depo-Provera® wordt ten minste 6 maanden voorafgaand aan het inchecken in periode 1 stopgezet. De proefpersonen gaan akkoord met het gebruik van aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethoden zoals condooms, pessarium, schuimen, gelei of onthouding gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de controle -in in Periode 1 tot 7 dagen na het einde van de studie in Periode 4. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

   • Postmenopauze gedurende minimaal 1 jaar of
   • Chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) minimaal 6 maanden
6. Mannelijke proefpersonen die bereid of in staat zijn effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken, b.v. condoom of onthouding na check-in in Periode 1 tot 7 dagen na einde studie in Periode 4.
7. U heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend en gedateerd) gegeven door de proefpersoon voordat u aan dit onderzoek deelneemt

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
2. Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische (bijv. bloedarmoede), endocriene (bijv. hyper-/hypothyreoïdie, diabetes mellitus), pulmonaal of respiratoir (bijv. astma), cardiovasculair (bijv. hyper/hypotensie), psychiatrische (bijv. depressie), neurologisch (bijv. convulsies), allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening) of enige significante aanhoudende chronische medische ziekte.
3. Een hoog risico heeft op een coronavirusinfectie op basis van de risicobeoordelingsvragenlijst of gediagnosticeerd als bevestigd geval van COVID-19.
4. Geschiedenis van de toediening van het COVID-19-vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken in elke Periode.
5. Geschiedenis of bewijs van angio-oedeem.
6. Geschiedenis van koortsachtige ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken in elke periode.
7. Voorgeschiedenis of bewijs van antibiotica-geassocieerde colitis, zoals pseudomembraneuze colitis.
8. Voorgeschiedenis of bewijs van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
9. Geschiedenis van problemen met het doorslikken van tabletten of capsules.
10. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
11. Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt, b.v. gastrectomie, enterectomie, gastritis of zweren in de twaalfvingerige darm of maag, anders dan appendectomie.
12. Voorgeschiedenis van diarree, uitdroging of braken binnen 24 uur vóór het inchecken in elke periode.
13. Geschiedenis of bewijs van drugsverslaafde of onderzoek met urinemonster toont een positieve test voor misbruik van drugs (morfine, marihuana of methamfetamine).
14. Onderzoek met bloedmonster toont positieve test op HBsAg.
15. Abnormale leverfunctie, ≥1,5 keer de bovengrens van het normale referentiebereik voor ALT-, AST- of bilirubinespiegels bij screeningslaboratoriumtest.
16. Geschiedenis of bewijs van gewoonlijk gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten en mag zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek voortzetten.
17. Geschiedenis van of bewijs van alcoholisme of schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaard drankjes per week voor mannen en 7 standaard drankjes per week voor vrouwen (een standaard drankje wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml 40% gedistilleerde drank, zoals rum, whisky, cognac, enz.).

18. Geschiedenis of bewijs van alcoholgebruik of alcoholhoudende producten en kan zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek voortzetten of de alcoholademtest toont een positief resultaat.

    Als het resultaat van de alcoholademtest het alcoholconcentratiebereik van 1 - 10 mg% BAG vertegenwoordigt en de arts zorgvuldig van oordeel is dat de waarde door andere redenen komt, niet door het alcoholdrinkgedrag van de proefpersonen, wordt de test twee keer afzonderlijk herhaald. niet langer dan 10 minuten. Het resultaat van de laatste keer moet worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Dit moet 0 mg% BAC zijn.

19. Geschiedenis of bewijs van gebruikelijke consumptie van thee, koffie, xanthine of cafeïne bevattende producten en mag zich niet onthouden gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek.
20. Consumeer of drink sap van grapefruit, sinaasappel of pomelo of de supplementen/bevattende producten en mag dit niet onthouden gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en dit gedurende de gehele duur van het onderzoek.
21. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (bijv. paracetamol, ACE-remmers, andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, zoals angiotensine II-receptorblokkers, directe renineremmers, bètalactam-antibiotica en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), enz.), kruidenmedicijnen of supplementen (bijv. sint-janskruid), vitaminen of mineralen (bijv. ijzer) of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 en voortgezet gedurende de gehele duur van het onderzoek.
22. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken in Periode 1 (behalve voor de proefpersonen die vóór de dosering in Periode 1 zijn gestopt of zich hebben teruggetrokken uit het vorige onderzoek) of nog steeds deelnemen aan de klinische proef of deelnemen aan andere klinische onderzoeken tijdens inschrijving voor deze studie.
23. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 1 eenheid (1 eenheid is gelijk aan 350-450 ml bloed) binnen 90 dagen voorafgaand aan de check-in in Periode 1 of tijdens de inschrijving.
24. Personen met slechte veneuze toegang of intolerant voor venapunctie.
25. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het geplande bezoek, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures tot het einde van het onderzoek.
26. Onvermogen om goed te communiceren (bijv. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling, psychiatrische ziekte of slechte hersenfunctie) die het vermogen kunnen belemmeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of samen te werken met het klinische team.
27. Proefpersonen die werknemers zijn van International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. of Siam Pharmaceutical Co., Ltd.