Bioäquivalenzstudie von generischen Racecadotril-100-mg-Kapseln unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde thailändische männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2.

3. Normale Laborwerte, einschließlich Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, für alle Parameter in klinischen Labortests beim Screening.

   Alle Abweichungen vom Normal- oder Referenzbereich werden vom Arzt als Einzelfall sorgfältig als klinisch relevant beurteilt und in den Studienakten dokumentiert, bevor der Proband in diese Studie aufgenommen wird.

4. Nicht schwangere Frau (negativer Schwangerschaftstest) und derzeit nicht stillend.

5. Weibliche Probanden verzichten mindestens 28 Tage vor dem Check-in in Periode 1 auf hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich oraler oder transdermaler Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subdermale Progestinimplantate, Progesteron freisetzende Spiralen, postkoitale Verhütungsmethoden) oder eine Hormonersatztherapie. Injizierbare Verhütungsmittel, z.B. Depo-Provera® wird mindestens 6 Monate vor dem Check-in in Periode 1 abgesetzt. Die Probanden erklären sich bereit, akzeptable nicht-hormonelle Verhütungsmethoden wie Kondome, Diaphragma, Schäume, Gelees oder Abstinenz für mindestens 14 Tage vor der Kontrolle anzuwenden -Eintritt in Periode 1 bis 7 Tage nach Ende des Studiums in Periode 4. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen vor dem Check-in in Periode 1 mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder
   • Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) mindestens 6 Monate
6. Männliche Probanden, die bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. Kondom oder Abstinenz nach dem Check-in in Periode 1 bis 7 Tage nach Studienende in Periode 4.
7. Vor der Teilnahme an dieser Studie haben Sie vom Probanden freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
2. Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische (z. B. Anämie), endokrine (z.B. Hyper-/Hypothyreose, Diabetes mellitus), pulmonal oder respiratorisch (z. B. Asthma), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Hyper-/Hypotonie), psychiatrisch (z.B. Depression), neurologische (z.B. Krämpfe), allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder jede schwerwiegende chronische medizinische Erkrankung.
3. Basierend auf dem Fragebogen zur Risikobewertung ein hohes Risiko für eine Coronavirus-Infektion haben oder als bestätigter Fall von COVID-19 diagnostiziert wurde.
4. Anamnese über die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
5. Anamnese oder Anzeichen eines Angioödems.
6. Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
7. Anamnese oder Anzeichen einer Antibiotika-assoziierten Kolitis, wie z. B. einer pseudomembranösen Kolitis.
8. Anamnese oder Anzeichen einer Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption.
9. Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.
10. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
11. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. B. Gastrektomie, Enterektomie, Gastritis oder Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre außer Appendektomie.
12. Vorgeschichte von Durchfall, Dehydrierung oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
13. Die Anamnese oder Hinweise auf eine Drogenabhängigkeit oder eine Untersuchung anhand einer Urinprobe zeigen einen positiven Test auf Drogenmissbrauch (Morphin, Marihuana oder Methamphetamin).
14. Eine Untersuchung mit einer Blutprobe zeigt einen positiven Test auf HBsAg.
15. Abnormale Leberfunktion, ≥1,5-fache der oberen Normalgrenze des Referenzbereichs für ALT-, AST- oder Bilirubinspiegel beim Screening-Labortest.
16. Vorgeschichte oder Hinweise auf den gewohnheitsmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte und die Nichtenthaltung mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 und dies für die gesamte Dauer der Studie.
17. Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und 7 Standardgetränken pro Woche für Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder mehr). 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.).

18. Anamnese oder Nachweis von Alkoholkonsum oder alkoholhaltigen Produkten und nicht mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 enthalten und für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt oder Alkohol-Atemtest zeigt positives Ergebnis.

    Wenn das Ergebnis des Alkohol-Atemtests einen Alkoholkonzentrationsbereich von 1 bis 10 mg % BAC darstellt und der Arzt sorgfältig berücksichtigt, dass der Wert aus anderen Gründen und nicht aus dem Alkoholtrinkverhalten der Probanden stammt, wird der Test zweimal getrennt wiederholt. nicht länger als 10 Minuten. Für die Eignung des Probanden sollte das Ergebnis des letzten Mals verwendet werden, das 0 mg % BAC betragen muss.

19. Anamnese oder Nachweis eines gewohnheitsmäßigen Konsums von Tee, Kaffee,
20. Konsumieren oder trinken Sie Grapefruit-, Orangen- oder Pampelmusensaft oder deren Ergänzungs-/enthaltende Produkte und dürfen Sie nicht mindestens 7 Tage vor dem Check-in in Periode 1 und für die gesamte Dauer der Studie enthalten.
21. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (z.B. Paracetamol, ACE-Hemmer, andere Arzneimittel, die Angioödeme auslösen können, wie Angiotensin-II-Rezeptorblocker, direkte Reninhemmer, Betalaktam-Antibiotika und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) usw.), pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut), Vitamine oder Mineralstoffe (z.B. Eisen) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 und für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt.
22. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 (mit Ausnahme der Probanden, die die vorherige Studie vor der Dosierung in Periode 1 abgebrochen oder zurückgezogen haben) oder weiterhin an der klinischen Studie teilnimmt oder an anderen klinischen Studien währenddessen teilnimmt Einschreibung in diese Studie.
23. Blutspende oder Blutverlust ≥ 1 Einheit (1 Einheit entspricht 350–450 ml Blut) innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 oder während der Einschreibung.
24. Personen mit schlechtem venösen Zugang oder einer Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion.
25. Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Besuchstermin, den Behandlungsplan und andere Studienabläufe bis zum Ende des Studiums einzuhalten.
26. Unfähigkeit, gut zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung, psychiatrische Erkrankung oder schlechte Gehirnfunktion), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem klinischen Team zusammenzuarbeiten.
27. Probanden, die Mitarbeiter von International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. oder Siam Pharmaceutical Co., Ltd. sind.