Studie bioekvivalence generických tobolek Racecadotril 100 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé thajské mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let.
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 30,0 kg/m2.

3. Normální laboratorní hodnoty, včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu.

   Jakékoli abnormality z normálního nebo referenčního rozmezí budou lékařem pečlivě považovány za klinicky relevantní jako jednotlivé případy, zdokumentované v souborech studie před zařazením subjektu do této studie.

4. Netěhotná žena (negativní těhotenský test) a v současné době nekojí.

5. Ženy se alespoň 28 dní před nástupem na pobyt v období 1 zdržují buď hormonálních metod antikoncepce (včetně perorální nebo transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, IUD uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) nebo hormonální substituční terapie. Injekční antikoncepce např. Depo-Provera® bude přerušena nejméně 6 měsíců před check-inem v období 1. Subjekty souhlasí s tím, že budou používat přijatelné nehormonální antikoncepční metody, jako je kondom, bránice, pěny, želé nebo abstinence po dobu nejméně 14 dnů před kontrolou. -v období 1 do 7 dnů po ukončení studia v období 4. Subjekty, které neplodí děti, musí před přihlášením v období 1 splnit alespoň jedno z následujících kritérií:

   • Postmenopauzální minimálně 1 rok resp
   • Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) minimálně 6 měsíců
6. Muži, kteří jsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci, např. kondom nebo abstinence po přihlášení v Období 1 do 7 dnů po ukončení studia v Období 4.
7. Před účastí v této studii dát dobrovolně písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) subjektem

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
2. Anamnéza nebo důkaz klinicky významných renálních, jaterních, gastrointestinálních, hematologických (např. anémie), endokrinní (např. hyper/hypotyreóza, diabetes mellitus), plicní nebo respirační (např. astma), kardiovaskulární (např. hyper/hypotenze), psychiatrické (např. deprese), neurologické (např. křeče), alergické onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) nebo jakékoli významné probíhající chronické onemocnění.
3. Mít vysoké riziko nákazy koronavirem na základě dotazníku pro hodnocení rizik nebo diagnostikované jako potvrzený případ COVID-19.
4. Historie o podání vakcíny COVID-19 do 30 dnů před nástupem na pobyt v každém Období.
5. Anamnéza nebo důkaz angioedému.
6. Horečnaté onemocnění v anamnéze do 7 dnů před nástupem na pobyt v každém období.
7. Anamnéza nebo důkaz kolitidy související s antibiotiky, jako je pseudomembranózní kolitida.
8. Anamnéza nebo důkaz intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce.
9. Anamnéza problémů s polykáním tablety nebo kapsle.
10. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
11. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva, např. gastrektomie, enterektomie, gastritida nebo duodenální nebo žaludeční ulcerace jiná než apendektomie.
12. Průjem, dehydratace nebo zvracení v anamnéze během 24 hodin před nástupem na pobyt v každém období.
13. Anamnéza nebo důkazy o drogově závislém nebo vyšetření vzorku moči ukazují pozitivní test na zneužívání drog (morfium, marihuana nebo metamfetamin).
14. Vyšetření se vzorkem krve ukazuje pozitivní test na HBsAg.
15. Abnormální funkce jater, ≥1,5násobek horní normální hranice referenčního rozmezí pro hladiny ALT, AST nebo bilirubinu při screeningovém laboratorním testu.
16. Anamnéza nebo důkaz o obvyklém užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračuje po celou dobu trvání studie.
17. Anamnéza nebo důkaz o alkoholismu nebo škodlivém užívání alkoholu (méně než 2 roky), tj. konzumace alkoholu více než 14 standardních nápojů týdně u mužů a 7 standardních nápojů týdně u žen (Standardní nápoj je definován jako 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml 40% destilátu, jako je rum, whisky, brandy atd.).

18. Anamnéza nebo důkaz konzumace alkoholu nebo produktů obsahujících alkohol a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračuje po celou dobu studie nebo dechová zkouška na alkohol vykazuje pozitivní výsledek.

    V případě, že výsledek dechové zkoušky na alkohol představuje koncentraci alkoholu v rozmezí 1 - 10 mg% BAC a lékař pečlivě zváží, že hodnota pochází z jiných důvodů, nikoli z chování osob při pití alkoholu, bude zkouška opakována dvakrát samostatně, ne více než 10 minut. Výsledek poslední doby by měl být použit pro způsobilost subjektu, který musí být 0 mg%BAC.

19. Anamnéza nebo důkaz o obvyklé konzumaci čaje, kávy, xanthinu nebo produktů obsahujících kofein a nemůže abstinovat alespoň 48 hodin před check-inem v období 1 a pokračovalo po celou dobu trvání studie.
20. Konzumujte nebo pijte šťávu z grapefruitu nebo pomeranče nebo pomela nebo jejich doplněk/produkty obsahující a nesmíte abstinovat alespoň 7 dní před check-inem v období 1 a pokračovat po celou dobu trvání studie.
21. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (např. paracetamol, ACE inhibitory, další léky, které mohou vyvolat angioedém, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu II, přímé inhibitory reninu, betalaktamová antibiotika a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) atd.), rostlinné léky nebo doplňky stravy (např. třezalku tečkovanou), vitamíny nebo minerály (např. železo) nebo potravinové doplňky během 14 dnů před nástupem v období 1 a pokračovaly po celou dobu trvání studie.
22. Účastnil se jiných klinických studií během 90 dnů před přihlášením v období 1 (s výjimkou subjektů, které před podáním dávky v období 1 předchozí studii předčasně ukončili nebo z ní odstoupili) nebo se stále účastní klinického hodnocení nebo se účastní jiných klinických hodnocení během zápis do tohoto studia.
23. Dárcovství krve nebo krevní ztráta ≥ 1 jednotka (1 jednotka se rovná 350-450 ml krve) během 90 dnů před check-inem v 1. období nebo během zápisu.
24. Subjekty se špatným žilním přístupem nebo netolerantní k venepunkci.
25. Neochota nebo neschopnost dodržet plán návštěvy, plán léčby a další postupy studie až do konce studie.
26. Neschopnost dobře komunikovat (tj. jazykový problém, špatný duševní vývoj, psychiatrické onemocnění nebo špatná funkce mozku), které mohou zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo spolupracovat s klinickým týmem.
27. Subjekty, které jsou zaměstnanci International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. nebo Siam Pharmaceutical Co., Ltd.