Geneeristen Racecadotril 100 mg -kapseleiden bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet thaimaalaiset mies- tai naispuoliset 18–55-vuotiaat.
2. Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2.

3. Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä.

   Lääkäri harkitsee tarkasti kaikki normaali- tai vertailualueen poikkeavuudet kliinisesti merkityksellisinä yksittäistapauksina, jotka dokumentoidaan tutkimustiedostoissa ennen koehenkilön kirjaamista tähän tutkimukseen.

4. Ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti) ja ei tällä hetkellä imetä.

5. Naispuoliset koehenkilöt pidättäytyvät joko hormonaalisista ehkäisymenetelmistä (mukaan lukien oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postcoitaaliset ehkäisymenetelmät) tai hormonikorvaushoitoa vähintään 28 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1. Injektoitavat ehkäisyvälineet, esim. Depo-Provera® lopetetaan vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1. Tutkittavat suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, kalvoa, vaahtoja, hyytelöitä tai raittiutta vähintään 14 päivän ajan ennen tarkastusta. -sisään jaksolla 1 7 päivään jakson 4 tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1:

   • Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi tai
   • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) vähintään 6 kuukautta
6. Mieshenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä esim. kondomi tai raittius sisäänkirjautumisen jälkeen jaksolla 1 aina 7 päivään tutkimusjakson 4 päättymisen jälkeen.
7. on vapaaehtoisesti antanut koehenkilön kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
2. Anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävistä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai hematologisista (esim. anemia), endokriininen (esim. kilpirauhasen liikatoiminta/hypotyreoosi, diabetes mellitus), keuhkojen tai hengitysteiden (esim. astma), sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. hyper/hypotensio), psykiatriset (esim. masennus), neurologiset (esim. kouristukset), allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus.
3. Sinulla on korkea riski saada koronavirustartunta riskinarviointikyselyn perusteella tai diagnosoitu vahvistettuna COVID-19-tapauksena.
4. Historia COVID-19-rokotteen antamisesta 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin jaksolla.
5. Angioedeeman historia tai todisteet.
6. Kuumesairaus 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin ajanjaksolla.
7. Antibioottihoitoon liittyvän paksusuolitulehduksen, kuten pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen, historia tai näyttöä.
8. Aiemmat tai todisteet galaktoosi-intoleranssista, Lapp-laktaasin puutteesta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöstä.
9. Tabletin tai kapselin nielemisongelmia.
10. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
11. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. mahalaukun poisto, enterektomia, gastriitti tai pohjukaissuolen tai mahahaava muu kuin umpilisäkkeen poisto.
12. Aiempi ripuli, nestehukka tai oksentelu 24 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista kunkin ajanjakson aikana.
13. Huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet tai virtsanäytteen tutkimukset osoittavat positiivisen huumeiden (morfiinin, marihuanan tai metamfetamiinin) testin.
14. Verinäytteellä tehty tutkimus osoittaa positiivisen HBsAg-testin.
15. Epänormaali maksan toiminta, ≥1,5 kertaa ALAT-, ASAT- tai bilirubiinitasojen viitealueen yläraja seulontalaboratoriotestissä.
16. Aiempia tai todisteita tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkui koko tutkimuksen ajan.
17. Alkoholismi tai alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta) tai todisteita alkoholismista tai alkoholin haitallisesta käytöstä (alle 2 vuotta), ts. alkoholin kulutus yli 14 standardijuomaa viikossa miehillä ja 7 standardijuomaa viikossa naisilla (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40-prosenttista tislattua alkoholijuomia, kuten rommia, viskiä, ​​konjakkia jne.).

18. Alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria tai todisteet alkoholin käytöstä ja alkoholinkäytöstä, joka ei voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jakson 1 aikana ja jatkuu koko tutkimuksen ajan tai alkoholin hengitystesti osoittaa positiivisen tuloksen.

    Jos alkoholin hengitystestin tulos edustaa alkoholipitoisuuden vaihteluväliä 1-10 mg% BAC ja lääkäri harkitsee tarkasti, että arvo on peräisin muista syistä, ei koehenkilöiden alkoholinkäyttökäyttäytymisestä, testi toistetaan kaksi kertaa erikseen, enintään 10 minuuttia. Viimeisen kerran tulosta tulee käyttää koehenkilön kelpoisuusperusteena, jonka tulee olla 0 mg%BAC.

19. Aiempia tai todisteita teen, kahvin, ksantiinia tai kofeiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta kulutuksesta, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkui koko tutkimuksen ajan.
20. Kulu tai juo greipin tai appelsiinin tai pomelon mehua tai sitä täydentäviä/sisältäviä tuotteita, etkä saa olla pidättäytymättä vähintään 7 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan.
21. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (esim. parasetamoli, ACE:n estäjät, muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa angioedeemaa, kuten angiotensiini II -reseptorin salpaajat, suorat reniinin estäjät, beetalaktaamiantibiootit ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) jne.), kasviperäiset lääkkeet tai lisäravinteet (esim. mäkikuisma), vitamiinit tai kivennäisaineet (esim. rauta) tai ravintolisät 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkettiin koko tutkimuksen ajan.
22. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka keskeyttävät edellisen tutkimuksen tai vetäytyivät siitä ennen jakson 1 annostelua) tai osallistuvat edelleen kliiniseen tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin kauden 1 aikana. ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
23. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 1 yksikkö (1 yksikkö vastaa 350-450 ml verta) 90 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 tai ilmoittautumisen aikana.
24. Potilaat, joilla on huono laskimopääsy tai jotka eivät siedä laskimopunktiota.
25. Ei halua tai pysty noudattamaan käyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen loppuun asti.
26. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa.
27. Kohteet, jotka ovat International Bio Service Co., Ltd.:n, Pharma Nueva Co., Ltd.:n tai Siam Pharmaceutical Co., Ltd:n työntekijöitä.