Исследование биоэквивалентности генерического рацекадотрила в капсулах 100 мг в условиях голодания

Критерии включения:

1. Здоровые тайские мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2.

3. Нормальные лабораторные показатели, включая показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, для всех параметров клинических лабораторных тестов при скрининге.

   Любые отклонения от нормального или референтного диапазона будут тщательно рассматриваться врачом как клинически значимые в качестве отдельных случаев и документироваться в файлах исследования до включения субъекта в это исследование.

4. Небеременная женщина (тест на беременность отрицательный) и в настоящее время не кормит грудью.

5. Субъекты женского пола воздерживаются от гормональных методов контрацепции (включая пероральные или трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты прогестина, прогестерон-высвобождающие ВМС, посткоитальные методы контрацепции) или заместительной гормональной терапии в течение как минимум 28 дней до регистрации в периоде 1. Инъекционные контрацептивы, например. Прием препарата Депо-Провера® будет прекращен по крайней мере за 6 месяцев до регистрации в периоде 1. Субъекты соглашаются использовать приемлемые негормональные методы контрацепции, такие как презерватив, диафрагма, пены, желе или воздерживаться в течение как минимум 14 дней до проверки. -в период 1 до истечения 7 дней после окончания обучения в периоде 4. Субъекты женского пола с недетородным потенциалом должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев до регистрации в периоде 1:

   • Постменопауза в течение не менее 1 года или
   • Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) не менее 6 месяцев.
6. Субъекты мужского пола, желающие или способные использовать эффективные противозачаточные средства, например презерватив или воздержание после регистрации в Периоде 1 до истечения 7 дней после окончания обучения в Периоде 4.
7. Добровольно дали письменное информированное согласие (подписанное и датированное) субъектом до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Аллергическая реакция или повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ в анамнезе.
2. Анамнез или доказательства клинически значимых заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, гематологических (например, анемия), эндокринная (например, гипер/гипотиреоз, сахарный диабет), легочные или респираторные (например, астма), сердечно-сосудистые (например, гипер/гипотония), психиатрические (например, депрессия), неврологические (например, судороги), аллергические заболевания (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема дозы) или любое серьезное продолжающееся хроническое заболевание.
3. Имеют высокий риск заражения коронавирусом на основании анкеты оценки риска или диагностированы как подтвержденный случай COVID-19.
4. История введения вакцины против COVID-19 в течение 30 дней до регистрации в каждом периоде.
5. История или признаки ангионевротического отека.
6. История лихорадочных заболеваний в течение 7 дней до регистрации в каждом периоде.
7. Анамнез или признаки колита, связанного с приемом антибиотиков, такого как псевдомембранозный колит.
8. В анамнезе или признаки непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы.
9. Проблемы с глотанием таблетки или капсулы в анамнезе.
10. В анамнезе чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
11. Любое состояние, возможно влияющее на всасывание лекарственного средства, например: гастрэктомия, энтерэктомия, гастрит или язва двенадцатиперстной кишки или желудка, кроме аппендэктомии.
12. Диарея, обезвоживание или рвота в анамнезе в течение 24 часов до регистрации в каждом периоде.
13. Анамнез или данные о наркозависимости или исследование образца мочи показывают положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (морфином, марихуаной или метамфетамином).
14. Исследование образца крови показывает положительный результат теста на HBsAg.
15. Нарушение функции печени, в ≥1,5 раза превышающее верхнюю границу нормы для уровней АЛТ, АСТ или билирубина при скрининговом лабораторном тесте.
16. В анамнезе или доказательства привычного употребления табака или никотинсодержащих продуктов, и они не могут воздерживаться от курения в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжаются в течение всего периода исследования.
17. История или свидетельства алкоголизма или вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т. е. употребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40% дистиллированных спиртных напитков, таких как ром, виски, бренди и т. д.).

18. В анамнезе или доказательства употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов и невозможность воздерживаться в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжаться в течение всего периода исследования, или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе показывает положительный результат.

    В случае, если результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе представляет собой диапазон концентрации алкоголя 1–10 мг% BAC, и врач тщательно учитывает, что значение получено по другим причинам, а не из-за алкогольного поведения субъектов, тест будет повторен два раза отдельно. не более 10 минут. Для определения приемлемости субъекта следует использовать результат последнего раза, который должен составлять 0 мг% BAC.

19. В анамнезе или свидетельства привычного употребления чая, кофе, ксантинсодержащих или кофеинсодержащих продуктов, при этом человек не может воздерживаться от него в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжался в течение всего периода исследования.
20. Употребляйте или пейте сок грейпфрута, апельсина или помело или его добавки/содержащие продукты и не можете воздерживаться по крайней мере за 7 дней до регистрации в периоде 1 и продолжайте в течение всего периода исследования.
21. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов (например, парацетамол, ингибиторы АПФ, другие препараты, которые могут вызывать ангионевротический отек, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина II, прямые ингибиторы ренина, беталактамные антибиотики и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и т. д.), растительные препараты или добавки (например, зверобой), витамины или минералы (например. железо) или пищевые добавки в течение 14 дней до регистрации в периоде 1 и продолжалось в течение всего периода исследования.
22. Принимали участие в других клинических исследованиях в течение 90 дней до регистрации в Периоде 1 (за исключением субъектов, которые выбыли из предыдущего исследования или отказались от него до введения дозы в Периоде 1) или все еще участвуют в клиническом исследовании или участвуют в других клинических исследованиях во время участие в этом исследовании.
23. Сдача крови или кровопотеря ≥ 1 единицы (1 единица равна 350–450 мл крови) в течение 90 дней до регистрации в периоде 1 или во время регистрации.
24. Субъекты с плохим венозным доступом или непереносимостью венепункции.
25. Нежелание или неспособность соблюдать график посещений, план лечения и другие процедуры исследования до окончания обучения.
26. Неспособность хорошо общаться (т. языковая проблема, плохое умственное развитие, психиатрическое заболевание или плохая мозговая функция), которые могут ухудшить способность предоставлять письменное информированное согласие или сотрудничать с клинической командой.
27. Субъекты, являющиеся сотрудниками компаний International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. или Siam Pharmaceutical Co., Ltd.