Étude de bioéquivalence des gélules génériques de racecadotril à 100 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets thaïlandais, hommes ou femmes, en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans.
2. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2.

3. Valeurs normales de laboratoire, y compris les signes vitaux et l'examen physique, pour tous les paramètres des tests de laboratoire clinique lors du dépistage.

   Toute anomalie par rapport à la plage normale ou de référence sera soigneusement considérée comme cliniquement pertinente par le médecin en tant que cas individuels, documentés dans les dossiers d'étude avant d'inscrire le sujet dans cette étude.

4. Femme non enceinte (test de grossesse négatif) et n'allaitant pas actuellement.

5. Les sujets féminins s'abstiennent de toute méthode hormonale de contraception (y compris les contraceptifs oraux ou transdermiques, la progestérone injectable, les implants sous-cutanés progestatifs, les DIU libérant de la progestérone, les méthodes contraceptives postcoïtales) ou l'hormonothérapie substitutive pendant au moins 28 jours avant l'enregistrement dans la période 1. Contraceptifs injectables, par ex. Depo-Provera® sera interrompu au moins 6 mois avant l'enregistrement de la période 1. Les sujets acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales acceptables telles que préservatif, diaphragme, mousses, gelées ou abstinence pendant au moins 14 jours avant le contrôle. -dans la période 1 jusqu'à 7 jours après la fin des études dans la période 4. Les femmes en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants avant l'enregistrement dans la période 1 :

   • Postménopause depuis au moins 1 an ou
   • Chirurgicalement stérile (ligature des trompes bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) au moins 6 mois
6. Sujets masculins désireux ou capables d'utiliser un contraceptif efficace, par ex. préservatif ou abstinence après l'enregistrement dans la période 1 jusqu'à 7 jours après la fin des études dans la période 4.
7. Avoir volontairement donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) par le sujet avant de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
2. Antécédents ou signes de troubles rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux ou hématologiques cliniquement significatifs (par ex. anémie), endocrinien (par ex. hyper/hypothyroïdie, diabète sucré), pulmonaire ou respiratoire (par ex. asthme), cardiovasculaire (par ex. hyper/hypotension), psychiatrique (par ex. dépression), neurologique (par ex. convulsions), une maladie allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) ou toute maladie médicale chronique importante en cours.
3. Présenter un risque élevé d’infection à coronavirus sur la base d’un questionnaire d’évaluation des risques ou diagnostiqué comme cas confirmé de COVID-19.
4. Antécédents concernant l'administration du vaccin COVID-19 dans les 30 jours précédant l'enregistrement au cours de chaque période.
5. Antécédents ou signes d’angio-œdème.
6. Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant l'enregistrement pour chaque période.
7. Antécédents ou signes de colite associée aux antibiotiques telle que la colite pseudomembraneuse.
8. Antécédents ou signes d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
9. Antécédents de problèmes de déglutition d’un comprimé ou d’une capsule.
10. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
11. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament, par ex. gastrectomie, entérectomie, gastrite ou ulcération duodénale ou gastrique autre que l'appendicectomie.
12. Antécédents de diarrhée, de déshydratation ou de vomissements dans les 24 heures précédant l'enregistrement pour chaque période.
13. Les antécédents ou les preuves de toxicomanie ou l'enquête avec un échantillon d'urine montrent un test positif pour l'abus de drogues (morphine, marijuana ou méthamphétamine).
14. L'examen avec un échantillon de sang montre un test positif pour l'AgHBs.
15. Fonction hépatique anormale, ≥ 1,5 fois la limite normale supérieure de la plage de référence pour les taux d'ALT, d'AST ou de bilirubine lors du test de dépistage en laboratoire.
16. Antécédents ou preuves d'usage habituel de tabac ou de produits contenant de la nicotine et ne peuvent pas s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement au cours de la période 1 et se poursuivent pendant toute la durée de l'étude.
17. Antécédents ou signes d'alcoolisme ou de consommation nocive d'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de 7 verres standard par semaine pour les femmes (une boisson standard est définie comme 360 ​​ml de bière ou 150 mL de vin ou 45 mL de spiritueux distillé à 40 %, comme du rhum, du whisky, du brandy, etc.).

18. Antécédents ou preuves de consommation d'alcool ou de produits contenant de l'alcool et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement dans la période 1 et continué pendant toute la durée de l'étude ou un alcootest montre un résultat positif.

    Dans le cas où le résultat de l'alcootest représente la plage de concentration d'alcool de 1 à 10 mg% BAC et que le médecin considère soigneusement que la valeur provient d'autres raisons, et non du comportement de consommation d'alcool des sujets, le test sera répété deux fois séparément. pas plus de 10 minutes. Le résultat de la dernière fois doit être utilisé pour l'éligibilité du sujet qui doit être de 0 mg% BAC.

19. Antécédents ou preuves de consommation habituelle de thé, de café, de xanthine ou de produits contenant de la caféine et ne peuvent pas s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement au cours de la période 1 et se poursuivent pendant toute la durée de l'étude.
20. Consommer ou boire du jus de pamplemousse, d'orange ou de pomelo ou ses suppléments/produits contenant et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 7 jours avant l'enregistrement dans la période 1 et continuer pendant toute la durée de l'étude.
21. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (par ex. le paracétamol, les inhibiteurs de l'ECA, d'autres médicaments pouvant provoquer un œdème de Quincke, tels que les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, les inhibiteurs directs de la rénine, les antibiotiques bêtalactamines et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), etc.), les médicaments ou suppléments à base de plantes (par ex. millepertuis), vitamines ou minéraux (par ex. fer) ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant l'enregistrement au cours de la période 1 et poursuivis pendant toute la durée de l'étude.
22. Participé à d'autres essais cliniques dans les 90 jours précédant l'enregistrement au cours de la période 1 (sauf pour les sujets qui ont abandonné ou se sont retirés de l'étude précédente avant l'administration de la période 1) ou participe toujours à l'essai clinique ou participe à d'autres essais cliniques au cours inscription à cette étude.
23. Don de sang ou perte de sang ≥ 1 unité (1 unité équivaut à 350-450 ml de sang) dans les 90 jours précédant l'enregistrement dans la période 1 ou pendant l'inscription.
24. Sujets ayant un mauvais accès veineux ou intolérants à la ponction veineuse.
25. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier des visites, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
26. Incapacité à bien communiquer (c.-à-d. problème de langage, mauvais développement mental, maladie psychiatrique ou mauvaise fonction cérébrale) qui peuvent nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit ou de coopérer avec l'équipe clinique.
27. Sujets qui sont des employés d'International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. ou Siam Pharmaceutical Co., Ltd.