Badanie biorównoważności generycznego racekadotrylu w kapsułkach 100 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi tajscy mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2.

3. Prawidłowe wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie przedmiotowe, dla wszystkich parametrów w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

   Wszelkie nieprawidłowości w zakresie normy lub zakresu referencyjnego zostaną starannie rozważone przez lekarza jako indywidualne przypadki i udokumentowane w dokumentacji badania przed włączeniem pacjenta do tego badania.

4. Kobieta niebędąca w ciąży (ujemny test ciążowy) i obecnie niekarmiąca piersią.

5. Kobiety nie stosują hormonalnych metod antykoncepcji (w tym doustnych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu we wstrzyknięciach, podskórnych implantów z progesteronem, wkładek domacicznych uwalniających progesteron, metod antykoncepcji po stosunku) ani hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej 28 dni przed rejestracją w Okresie 1. Wstrzykiwalne środki antykoncepcyjne, np. Depo-Provera® zostanie wycofany co najmniej 6 miesięcy przed odprawą w Okresie 1. Badane wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnych niehormonalnych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, diafragma, pianki, galaretki lub abstynencja przez co najmniej 14 dni przed badaniem -w Okresie 1 do 7 dni po zakończeniu badania w Okresie 4. Kobiety niebędące w stanie zajść w ciążę muszą spełnić co najmniej jedno z następujących kryteriów przed zameldowaniem się w Okresie 1:

   • Okres pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok lub
   • Chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomia) co najmniej 6 miesięcy
6. Mężczyźni, którzy chcą lub mogą stosować skuteczną antykoncepcję, np.: prezerwatywa lub abstynencja po zameldowaniu w Okresie 1 do 7 dni po zakończeniu badania w Okresie 4.
7. Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przed wzięciem udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
2. Historia lub dowody klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologii (np. anemia), endokrynologiczny (np. nadczynność/niedoczynność tarczycy, cukrzyca), płuc lub układu oddechowego (np. astma), układu krążenia (np. nadciśnienie/niedociśnienie), psychiatryczne (np. depresja), neurologiczne (np. drgawki), chorobę alergiczną (w tym alergię na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub jakąkolwiek istotną, trwającą przewlekłą chorobę.
3. Mają wysokie ryzyko zakażenia koronawirusem na podstawie kwestionariusza oceny ryzyka lub zdiagnozowano potwierdzony przypadek COVID-19.
4. Historia podania szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 30 dni przed zameldowaniem w każdym Okresie.
5. Historia lub dowody obrzęku naczynioruchowego.
6. Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 7 dni przed zameldowaniem w każdym okresie.
7. Historia lub dowody zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami, takiego jak rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
8. Historia lub dowody nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
9. Historia problemów z połykaniem tabletki lub kapsułki.
10. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną.
11. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, np. wycięcie żołądka, enterektomia, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy lub wrzód żołądka inny niż wycięcie wyrostka robaczkowego.
12. Historia biegunki, odwodnienia lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed zameldowaniem w każdym okresie.
13. Historia lub dowody narkomanii lub badanie próbki moczu wykazują pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (morfiny, marihuany lub metamfetaminy).
14. Badanie próbki krwi wykazało pozytywny wynik testu na obecność HBsAg.
15. Nieprawidłowa czynność wątroby, ≥1,5-krotność górnej granicy normy dla poziomów ALT, AST lub bilirubiny w przesiewowym teście laboratoryjnym.
16. Historia lub dowody zwykłego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę i nie może powstrzymać się od odprawy przez co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowaną przez cały czas trwania badania.
17. Historia lub dowody alkoholizmu lub szkodliwego spożywania alkoholu (mniej niż 2 lata), tj. spożycie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i 7 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet (standardowy napój definiuje się jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml mocnego alkoholu destylowanego 40%, np. rumu, whisky, brandy itp.).

18. Historia lub dowody spożywania alkoholu lub produktów zawierających alkohol oraz niemożność wstrzymania się od odprawy przez co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania lub wynik alkomatu na zawartość alkoholu w organizmie daje wynik pozytywny.

    W przypadku, gdy wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu mieści się w zakresie 1–10 mg% BAC, a lekarz dokładnie uważa, że ​​wartość ta wynika z innych przyczyn, a nie z zachowania osób badanych pod wpływem alkoholu, badanie zostanie powtórzone oddzielnie dwa razy, nie dłużej niż 10 minut. Wynik ostatniego razu powinien zostać wykorzystany do zakwalifikowania pacjenta, który musi wynosić 0 mg% BAC.

19. Historia lub dowód zwykłego spożywania herbaty, kawy, ksantyny lub produktów zawierających kofeinę i niemożność powstrzymania się od badania przez co najmniej 48 godzin przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania.
20. Spożywać lub pić sok z grejpfruta, pomarańczy lub pomelo lub produkty uzupełniające/zawierające je i nie może powstrzymać się od abstynencji przez co najmniej 7 dni przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowaną przez cały czas trwania badania.
21. Używanie leków wydawanych na receptę lub bez recepty (np. paracetamol, inhibitory ACE, inne leki mogące wywołać obrzęk naczynioruchowy, takie jak blokery receptora angiotensyny II, bezpośrednie inhibitory reniny, antybiotyki betalaktamowe i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) itp.), leki ziołowe lub suplementy (np. dziurawiec zwyczajny), witaminy lub minerały (np. żelazo) lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowane przez cały czas trwania badania.
22. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed rejestracją w Okresie 1 (z wyjątkiem pacjentów, którzy wycofali się z poprzedniego badania lub wycofali się z poprzedniego badania przed dawkowaniem w Okresie 1) lub nadal uczestniczy w badaniu klinicznym lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych podczas zapisania się do tego badania.
23. Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 1 jednostka (1 jednostka równa się 350-450 ml krwi) w ciągu 90 dni przed odprawą w Okresie 1 lub w trakcie rejestracji.
24. Pacjenci ze słabym dostępem żylnym lub nietolerującymi wkłucia żyły.
25. Brak chęci lub niemożność dostosowania się do zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania do zakończenia badania.
26. Niezdolność do dobrej komunikacji (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy, choroba psychiczna lub słaba funkcja mózgu), które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub współpracy z zespołem klinicznym.
27. Osoby będące pracownikami firm International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. lub Siam Pharmaceutical Co., Ltd.