Bioekvivalensstudie av generisk racecadotril 100 mg kapsler under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske thailandske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år.
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 30,0 kg/m2.

3. Normale laboratorieverdier, inkludert vitale tegn og fysisk undersøkelse, for alle parametere i kliniske laboratorietester ved screening.

   Eventuelle abnormiteter fra normalområdet eller referanseområdet vil bli nøye vurdert som klinisk relevante av legen som individuelle tilfeller, dokumentert i studiefilene før forsøkspersonen registreres i denne studien.

4. Ikke-gravid kvinne (negativ graviditetstest) og ammer ikke for øyeblikket.

5. Kvinnelige forsøkspersoner avstår fra enten hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale eller transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende spiraler, postkoitale prevensjonsmetoder) eller hormonerstatningsterapi i minst 28 dager før innsjekking i periode 1. Injiserbare prevensjonsmidler f.eks. Depo-Provera® vil bli avbrutt minst 6 måneder før innsjekking i periode 1. Deltakerne samtykker i å bruke akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmetoder som kondom, membran, skum, gelé eller avholdenhet i minst 14 dager før sjekk -inn i periode 1 til 7 dager etter avsluttet studie i periode 4. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier før innsjekking i periode 1:

   • Postmenopausal i minst 1 år eller
   • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 måneder
6. Mannlige forsøkspersoner som er villige eller i stand til å bruke effektivt prevensjonsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens etter innsjekk i periode 1 til 7 dager etter avsluttet studie i periode 4.
7. Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) av forsøkspersonen før deltagelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
2. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk (f. anemi), endokrin (f.eks. hyper/hypotyreose, diabetes mellitus), lunge eller luftveier (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper/hypotensjon), psykiatrisk (f.eks. depresjon), nevrologisk (f.eks. kramper), allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom.
3. Har høy risiko for koronavirusinfeksjon basert på risikovurderingsspørreskjema eller diagnostisert som bekreftet tilfelle av COVID-19.
4. Historie om administrering av covid-19-vaksine innen 30 dager før innsjekking i hver periode.
5. Historie eller tegn på angioødem.
6. Anamnese med febersykdom innen 7 dager før innsjekking i hver periode.
7. Historie eller bevis på antibiotika-assosiert kolitt som pseudomembranøs kolitt.
8. Historie eller tegn på galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
9. Historie om problemer med å svelge tablett eller kapsel.
10. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
11. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritt eller duodenal eller gastrisk ulcerasjon annet enn appendektomi.
12. Historikk med diaré, dehydrering eller oppkast innen 24 timer før innsjekking i hver periode.
13. Historie eller bevis på narkoman eller undersøkelse med urinprøve viser en positiv test for misbruk av stoff (morfin, marihuana eller metamfetamin).
14. Undersøkelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg.
15. Unormal leverfunksjon, ≥1,5 ganger øvre normalgrense for referanseområde for ALAT-, ASAT- eller bilirubinnivåer ved screeninglaboratorietest.
16. Historikk eller bevis på vanlig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsetter under hele varigheten av studien.
17. Historie eller bevis på alkoholisme eller skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk, etc.).

18. Historikk eller bevis på alkoholforbruk eller alkoholholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele varigheten av studien eller alkoholutåndingstest viser positivt resultat.

    I tilfelle av alkoholutåndingsprøveresultater representerer alkoholkonsentrasjonsområdet på 1 - 10 mg% BAC og legen vurderer nøye at verdien kom fra andre årsaker, ikke fra forsøkspersonenes alkoholdrikkingsadferd, vil testen gjentas to ganger separat, ikke mer enn 10 minutter. Resultatet av siste gang skal brukes for fagets kvalifisering som må være 0 mg% BAC.

19. Historikk eller bevis på vanlig inntak av te, kaffe, xantin eller koffeinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele varigheten av studien.
20. Spis eller drikk juice av grapefrukt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskudd/holdige produkter og kan ikke avstå i minst 7 dager før innsjekking i periode 1 og fortsetter under hele varigheten av studien.
21. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (f.eks. paracetamol, ACE-hemmere, andre legemidler som kan indusere angioødem som angiotensin II-reseptorblokkere, direkte reninhemmere, betalaktamantibiotika og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), etc.), urtemedisiner eller kosttilskudd (f.eks. Johannesurt), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskudd innen 14 dager før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet.
22. Deltok i andre kliniske studier innen 90 dager før innsjekking i periode 1 (bortsett fra forsøkspersonene som dropper ut eller trakk seg fra den forrige studien før periode 1-dosering) eller fortsatt deltar i den kliniske studien eller deltar i andre kliniske studier i løpet av påmelding til dette studiet.
23. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 1 enhet (1 enhet er lik 350-450 ml blod) innen 90 dager før innsjekking i periode 1 eller under påmelding.
24. Personer med dårlig venetilgang eller intolerante overfor venepunktur.
25. Uvillig eller ute av stand til å overholde tidsplanen for besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer frem til slutten av studien.
26. Manglende evne til å kommunisere godt (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling, psykiatrisk sykdom eller dårlig hjernefunksjon) som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller samarbeide med klinisk team.
27. Emner som er ansatte i International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. eller Siam Pharmaceutical Co., Ltd.