프로그래밍되거나 자극된 주기 냉동 배아 이식에서 즉시 단일 포배 이식과 연기된 단일 배반포 이식
프로그래밍 또는 자극 주기 냉동 배아 이식의 즉시 대 연기된 단일 배반포 이식: 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이는 난모세포 채취(즉시) 후 첫 번째 주기의 FET가 후속 주기로 연기되는 표준 치료에 비해 비열등한지 조사하는 것을 목표로 하는 다기관 무작위 대조 시험입니다.
환자 포함은 2024년 2월부터 시작되어 2028년 8월까지 계속될 예정입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 총 464명의 환자가 포함됩니다.
환자는 즉시 또는 연기 FET에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 레트로졸을 사용한 자극 FET, 성선 자극 호르몬을 사용한 자극 FET 및 프로그래밍된 FET(에스트라디올 및 프로게스테론 치료)에 대해 계층화됩니다.
스터디 그룹은 다음과 같습니다:
- FET 즉시: 난모세포 채취 및 신선한 배아 이식 또는 전체 동결 후 첫 번째 주기의 프로그래밍된 주기(PC) 또는 자극 주기(SC) FET.
- FET 연기: 난모세포 채취 및 신선한 배아 이식 또는 전체 동결 후 최소 한 주기 이후 PC 또는 SC FET.
참가자는 난모세포 채취 후 첫 번째 기간의 2~4일차에 방문하여 기본 특성을 평가하게 됩니다. 환자는 무작위 배정에 따라 치료를 시작합니다. 따라서 FET 즉시 그룹의 여성은 즉시 FET를 시작하는 반면, 연기된 FET에 무작위로 배정된 여성은 최소 한 주기(자연적 또는 무배란 여성의 순차적 에스트라디올-프로베라 치료에 의해 유도)를 기다립니다.
SC-FET: 자극 주기 FET를 받는 환자는 CD 3-4부터 시작하여 5일 동안 매일 레트로졸 5mg(2,5)으로 가벼운 난소 자극을 시작하거나 매일 성선 자극 호르몬 hMG/rFSH 50-75 IE(초기 용량)로 시작합니다. 이전 치료에 따라 필요한 경우 더 높아질 수 있습니다). 배란 유발 인자(hCG)는 주요 난포가 ≥18mm(레트로졸) 또는 ≥17mm(성선 자극 호르몬)에 도달할 때 투여됩니다. 포배 이식은 트리거 후 6~7일 수행됩니다.
PC-FET: PC FET를 겪고 있는 환자는 주기 3~5일에 에스트라디올 6mg/일로 치료를 시작하고 10~12일 후에 초음파 검사가 수행됩니다. 자궁내막 두께가 7mm 미만인 경우, 에스트라디올의 혈장 농도를 측정할 수 있으며 현지 임상 관행에 따라 에스트라디올을 추가로 첨가할 수 있습니다. 4~6일 후에 새로운 초음파 검사를 실시하고 자궁내막 두께에 관계없이 프로게스테론(매일 Cyclogest 400mg x 2~3회)을 추가하고 프로게스테론 보충 5일 또는 6일째에 배반포 이식을 실시합니다.
혈액 샘플은 기준 방문(모든 환자), 연기된 FET 그룹의 주기 2~4일, hCG 트리거(SC) 당일 또는 프로게스테론 보충 10~12일(PC) 당일에 채취됩니다. 배반포 이식 및 임신 테스트 당일.
임신의 경우, 임신 및 출산 데이터는 환자의 의료 기록과 신생아 출생 기록에서 수집됩니다. 이는 포함 시 참가자가 서명한 사전 동의 양식에 따라 수행됩니다.
연구의 주요 결과는 출생률(LBR)이 될 것입니다. 이차 결과에는 1) 배반포 이식당 LBR 2) 임상 임신율(CPR) 3) 진행 중인 임신율(OPR) 4) 유산율(MR) 5) 주기 취소 이유를 포함한 주기 취소율 6) 황체기의 내분비학이 포함됩니다. 미리 정의된 시점의 호르몬 수치를 의미합니다. 7) 치료 주기의 2~5일차 및 프로게스테론 보충 첫날에 난소 난포 구조의 수 >10mm 8) 난소 자극 시작부터 임신 및 출산까지의 시간 새로운 사이클에서.
자간전증, 임신 관련 고혈압, 의학적 보조 분만 및 산후 출혈(>100mL)과 같은 임신 관련 합병증과 조산, 저체중 출생, 재태 연령 및 주산기 사망률에 따른 작거나 큰 신생아 결과도 평가되고 그룹 간 비교.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anja B Pinborg, Prof., DMSC
- 전화번호: 0045 35 45 64 30
- 이메일: anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Fertility Departmen, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Anja B. Pinborg, Prof., DMSC
- 전화번호: 0045 35 45 64 30
- 이메일: anja.bisgaard.pinborg@regionh.dk
-
연락하다:
- Clara Colombo, MD
- 이메일: clara.colombo@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로운 배아 이식 직후 또는 모든 주기 동결 후 프로그래밍되거나 자극된 주기에서 FET에 적합
- 무배란 여성(주기 길이 > 35일)
- 배란기 여성(주기 길이 21~35일)
- 유리화 당일 Gardner 점수가 3BB 이상인 유리화된 5일 또는 6일 배반포.
제외 기준:
- 자궁 기형
- 난관수종, 점막하 자궁 근종 또는 자궁 폴립의 존재
- 표준 임신 촉진제에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 남성 또는 여성 HIV 또는 B형 또는 C형 간염
- 신선한 주기의 착상 전 유전자 검사(PGT)
- 고환 정자 흡인(TESA)
- 병원 입원 및 신선한 주기 동안 복수 배액을 동반한 심각한 OHSS
- 난모세포 기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자극되거나 프로그래밍된 주기의 즉시 FET
자극 또는 프로그래밍된 주기 FET는 신선한 배아 이식이 실패하거나 모두 동결된 후 첫 번째 주기에서 수행됩니다.
|
환자는 난모세포 채취 및 신선한 배아 이식 실패 또는 모두 동결 직후 주기에서 FET를 겪게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 자극되거나 프로그래밍된 주기에서 연기된 FET
자극 또는 프로그래밍된 주기 FET는 신선한 배아 이식 또는 동결 주기 후 최소 1회의 완전 월경 또는 희소 무배란의 경우 1회의 호르몬 대체 치료(HRT) 주기를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생률
기간: 긍정적인 임신 테스트로부터 1년의 추적 관찰.
|
자극 또는 프로그래밍된 주기로 FET를 시술받는 여성의 지연 FET와 즉시 FET의 정상 출산율을 비교합니다.
|
긍정적인 임신 테스트로부터 1년의 추적 관찰.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배반포 이식 당 실제 출생률
기간: 긍정적인 임신 테스트로부터 1년의 추적 관찰.
|
두 그룹의 전체 출생률
|
긍정적인 임신 테스트로부터 1년의 추적 관찰.
|
|
지속적인 임신율
기간: 임신의 경우 임신 7~8주에
|
즉각적인 그룹과 연기된 그룹의 초음파로 임신을 평가하는 진행 중인 임신율
|
임신의 경우 임신 7~8주에
|
|
유산율
기간: 임신 테스트 결과 양성인 여성의 경우 임신 22주까지
|
즉시 그룹과 연기 그룹의 임신 손실 비율
|
임신 테스트 결과 양성인 여성의 경우 임신 22주까지
|
|
취소된 주기 비율 및 취소된 주기의 이유
기간: 참가자 주기에 따라 최대 50일까지 연구 참여를 통해 평가됩니다.
|
즉시 그룹과 연기 그룹의 취소 주기 비율
|
참가자 주기에 따라 최대 50일까지 연구 참여를 통해 평가됩니다.
|
|
황체기의 내분비학
기간: 각 참가자 주기를 통해 최대 50일 동안 참가자 주기에 따라 달라집니다.
|
즉각적인 그룹과 연기된 그룹의 사전 정의된 시점의 호르몬 수준
|
각 참가자 주기를 통해 최대 50일 동안 참가자 주기에 따라 달라집니다.
|
|
난소 난포 구조의 수 >10mm
기간: 참가자에 따라 주기에 따라 주기가 2회 최대 50일로 설정됩니다.
|
즉시 팔과 지연 팔에서 10mm를 초과하는 난소 난포 구조의 수
|
참가자에 따라 주기에 따라 주기가 2회 최대 50일로 설정됩니다.
|
|
임신까지의 시기
기간: 난소 자극일부터 임상 임신까지 참가자의 주기 길이에 따라 최대 70일
|
즉각적인 팔과 연기된 팔의 임신까지의 시간
|
난소 자극일부터 임상 임신까지 참가자의 주기 길이에 따라 최대 70일
|
|
생존 시간
기간: 난소 자극일부터 연구 완료까지 최대 1년
|
즉시 팔과 지연 팔의 생존 시간
|
난소 자극일부터 연구 완료까지 최대 1년
|
|
임신 관련 합병증
기간: 임신 테스트 결과 양성 후 1년 추적 관찰
|
즉시 대 연기 FET를 받은 환자의 임신 관련 합병증
|
임신 테스트 결과 양성 후 1년 추적 관찰
|
|
신생아 결과(체중(kg))
기간: 임신 테스트 결과 양성 후 1년 추적 관찰
|
즉시 대 연기된 FET를 받은 환자의 환자 어린이의 신생아 결과
|
임신 테스트 결과 양성 후 1년 추적 관찰
|
|
신생아 결과(길이(cm))
기간: 임신 테스트 결과 양성 후 1년 추적 관찰
|
즉시 대 연기된 FET를 받은 환자의 환자 어린이의 신생아 결과
|
임신 테스트 결과 양성 후 1년 추적 관찰
|
|
신생아 결과(산후 1, 5, 10분의 아프가 점수)
기간: 긍정적인 임신 테스트로부터 1년의 추적 관찰
|
즉각적인 FET와 연기된 FET를 받은 환자의 어린이의 신생아 결과.
아프가 점수는 0~10점으로 보고되며, 10점이 가장 높은 점수입니다.
|
긍정적인 임신 테스트로부터 1년의 추적 관찰
|
|
코펜하겐 다기관 심리사회적 불임(COMPI) 스트레스 척도 설문지를 기반으로 한 삶의 질
기간: 설문지는 기준선에서 전달되며 배반포 이동 기간은 참가자 주기에 따라 최대 50일까지 달라집니다.
|
즉각적인 팔과 연기된 팔의 삶의 질.
"매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 보통 또는 나쁨" 척도 또는 "항상, 대부분, 가끔, 약간, 전혀 없음" 척도로 보고됩니다.
|
설문지는 기준선에서 전달되며 배반포 이동 기간은 참가자 주기에 따라 최대 50일까지 달라집니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .