Okamžitý versus odložený přenos jedné blastocysty v naprogramovaném nebo stimulovaném cyklu Přenos zmrazeného embrya

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem zjistit, zda FET v prvním cyklu po odběru oocytů (okamžitém) není horší než standardní léčba, kdy je FET odložen na další cyklus.

Začleňování pacientů má začít v únoru 2024 a bude pokračovat do srpna 2028. Celkem bude zahrnuto 464 pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k okamžitému nebo odloženému FET. Randomizace je stratifikována pro stimulovaný FET s letrozolem, stimulovaný FET s gonadotropiny a programovaný FET (léčba estradiolem a progesteronem).

Studijní skupiny budou:

1. FET okamžitý: Programovaný cyklus (PC) nebo stimulovaný cyklus (SC) FET v prvním cyklu po odběru oocytů a přenosu čerstvého embrya nebo zmrazení všeho.
2. FET odloženo: PC nebo SC FET po alespoň jednom cyklu po odběru oocytů a přenosu čerstvého embrya nebo zmrazení všeho.

Účastníci budou mít návštěvu v den cyklu 2-4 prvního období po odběru oocytů, kde budou hodnoceny základní charakteristiky. Pacientky zahajují léčbu podle randomizace, tedy ženy ve skupině s okamžitým FET zahájí FET okamžitě, zatímco ženy randomizované na odložený FET počkají alespoň jeden cyklus (přirozený nebo indukovaný sekvenční léčbou estradiolem-Provera u oligoanovulačních žen).

SC-FET: Pacientky podstupující FET stimulovaného cyklu zahájí mírnou ovariální stimulaci buď letrozolem 5 mg (2,5) denně po dobu pěti dnů počínaje cd 3-4, nebo gonadotropiny hMG/rFSH 50-75 IE denně (počáteční dávka může být v případě potřeby vyšší na základě předchozí léčby). Spouštěč ovulace (hCG) se podává, když přední folikul dosáhne ≥18 mm (letrozol) nebo ≥17 mm (gonadotropin). Přenos blastocysty bude proveden 6-7 dní po spuštění.

PC-FET: Pacientky podstupující PC FET zahájí léčbu estradiolem 6 mg/den od 3.–5. dne cyklu a po 10–12 dnech bude provedeno ultrazvukové vyšetření. Pokud je tloušťka endometria < 7 mm, lze změřit plazmatické hladiny estradiolu a přidat další estradiol podle místní klinické praxe. Po dalších 4-6 dnech se provede nové ultrazvukové vyšetření a přidá se progesteron (Cyclogest 400 mg x 2-3 denně) bez ohledu na tloušťku endometria a transfer blastocysty se provede 5. nebo 6. den suplementace progesteronem.

Vzorky krve budou odebrány při základní návštěvě (všem pacientům), v den cyklu 2-4 ve skupině s odloženým FET, v den spouštění hCG (SC) nebo v den suplementace progesteronu 10-12 (PC), v den přenosu blastocysty a v den těhotenského testu.

V případě těhotenství budou údaje o těhotenství a porodu shromažďovány ze zdravotních záznamů pacientek a záznamů o narození novorozenců. To bude provedeno v souladu s formulářem informovaného souhlasu, který podepíší účastníci při zařazení.

Primárním výstupem studie bude živá porodnost (LBR). Sekundární výsledky zahrnují 1) LBR na přenos blastocysty 2) Míra klinického těhotenství (CPR) 3) Míra probíhajícího těhotenství (OPR) 4) Míra potratů (MR) 5) Míra zrušeného cyklu včetně důvodu zrušení cyklu 6) Endokrinologie luteální fáze průměr hladin hormonů v předem definovaných časových bodech 7) počet ovariálních folikulárních struktur >10 mm v den cyklu 2-5 léčebného cyklu a v první den suplementace progesteronem 8) čas do těhotenství a živého porodu od začátku stimulace vaječníků v čerstvém cyklu.

Budou také hodnoceny komplikace související s těhotenstvím, jako je preeklampsie, hypertenze související s těhotenstvím, lékařsky asistovaný porod a poporodní krvácení (>100 ml) a neonatální výsledky včetně předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, malé nebo velké vzhledem ke gestačnímu věku a perinatální úmrtnosti. porovnávali mezi skupinami.