Transferencia inmediata versus pospuesta de blastocisto único en ciclo programado o estimulado Transferencia de embriones congelados

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con el objetivo de investigar si la FET en el primer ciclo después de la recuperación de ovocitos (inmediata) no es inferior al tratamiento estándar en el que la FET se pospone para un ciclo posterior.

La inclusión de pacientes comenzará en febrero de 2024 y continuará hasta agosto de 2028. Se incluirán un total de 464 pacientes según los criterios de inclusión y exclusión.

Los pacientes serán asignados al azar 1:1 a FET inmediato o pospuesto. La aleatorización se estratifica para FET estimulado con letrozol, FET estimulado con gonadotropinas y FET programado (tratamiento con estradiol y progesterona).

Los grupos de estudio serán:

1. FET inmediato: FET de ciclo programado (PC) o ciclo estimulado (SC) en el primer ciclo después de la recuperación de ovocitos y la transferencia de embriones frescos o la congelación total.
2. FET pospuesto: PC o SC FET después de al menos un ciclo después de la recuperación de ovocitos y la transferencia de embriones frescos o la congelación total.

Los participantes tendrán una visita los días 2 a 4 del ciclo del primer período después de la extracción de ovocitos, donde se evaluarán las características iniciales. Los pacientes comienzan el tratamiento de acuerdo con la aleatorización, por lo que las mujeres en el grupo FET inmediato comenzarán FET inmediatamente mientras que las mujeres asignadas al azar a FET pospuesto esperarán al menos un ciclo (natural o inducido por tratamiento secuencial con estradiol-Provera en mujeres oligoanovulatorias).

SC-FET: las pacientes sometidas a un ciclo estimulado de FET comenzarán la estimulación ovárica leve con letrozol 5 mg (2,5) al día durante cinco días a partir de las cd 3-4, o con gonadotropinas hMG/rFSH 50-75 IE al día (dosis inicial). puede ser mayor si es necesario según tratamientos anteriores). El activador de la ovulación (hCG) se administra cuando el folículo principal alcanza ≥18 mm (letrozol) o ≥17 mm (gonadotropina). La transferencia de blastocisto se realizará entre 6 y 7 días después del desencadenamiento.

PC-FET: Los pacientes sometidos a PC FET comenzarán el tratamiento con estradiol 6 mg/día desde el día 3-5 del ciclo, y después de 10-12 días se realizará una ecografía. Si el grosor del endometrio es <7 mm, se pueden medir los niveles plasmáticos de estradiol y se añade estradiol adicional según la práctica clínica local. Después de otros 4-6 días, se realiza una nueva ecografía y se agregará progesterona (Cyclogest 400 mg x 2-3 diarios) sin importar el grosor del endometrio y la transferencia de blastocistos se realizará el quinto o sexto día de suplementación con progesterona.

Las muestras de sangre se extraerán en la visita inicial (todos los pacientes), en los días 2 a 4 del ciclo en el grupo FET pospuesto, en el día del desencadenante de hCG (SC) o en los días 10 a 12 de suplementación de progesterona (PC), en el día la transferencia de blastocisto y el día de la prueba de embarazo.

En caso de embarazo, los datos del embarazo y del parto se recopilarán de la historia clínica de la paciente y del registro de nacimiento del recién nacido. Esto se hará de acuerdo con un formulario de consentimiento informado, que firman los participantes en el momento de la inclusión.

El resultado principal del estudio serán las tasas de nacidos vivos (LBR). Los resultados secundarios incluyen 1) LBR por transferencia de blastocisto 2) Tasa de embarazo clínico (CPR) 3) tasa de embarazo en curso (OPR) 4) tasa de aborto espontáneo (MR) 5) tasa de ciclo cancelado, incluido el motivo de la cancelación del ciclo 6) endocrinología de la fase lútea por media de los niveles hormonales en momentos predefinidos 7) número de estructuras foliculares ováricas >10 mm en los días 2 a 5 del ciclo de tratamiento y en el primer día de suplementación con progesterona 8) tiempo hasta el embarazo y nacimiento vivo desde el inicio de la estimulación ovárica en el ciclo fresco.

También se evaluarán y evaluarán las complicaciones relacionadas con el embarazo, como preeclampsia, hipertensión relacionada con el embarazo, parto asistido médicamente y hemorragia posparto (>100 ml), y resultados neonatales que incluyen parto prematuro, bajo peso al nacer, tamaño pequeño o grande para la edad gestacional y mortalidad perinatal. comparados entre grupos.