Azonnali kontra elhalasztott egyszeri blasztociszta transzfer programozott vagy stimulált ciklusú fagyasztott embriótranszfernél

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a petesejt-leválasztás utáni első ciklusban (azonnali) a FET nem rosszabb-e, mint a standard kezelés, ahol a FET-et egy következő ciklusra halasztják.

A betegek bevonása 2024 februárjában kezdődik és 2028 augusztusáig tart. Összesen 464 beteget vonnak be a felvételi és kizárási kritériumok szerint.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják azonnali vagy halasztott FET-re. A véletlenszerűsítést rétegezzük a letrozollal stimulált FET, a gonadotropinokkal stimulált FET és a programozott FET (ösztradiol és progeszteron kezelés) esetében.

A tanulmányi csoportok a következők lesznek:

1. FET azonnali: Programozott ciklus (PC) vagy Stimulált ciklus (SC) FET az első ciklusban petesejtek kinyerése és friss embrió transzfer vagy fagyasztás után.
2. FET elhalasztva: PC vagy SC FET legalább egy ciklus után petesejtek kinyerése és friss embrió transzfer vagy fagyasztás után.

A résztvevőket a petesejtek visszanyerését követő első periódus ciklus 2-4. napján látogatják meg, ahol felmérik a kiindulási jellemzőket. A betegek a randomizációnak megfelelően kezdik meg a kezelést, így a FET közvetlen csoportba tartozó nők azonnal kezdik a FET-et, míg a halasztott FET-be randomizált nők legalább egy ciklust várnak (természetes vagy szekvenciális ösztradiol-Provera kezelés indukálta oligo-novulációs nőknél).

SC-FET: Azok a betegek, akiknél stimulált cikluson esik át a FET, az enyhe petefészek-stimulációt vagy napi 5 mg (2,5) letrozollal kezdik 5 napon keresztül, a 3-4. CD-től kezdve, vagy gonadotropinokkal hMG/rFSH 50-75 IE naponta (kezdő adag) magasabb is lehet, ha szükséges a korábbi kezelések alapján). Az ovulációs triggert (hCG) akkor adják be, ha a vezető tüsző eléri a ≥18 mm-t (letrozol) vagy ≥17 mm-t (gonadotropin). A blastociszta transzfert a trigger után 6-7 nappal hajtják végre.

PC-FET: A PC FET-en átesett betegek 6 mg/nap ösztradiollal kezdik a kezelést a ciklus 3-5. napjától, majd 10-12 nap múlva ultrahangos vizsgálatot végeznek. Ha az endometrium vastagsága <7 mm, az ösztradiol plazmaszintje mérhető, és a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően további ösztradiol adható hozzá. További 4-6 nap elteltével új ultrahangvizsgálatot végeznek, és progeszteront (Cyclogest 400 mg x 2-3 naponta) adnak hozzá az endometrium vastagságától függetlenül, és a blasztociszta transzfert a progeszteronpótlás 5. vagy 6. napján végzik el.

Vérmintát vesznek a kiindulási vizit alkalmával (minden beteg), a ciklus 2-4. napján a halasztott FET csoportban, a hCG trigger (SC) napján vagy a progeszteron-kiegészítés 10-12. napján (PC), azon a napon. a blasztociszta transzfer és a terhességi teszt napján.

Terhesség, terhesség és szülés adatait a beteg kórlapjából és az újszülött születési nyilvántartásából gyűjtjük. Ez egy tájékozott beleegyező nyilatkozat alapján történik, amelyet a résztvevők a felvételkor aláírnak.

A tanulmány elsődleges eredménye az élveszületési arányok (LBR) lesz. A másodlagos kimenetelek közé tartozik 1) LBR per blasztociszta transzfer 2) klinikai terhességi arány (CPR) 3) folyamatban lévő terhességi arány (OPR) 4) vetélési arány (MR) 5) megszakított ciklusarány, beleértve a ciklus megszakításának okát 6) a luteális fázis endokrinológiája hormonszintek átlagai előre meghatározott időpontokban 7) petefészek tüszős szerkezeteinek száma >10 mm a kezelési ciklus 2-5. ciklusnapján és a progeszteronpótlás első napján 8) terhességig és élve születésig eltelt idő a petefészek stimuláció kezdetétől a friss ciklusban.

A terhességgel összefüggő szövődményeket, mint például a preeclampsia, a terhességgel összefüggő magas vérnyomás, az orvosilag segített szülés és a szülés utáni vérzés (>100 ml), valamint az újszülöttkori kimeneteleket, beleértve a koraszülést, az alacsony születési súlyt, a terhességi korhoz képest kicsi vagy nagyot és a perinatális mortalitást, szintén értékelni fogják. csoportok között összehasonlítva.