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심부전 및 신장 기능 장애 환자에서 발신레논/다파글리플로진의 효과를 평가하기 위한 연구 (BalanceD-HF)

2024년 3월 6일 업데이트: AstraZeneca

심부전 및 신장 기능 장애가 있는 환자의 심부전 사건 및 심혈관 사망 위험에 대한 발신레논/다파글리플로진의 효과를 다파글리플로진과 비교하여 평가하기 위한 제3상 무작위 이중 맹검 연구

이것은 최근 HF 사건을 겪은 만성 심부전 및 신장 기능 장애 환자를 대상으로 한 제3상 국제 다기관 무작위 배정 이중 맹검 병행 그룹 이중 더미 활성 대조 사건 중심 연구입니다. 목표는 다른 계열의 SoC와 함께 1일 1회 투여하는 발신레논/다파글리플로진과 다파글리플로진이 심혈관 사망 및 HF 사건에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 만성 HF 환자, 신장 기능 손상, 최근 HF 사건을 경험한 환자에서 CV 사망, 입원 유무에 따른 HF 사건의 위험에 대해 dapagliflozin과 비교하여 balcinrenone/dapagliflozin의 효과를 조사하는 것입니다. .

적격 환자는 무작위로 1:1:1 비율로 배정되어 다음 치료 중 하나의 캡슐 1개와 정제 1개를 1일 1회 투여받게 됩니다.

  1. 발신레논/다파글리플로진 15mg/10mg 캡슐 및 다파글리플로진 10mg 정제용 위약
  2. 발신레논/다파글리플로진 40mg/10mg 캡슐 및 다파글리플로진 10mg 정제용 위약
  3. 다파글리플로진 10 mg 정제 및 발신레논/다파글리플로진 캡슐용 위약

이번 연구는 사건 중심 연구로 참가자의 평균 연구 기간은 스크리닝 기간, 맹검 치료 기간 20개월, 공개 다파글리플로진에 대한 추적 기간 1개월을 포함해 22개월로 추산된다.

이번 연구는 전 세계 약 40개국, 약 700개 현장에서 실시될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 14233
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11521
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 11526
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 15123
        • Research Site
      • Dragana, 그리스, 68100
        • Research Site
      • Heraklio, 그리스, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Research Site
      • Emmen, 네덜란드, 7824 AA
        • Research Site
      • Goes, 네덜란드, 4462 RA
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • Research Site
      • Hardenberg, 네덜란드, 7772 SE
        • Research Site
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Research Site
      • New Taipei, 대만, 220
        • Research Site
      • New Taipei, 대만, 231
        • Research Site
      • New Taipei City, 대만, 25160
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 433
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
      • Taipei, 대만, TAIWAN
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 0116
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11101
        • Research Site
      • Taipei City, 대만, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
      • Yilan, 대만, 260
        • Research Site
      • Yung Kang City, 대만, 71044
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Wonju-si, 대한민국, 26426
        • Research Site
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Research Site
      • Bechhofen, 독일, 66894
        • Research Site
      • Bernau bei Berlin, 독일, 16321
        • Research Site
      • Chemnitz, 독일, 9113
        • Research Site
      • Coburg, 독일, 96450
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 1307
        • Research Site
      • Elsterwerda, 독일, 04910
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Research Site
      • Hagen, 독일, 58135
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 22457
        • Research Site
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Research Site
      • Köln, 독일, 50733
        • Research Site
      • Langen, 독일, 63225
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Research Site
      • Leverkusen, 독일, 51375
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Research Site
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • Research Site
      • Papenburg, 독일, 26871
        • Research Site
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Research Site
      • Remscheid, 독일, 42859
        • Research Site
      • Rostock, 독일, 18059
        • Research Site
      • Völklingen, 독일, 66333
        • Research Site
      • Wermsdorf, 독일, 04779
        • Research Site
      • Witten, 독일, 58455
        • Research Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 040883
        • Research Site
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400437
        • Research Site
      • Iasi, 루마니아, 700503
        • Research Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540136
        • Research Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540099
        • Research Site
      • Timisoara, 루마니아, 300595
        • Research Site
      • Timișoara, 루마니아, 300310
        • Research Site
  • 말레이시아
      • Kajang, 말레이시아, 43000
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88300
        • Research Site
      • Kota Samarahan, 말레이시아, 94300
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, 말레이시아, 20400
        • Research Site
      • Kuantan, 말레이시아, 25200
        • Research Site
      • Sungai Buloh, 말레이시아, 47000
        • Research Site
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, 멕시코, 80200
        • Research Site
      • Guadalajara, 멕시코, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, 멕시코, 82110
        • Research Site
      • Metepec, 멕시코, 52170
        • Research Site
      • Mexico, 멕시코, 14080
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, 03310
        • Research Site
      • Mexico City, 멕시코, 07300
        • Research Site
      • Monterey, 멕시코, 64060
        • Research Site
      • Morelia, 멕시코, 58260
        • Research Site
      • México, 멕시코, 11650
        • Research Site
      • Querétaro, 멕시코, 76000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, 멕시코, 78250
        • Research Site
      • Tijuana, 멕시코, 22014
        • Research Site
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • Research Site
      • Xalapa, 멕시코, 91193
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, 미국, 35010
        • Research Site
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, 미국, 46324
        • Research Site
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Research Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10455
        • Research Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Research Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Research Site
      • Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38128
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Research Site
      • Katy, Texas, 미국, 77493
        • Research Site
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • Research Site
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Research Site
  • 베트남
      • Da Nang, 베트남, 550000
        • Research Site
      • Hai Phong, 베트남, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh city, 베트남, 700000
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Alingsås, 스웨덴, 441 83
        • Research Site
      • Göteborg, 스웨덴, 413 46
        • Research Site
      • Helsingborg, 스웨덴, 252 23
        • Research Site
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
        • Research Site
      • Karlstad, 스웨덴, 651 85
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 64
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Research Site
      • Västerås, 스웨덴, 723 35
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Research Site
      • Lugo, 스페인, 27004
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 01
        • Research Site
      • Brezno, 슬로바키아, 977 01
        • Research Site
      • Kosice, 슬로바키아, 04022
        • Research Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • Research Site
      • Myjava, 슬로바키아, 90701
        • Research Site
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
        • Research Site
      • Považská Bystrica, 슬로바키아, 017 01
        • Research Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Research Site
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, 슬로바키아, 08901
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHL
        • Research Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5006CBI
        • Research Site
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400CDS
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Research Site
      • Esperanza, 아르헨티나, S3080BQU
        • Research Site
      • Florencio Varela, 아르헨티나, 1888
        • Research Site
      • Ganadero Baigorria, 아르헨티나, 2152
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7600GNY
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000ICL
        • Research Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
        • Research Site
  • 영국
      • Airdrie, 영국, ML6 0JS
        • Research Site
      • Barnet, 영국, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0AY
        • Research Site
      • Chertsey, 영국, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Clydebank, 영국, G81 4DY
        • Research Site
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Research Site
      • Harefield, 영국, UB9 6JH
        • Research Site
      • Hastings, 영국, TN37 7RD
        • Research Site
      • High Wycombe, 영국, HP11 2TT
        • Research Site
      • King's Lynn, 영국, PE30 4ET
        • Research Site
      • Lincoln, 영국, LN2 5QY
        • Research Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Research Site
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
        • Research Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Research Site
      • Sunderland, 영국, SR4 7TP
        • Research Site
      • Wakefield, 영국, WF1 4DG
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Braunau am Inn, 오스트리아, 5280
        • Research Site
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Research Site
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Research Site
      • Saint Stefan/Stainz, 오스트리아, 8511
        • Research Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, 오스트리아, 3100
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Research Site
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Research Site
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Research Site
      • Be'er Ya'akov, 이스라엘, 70300
        • Research Site
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 00000
        • Research Site
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49372
        • Research Site
      • Tiberias, 이스라엘, 15208
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
        • Research Site
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Research Site
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Research Site
      • Cona, 이탈리아, 44124
        • Research Site
      • Cortona, 이탈리아, 52044
        • Research Site
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20138
        • Research Site
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Research Site
  • 일본
      • Fujisawa-shi, 일본, 251-8550
        • Research Site
      • Fukutsu-shi, 일본, 811-3298
        • Research Site
      • Hakusan-shi, 일본, 924-8588
        • Research Site
      • Himeji, 일본, 670-8560
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, 일본, 740-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi, 일본, 333-0842
        • Research Site
      • Kobe-shi, 일본, 654-0155
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, 일본, 390-8621
        • Research Site
      • Moriyama-shi, 일본, 524-8524
        • Research Site
      • Oita-shi, 일본, 870-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 540-0006
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, 일본, 252-5188
        • Research Site
      • Saitama shi, 일본, 336 8522
        • Research Site
      • Sakai-shi, 일본, 599-8247
        • Research Site
      • Sakata City, 일본, 998-8501
        • Research Site
      • Toshima-ku, 일본, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, 일본, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, 일본, 611-0041
        • Research Site
      • Uwajima-shi, 일본, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 221-0855
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100029
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Xian, 중국, 710061
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 639 00
        • Research Site
      • Brno, 체코, 60200
        • Research Site
      • Broumov, 체코, 55001
        • Research Site
      • Ceska Lipa, 체코, 470 77
        • Research Site
      • Jaromer, 체코, 551 01
        • Research Site
      • Louny, 체코, 440 01
        • Research Site
      • Plzen, 체코, 31001
        • Research Site
      • Plzen - Bory, 체코, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Research Site
      • Prerov, 체코, 75152
        • Research Site
      • Slany, 체코, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, 체코, 568 25
        • Research Site
      • Ustí nad Labem, 체코, 40011
        • Research Site
      • Zlin, 체코, 760 01
        • Research Site
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8330044
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500587
        • Research Site
      • Temuco, 칠레, 4781156
        • Research Site
      • Temuco, 칠레, 4810345
        • Research Site
      • Valdivia, 칠레, 5110683
        • Research Site
      • Victoria, 칠레, 4720097
        • Research Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01060
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06
        • Research Site
      • Antalya, 칠면조, 07059
        • Research Site
      • Antalya, 칠면조, 07100
        • Research Site
      • Dinar, 칠면조, 03400
        • Research Site
      • Eskisehir, 칠면조, 26480
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34668
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Research Site
      • Kütahya, 칠면조, 43100
        • Research Site
      • Merkez, 칠면조, 78200
        • Research Site
      • Mugla, 칠면조, 48000
        • Research Site
      • Sivas, 칠면조, 58140
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2H4
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A 1J2
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 80007
        • Research Site
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Research Site
      • Cali, 콜롬비아, 760036
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Research Site
      • Naimuang, 태국, 30000
        • Research Site
      • Pathumthani, 태국, 12120
        • Research Site
  • 페루
      • Bellavista, 페루, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15072
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15046
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15088
        • Research Site
      • Lima, 페루, L18
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15024
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15131
        • Research Site
      • Piura, 페루, 20001
        • Research Site
  • 폴란드
      • Biała Podlaska, 폴란드, 21-500
        • Research Site
      • Białystok, 폴란드, 15-481
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, 폴란드, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
        • Research Site
      • Chrzanów, 폴란드, 32-500
        • Research Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-157
        • Research Site
      • Kazimierza Wielka, 폴란드, 28-500
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-513
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 30-082
        • Research Site
      • Kędzierzyn-Koźle, 폴란드, 47-200
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-857
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-044
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-010
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, 폴란드, 41-940
        • Research Site
      • Poznań, 폴란드, 61- 848
        • Research Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35-055
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-205
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-526
        • Research Site
      • Tarnów, 폴란드, 33-100
        • Research Site
      • Toruń, 폴란드, 87-100
        • Research Site
      • Tychy, 폴란드, 43-100
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-416
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-501
        • Research Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 93-513
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 91-053
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 90-549
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 94-046
        • Research Site
  • 프랑스
      • Beziers, 프랑스, 34500
        • Research Site
      • Bron, 프랑스, 69667
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
        • Research Site
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, 프랑스, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • Research Site
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Research Site
      • Montauban, 프랑스, 82017
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Orleans, 프랑스, 45100
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Research Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Research Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, 프랑스, 37044
        • Research Site
      • Toulon, 프랑스, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Research Site
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Research Site
      • Jyväskylä, 핀란드, 40620
        • Research Site
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Research Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Angeles City, 필리핀 제도, 2009
        • Research Site
      • Davao City, 필리핀 제도, 8000
        • Research Site
      • Davao City, 필리핀 제도, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • Research Site
      • Las Pinas City, 필리핀 제도, PH-1704
        • Research Site
      • Mabalacat, 필리핀 제도, 2023
        • Research Site
      • Manadaluyong City, 필리핀 제도, 1552
        • Research Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
        • Research Site
      • Marikina, 필리핀 제도, 1800
        • Research Site
      • Pasig City, 필리핀 제도, 1605
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1112
        • Research Site
      • Taguig City, 필리핀 제도, 1634
        • Research Site
      • West San Juan City, 필리핀 제도, 1502
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
  • 호주
      • Chermside, 호주, 4032
        • Research Site
      • Geelong, 호주, 3220
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 증상이 있는 HF(NYHA 기능 등급 III-V)의 진단 문서화
  • 최근 6개월 이내에 HF 사건이 있었던 경우(입원 또는 긴급 방문)
  • 지난 12개월 이내에 평가한 LVEF 값이 있어야 합니다.
  • 현지 지침에 따라 심부전 및 신장 장애에 대한 SoC 요법으로 관리됨
  • NT-proBNP는 >300 pg/mL여야 합니다(심방 세동 또는 심방 조동이 동반된 경우 >600 pg/mL).
  • MRA를 받지 않음
  • eGFR ≥ 20 ~ < 60mL/분/1.73 m2
  • 혈청/혈장 칼륨 ≥ 3.5mmol/L 및 ≤ 5.0mmol/L

제외 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 심근경색), 뇌졸중 또는 지난 3개월 이내의 일과성 허혈 발작
  • 등록 전 3개월 이내에 또는 이러한 수술을 받을 예정인 주요 심장 수술, 관상 동맥 혈관 재개통 또는 판막 수리 또는 교체, 심장 재동기화 치료 장치 이식
  • 비대성 폐쇄성 심근병증의 병력
  • 복합 선천성 심장 질환 또는 중증의 교정되지 않은 원발성 판막 질환
  • 증상이 있는 서맥 또는 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 심장 차단
  • 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 지난 24시간 이내에 증상이 있는 저혈압
  • 원발성 폐고혈압, 만성 폐색전증, COPD를 포함한 중증 폐질환 또는 등록 전 12개월 이내에 침습적 기계적 환기 보조가 필요한 COPD 악화
  • 제1형 당뇨병
  • 지난 4주 동안 신장 대체 요법을 받았고 현재 신장 대체 요법이 필요하거나 신장 대체 요법을 시작할 계획이 임박한 경우
  • 활동성 HBV 또는 HCV 감염, 기타 간염 원인 및/또는 간 장애(Child-Pugh 등급 A-C), AST 또는 ALT >3 × ULN을 포함한 간 질환; 또는 스크리닝 당시 TBL > 2 × ULN
  • 지난 4주 이내에 코로나19 감염이 의심되거나 확인되었거나 지난 12주 이내에 코로나19로 입원한 적이 있는 경우
  • 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발신레논/다파글리플로진 15mg/10mg
환자는 발신레논/다파글리플로진과 일치하는 다파글리플로진 또는 다파글리플로진의 위약 조합과 발신레논/다파글리플로진에 대한 일치하는 위약으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
의약품: 발신레논/다파글리플로진 15 mg/10 mg 및 다파글리플로진 10 mg에 상응하는 위약
발신레논/다파글리플로진 15 mg/10 mg 1 캡슐 및 다파글리플로진 10 mg 1일 1회에 상응하는 위약 1정, 경구 사용
실험적: 발신레논/다파글리플로진 40mg/10mg
환자는 발신레논/다파글리플로진과 다파글리플로진 또는 다파글리플로진에 대한 위약 조합 및 발신레논/다파글리플로진에 대한 위약 조합으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
의약품: 발신레논/다파글리플로진 40 mg/10 mg 및 다파글리플로진 10 mg에 상응하는 위약
발신레논/다파글리플로진 40 mg/10 mg 1 캡슐 및 다파글리플로진 10 mg 1일 1회에 상응하는 위약 1정, 경구 사용
활성 비교기: 다파글리플로진 10mg
환자는 발신레논/다파글리플로진과 다파글리플로진 또는 다파글리플로진에 대한 위약 조합 및 발신레논/다파글리플로진에 대한 위약 조합으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
의약품: 다파글리플로진 10 mg 및 발신레논/다파 글리플로진에 대한 상응하는 위약
다파글리플로진 10mg 1정과 발신레논/다파글리플로진용 위약 1캡슐, 1일 1회 경구 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음의 복합 구성 요소가 처음 발생한 시간: •심장병 사망 •심부전 입원 •입원 없는 심부전 사건
기간: 약 38개월
입원 유무에 관계없이 CV 사망 및 HF 사건의 위험을 줄이는 데 있어서 발신레논/다파글리플로진이 다파글리플로진보다 우수한지 확인하기 위해
약 38개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 복합 구성요소의 총 발생(최초 및 재발): •CV 사망 •HF 입원 •입원 없는 HF 사건
기간: 약 38개월
발신레논/다파글리플로진이 입원 유무에 관계없이 심혈관 사망 및 심부전 발생의 총 발생률을 감소시키는 데 있어 다파글리플로진보다 우수한지 여부를 확인합니다.
약 38개월
HF 입원의 총 발생(최초 및 재발)
기간: 약 38개월
발신레논/다파글리플로진이 전체 심부전 입원 비율을 줄이는 데 있어 다파글리플로진보다 우수한지 확인하기 위해
약 38개월
이력서 사망까지의 시간
기간: 약 38개월
발신레논/다파글리플로진이 심혈관 사망 위험 감소에 있어 다파글리플로진보다 우수한지 확인하기 위해
약 38개월
모든 원인으로 인한 사망, 총 HF 사건 및 KCCQ 총 증상 점수의 기준선에서 무작위 배정 후 24주까지의 변화에 ​​대한 계층적 복합 종점
기간: 약 24주
발신레논/다파글리플로진이 모든 원인으로 인한 사망 위험, 심부전 발생 위험을 줄이고 환자가 보고한 심부전 증상 개선에 있어 다파글리플로진보다 우수한지 여부를 확인하기 위해
약 24주
어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
기간: 약 38개월
모든 원인으로 인한 사망 위험을 줄이는 데 있어서 발신레논/다파글리플로진이 다파글리플로진보다 우수한지 확인하기 위해
약 38개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6402C00012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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