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Studio per valutare l'effetto di Balcinrenone/Dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca e funzionalità renale compromessa (BalanceD-HF)

6 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco per valutare l’effetto di Balcinrenone/Dapagliflozin, rispetto a Dapagliflozin, sul rischio di eventi di insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare in pazienti con insufficienza cardiaca e funzionalità renale compromessa

Si tratta di uno studio di Fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, double-dummy, con controllo attivo, guidato dagli eventi, condotto in pazienti con scompenso cardiaco cronico e funzionalità renale compromessa che hanno avuto un recente evento di scompenso cardiaco. Lo scopo è valutare l'effetto di balcinrenone/dapagliflozin vs dapagliflozin, somministrato una volta al giorno in aggiunta ad altre classi di SoC, sulla morte cardiovascolare e sugli eventi di scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di balcinrenone/dapagliflozin rispetto a dapagliflozin, sul rischio di morte CV, evento di HF con e senza ospedalizzazione, in pazienti con HF cronico, funzionalità renale compromessa e che hanno avuto un recente evento di HF. .

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1:1:1 a ricevere la somministrazione una volta al giorno di una capsula e una compressa di uno dei seguenti trattamenti:

  1. Balcinrenone/dapagliflozin capsula da 15 mg/10 mg e placebo corrispondente per dapagliflozin compressa da 10 mg
  2. Balcinrenone/dapagliflozin capsula da 40 mg/10 mg e placebo corrispondente per dapagliflozin compressa da 10 mg
  3. Compressa di dapagliflozin da 10 mg e placebo corrispondente per la capsula di balcinrenone/dapagliflozin

Lo studio è basato sugli eventi e la durata media dello studio per un partecipante è stimata in 22 mesi compreso il periodo di screening, 20 mesi di trattamento in cieco e un periodo di follow-up di un mese con dapagliflozin in aperto.

Lo studio sarà condotto in circa 700 siti in circa 40 paesi a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Esperanza, Argentina, S3080BQU
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Ganadero Baigorria, Argentina, 2152
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Research Site
  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
  • Austria
      • Braunau am Inn, Austria, 5280
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Saint Stefan/Stainz, Austria, 8511
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1160
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1100
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 639 00
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 60200
        • Research Site
      • Broumov, Cechia, 55001
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Cechia, 470 77
        • Research Site
      • Jaromer, Cechia, 551 01
        • Research Site
      • Louny, Cechia, 440 01
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 31001
        • Research Site
      • Plzen - Bory, Cechia, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Research Site
      • Prerov, Cechia, 75152
        • Research Site
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Cechia, 568 25
        • Research Site
      • Ustí nad Labem, Cechia, 40011
        • Research Site
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330044
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Research Site
      • Victoria, Chile, 4720097
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Xian, Cina, 710061
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80007
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760036
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
        • Research Site
  • Filippine
      • Angeles City, Filippine, 2009
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Las Pinas City, Filippine, PH-1704
        • Research Site
      • Mabalacat, Filippine, 2023
        • Research Site
      • Manadaluyong City, Filippine, 1552
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1008
        • Research Site
      • Marikina, Filippine, 1800
        • Research Site
      • Pasig City, Filippine, 1605
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Research Site
      • Taguig City, Filippine, 1634
        • Research Site
      • West San Juan City, Filippine, 1502
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Francia
      • Beziers, Francia, 34500
        • Research Site
      • Bron, Francia, 69667
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • Research Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Research Site
      • Montauban, Francia, 82017
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Orleans, Francia, 45100
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Francia, 37044
        • Research Site
      • Toulon, Francia, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Research Site
      • Bechhofen, Germania, 66894
        • Research Site
      • Bernau bei Berlin, Germania, 16321
        • Research Site
      • Chemnitz, Germania, 9113
        • Research Site
      • Coburg, Germania, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 1307
        • Research Site
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Research Site
      • Hagen, Germania, 58135
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50733
        • Research Site
      • Langen, Germania, 63225
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Research Site
      • Papenburg, Germania, 26871
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Remscheid, Germania, 42859
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18059
        • Research Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Research Site
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Research Site
      • Witten, Germania, 58455
        • Research Site
  • Giappone
      • Fujisawa-shi, Giappone, 251-8550
        • Research Site
      • Fukutsu-shi, Giappone, 811-3298
        • Research Site
      • Hakusan-shi, Giappone, 924-8588
        • Research Site
      • Himeji, Giappone, 670-8560
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi, Giappone, 333-0842
        • Research Site
      • Kobe-shi, Giappone, 654-0155
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-8621
        • Research Site
      • Moriyama-shi, Giappone, 524-8524
        • Research Site
      • Oita-shi, Giappone, 870-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 540-0006
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-5188
        • Research Site
      • Saitama shi, Giappone, 336 8522
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 599-8247
        • Research Site
      • Sakata City, Giappone, 998-8501
        • Research Site
      • Toshima-ku, Giappone, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Giappone, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Giappone, 611-0041
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Giappone, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 221-0855
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14233
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 15123
        • Research Site
      • Dragana, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Heraklio, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Research Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Research Site
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Research Site
      • Be'er Ya'akov, Israele, 70300
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 00000
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49372
        • Research Site
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Research Site
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Research Site
      • Cortona, Italia, 52044
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20138
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88300
        • Research Site
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, Messico, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Messico, 80200
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Messico, 82110
        • Research Site
      • Metepec, Messico, 52170
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 14080
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 03310
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 07300
        • Research Site
      • Monterey, Messico, 64060
        • Research Site
      • Morelia, Messico, 58260
        • Research Site
      • México, Messico, 11650
        • Research Site
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Messico, 78250
        • Research Site
      • Tijuana, Messico, 22014
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Research Site
      • Xalapa, Messico, 91193
        • Research Site
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Research Site
      • Emmen, Olanda, 7824 AA
        • Research Site
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Research Site
      • Hardenberg, Olanda, 7772 SE
        • Research Site
  • Perù
      • Bellavista, Perù, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15072
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15046
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15088
        • Research Site
      • Lima, Perù, L18
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15024
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15131
        • Research Site
      • Piura, Perù, 20001
        • Research Site
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-481
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polonia, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Research Site
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-157
        • Research Site
      • Kazimierza Wielka, Polonia, 28-500
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-513
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-082
        • Research Site
      • Kędzierzyn-Koźle, Polonia, 47-200
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-857
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-010
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polonia, 41-940
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61- 848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-526
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-416
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-501
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 91-053
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-549
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 94-046
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • Research Site
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Research Site
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • Research Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Research Site
      • Harefield, Regno Unito, UB9 6JH
        • Research Site
      • Hastings, Regno Unito, TN37 7RD
        • Research Site
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
        • Research Site
      • King's Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
        • Research Site
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Research Site
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Research Site
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Research Site
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 040883
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400437
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700503
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania, 540099
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300595
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300310
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovacchia, 977 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 04022
        • Research Site
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Research Site
      • Myjava, Slovacchia, 90701
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
        • Research Site
      • Považská Bystrica, Slovacchia, 017 01
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Research Site
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, Slovacchia, 08901
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Research Site
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Research Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Research Site
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38128
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77493
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Research Site
  • Svezia
      • Alingsås, Svezia, 441 83
        • Research Site
      • Göteborg, Svezia, 413 46
        • Research Site
      • Helsingborg, Svezia, 252 23
        • Research Site
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Research Site
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 171 64
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Research Site
      • Västerås, Svezia, 723 35
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01060
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino, 07100
        • Research Site
      • Dinar, Tacchino, 03400
        • Research Site
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Research Site
      • Kütahya, Tacchino, 43100
        • Research Site
      • Merkez, Tacchino, 78200
        • Research Site
      • Mugla, Tacchino, 48000
        • Research Site
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Naimuang, Tailandia, 30000
        • Research Site
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 25160
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yilan, Taiwan, 260
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi documentata di scompenso cardiaco sintomatico (classe funzionale NYHA III-V)
  • Aver avuto un recente evento di scompenso cardiaco negli ultimi 6 mesi (ospedalizzazione o visita urgente)
  • Avere un valore LVEF risultante da una valutazione negli ultimi 12 mesi
  • Gestito con terapia SoC per scompenso cardiaco e insufficienza renale secondo le linee guida locali
  • NT-proBNP deve essere >300 pg/ml (>600 pg/ml se concomitante fibrillazione atriale o flutter atriale)
  • Non fare un MRA
  • Un eGFR da ≥ 20 a < 60 ml/min/1,73 m2
  • Potassio sierico/plasmatico ≥ 3,5 mmol/L e ≤ 5,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto miocardico), ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti
  • Chirurgia cardiaca maggiore, rivascolarizzazione coronarica o riparazione o sostituzione valvolare, o impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o pianificati per essere sottoposti a una di queste operazioni
  • Storia di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Cardiopatia congenita complessa o grave malattia valvolare primaria non corretta
  • Bradicardia sintomatica o blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • Pressione sistolica <100 mmHg o ipotensione sintomatica nelle ultime 24 ore
  • Ipertensione polmonare primaria, embolia polmonare cronica, malattia polmonare grave inclusa la BPCO o esacerbazione della BPCO che richiede assistenza di ventilazione meccanica invasiva entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Terapia sostitutiva renale nelle ultime 4 settimane, che richiede attualmente la sostituzione del rene o piano imminente per iniziare la terapia sostitutiva renale
  • Malattia epatica, inclusa infezione attiva da HBV o HCV, o altra causa di epatite e/o compromissione epatica (classe Child-Pugh A-C), AST o ALT > 3 × ULN; o TBL > 2 × ULN al momento dello screening
  • Infezione sospetta o confermata da COVID-19 nelle ultime 4 settimane o ricovero ospedaliero per COVID-19 nelle ultime 12 settimane
  • Trattamento con inibitore o induttore forte o moderato del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg
I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 alla combinazione di balcinrenone/dapagliflozin e placebo corrispondente per dapagliflozin o dapagliflozin e placebo corrispondente per balcinrenone/dapagliflozin
Droga: balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg e placebo corrispondente per dapagliflozin 10 mg
1 capsula di balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg e 1 compressa di placebo corrispondente per dapagliflozin 10 mg una volta al giorno, uso orale
Sperimentale: balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg
I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 alla combinazione di balcinrenone/dapagliflozin e placebo corrispondente per dapagliflozin o dapagliflozin e placebo corrispondente per balcinrenone/dapagliflozin
Droga: balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg e placebo corrispondente per dapagliflozin 10 mg
1 capsula di balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg e 1 compressa di placebo corrispondente per dapagliflozin 10 mg una volta al giorno, uso orale
Comparatore attivo: dapagliflozin 10 mg
I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 alla combinazione di balcinrenone/dapagliflozin e placebo corrispondente per dapagliflozin o dapagliflozin e placebo corrispondente per balcinrenone/dapagliflozin
Droga: dapagliflozin 10 mg e placebo corrispondente per balcinrenone/dapa gliflozin
1 compressa di dapagliflozin 10 mg e 1 capsula di placebo corrispondente per balcinrenone/dapagliflozin una volta al giorno, uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti del composito di: • Morte CV • Ricovero per HF • Evento di HF senza ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Circa 38 mesi
Determinare se balcinrenone/dapagliflozin sia superiore a dapagliflozin nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di eventi di scompenso cardiaco con e senza ospedalizzazione
Circa 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale occorrenze (prime e ricorrenti) dei componenti del composito di: •morte CV •ospedalizzazione per scompenso cardiaco •evento per scompenso cardiaco senza ospedalizzazione
Lasso di tempo: Circa 38 mesi
Determinare se balcinrenone/dapagliflozin sia superiore a dapagliflozin nel ridurre il tasso di eventi totali di morte cardiovascolare e di eventi di scompenso cardiaco con e senza ospedalizzazione
Circa 38 mesi
Numero totale di ricoveri per scompenso cardiaco (primi e ricorrenti).
Lasso di tempo: Circa 38 mesi
Determinare se balcinrenone/dapagliflozin sia superiore a dapagliflozin nel ridurre il tasso di ricoveri totali per scompenso cardiaco.
Circa 38 mesi
È ora di morire per CV
Lasso di tempo: Circa 38 mesi
Determinare se balcinrenone/dapagliflozin sia superiore a dapagliflozin nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare
Circa 38 mesi
L'endpoint composito gerarchico di morte per qualsiasi causa, eventi totali di scompenso cardiaco e variazione dal basale del punteggio totale dei sintomi KCCQ a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Determinare se balcinrenone/dapagliflozin sia superiore a dapagliflozin nel ridurre il rischio di morte per qualsiasi causa, eventi di HF e nel migliorare i sintomi di HF riferiti dai pazienti
Circa 24 settimane
È ora di morire per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Circa 38 mesi
Determinare se balcinrenone/dapagliflozin è superiore a dapagliflozin nel ridurre il rischio di morte per qualsiasi causa
Circa 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6402C00012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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