Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта балцинренона/дапаглифлозина у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением функции почек (BalanceD-HF)

6 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для оценки влияния балцинренона/дапаглифлозина по сравнению с дапаглифлозином на риск развития сердечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением функции почек.

Это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III в параллельных группах с двойным плацебо, активно-контролируемое, управляемое событиями с участием пациентов с хронической СН и нарушением функции почек, у которых недавно был эпизод СН. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние балцинренона/дапаглифлозина по сравнению с дапаглифлозином, назначаемого один раз в день в дополнение к другим классам SoC, на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и события СН.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния балцинренона/дапаглифлозина по сравнению с дапаглифлозином на риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, событий СН с госпитализацией и без нее, у пациентов с хронической СН, нарушением функции почек и у тех, у кого недавно был случай СН. .

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для приема один раз в день одной капсулы и одной таблетки одного из следующих методов лечения:

  1. Балцинренон/дапаглифлозин в капсулах 15 мг/10 мг и плацебо, соответствующее таблетке дапаглифлозина 10 мг
  2. Балцинренон/дапаглифлозин в капсулах 40 мг/10 мг и плацебо, соответствующее таблетке дапаглифлозина 10 мг
  3. Таблетка дапаглифлозина 10 мг и плацебо, соответствующее капсуле балцинренона/дапаглифлозина

Исследование является событийно-ориентированным, и средняя продолжительность исследования для участника оценивается в 22 месяца, включая период скрининга, 20-месячный период слепого лечения и месячный период наблюдения за открытым дапаглифлозином.

Исследование будет проводиться примерно в 700 центрах примерно в 40 странах мира.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Chermside, Австралия, 4032
        • Research Site
      • Geelong, Австралия, 3220
        • Research Site
  • Австрия
      • Braunau am Inn, Австрия, 5280
        • Research Site
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Research Site
      • Saint Stefan/Stainz, Австрия, 8511
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1160
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1100
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1419AHL
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина, X5006CBI
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400CDS
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
      • Esperanza, Аргентина, S3080BQU
        • Research Site
      • Florencio Varela, Аргентина, 1888
        • Research Site
      • Ganadero Baigorria, Аргентина, 2152
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600GNY
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000ICL
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Da Nang, Вьетнам, 550000
        • Research Site
      • Hai Phong, Вьетнам, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Вьетнам, 700000
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Research Site
      • Bechhofen, Германия, 66894
        • Research Site
      • Bernau bei Berlin, Германия, 16321
        • Research Site
      • Chemnitz, Германия, 9113
        • Research Site
      • Coburg, Германия, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 1307
        • Research Site
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Research Site
      • Hagen, Германия, 58135
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50733
        • Research Site
      • Langen, Германия, 63225
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Research Site
      • Papenburg, Германия, 26871
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Remscheid, Германия, 42859
        • Research Site
      • Rostock, Германия, 18059
        • Research Site
      • Völklingen, Германия, 66333
        • Research Site
      • Wermsdorf, Германия, 04779
        • Research Site
      • Witten, Германия, 58455
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Athens, Греция, 14233
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11521
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11526
        • Research Site
      • Athens, Греция, 15123
        • Research Site
      • Dragana, Греция, 68100
        • Research Site
      • Heraklio, Греция, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Research Site
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Research Site
      • Be'er Ya'akov, Израиль, 70300
        • Research Site
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 00000
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49372
        • Research Site
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Research Site
      • Lugo, Испания, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28027
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Research Site
  • Италия
      • Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
        • Research Site
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Research Site
      • Cona, Италия, 44124
        • Research Site
      • Cortona, Италия, 52044
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20138
        • Research Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H4
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1J2
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Xian, Китай, 710061
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80007
        • Research Site
      • Bogotá, Колумбия
        • Research Site
      • Cali, Колумбия, 760036
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Wonju-si, Корея, Республика, 26426
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88300
        • Research Site
      • Kota Samarahan, Малайзия, 94300
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Малайзия, 20400
        • Research Site
      • Kuantan, Малайзия, 25200
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Малайзия, 47000
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, Мексика, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Мексика, 80200
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Мексика, 82110
        • Research Site
      • Metepec, Мексика, 52170
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 14080
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 03310
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 07300
        • Research Site
      • Monterey, Мексика, 64060
        • Research Site
      • Morelia, Мексика, 58260
        • Research Site
      • México, Мексика, 11650
        • Research Site
      • Querétaro, Мексика, 76000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Мексика, 78250
        • Research Site
      • Tijuana, Мексика, 22014
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Research Site
      • Xalapa, Мексика, 91193
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Research Site
      • Emmen, Нидерланды, 7824 AA
        • Research Site
      • Goes, Нидерланды, 4462 RA
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Research Site
      • Hardenberg, Нидерланды, 7772 SE
        • Research Site
  • Перу
      • Bellavista, Перу, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15072
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15046
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15088
        • Research Site
      • Lima, Перу, L18
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15024
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15131
        • Research Site
      • Piura, Перу, 20001
        • Research Site
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21-500
        • Research Site
      • Białystok, Польша, 15-481
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Польша, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-794
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • Research Site
      • Chrzanów, Польша, 32-500
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-157
        • Research Site
      • Kazimierza Wielka, Польша, 28-500
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-513
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 30-082
        • Research Site
      • Kędzierzyn-Koźle, Польша, 47-200
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-857
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-044
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-010
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Польша, 41-940
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 61- 848
        • Research Site
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-205
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 71-526
        • Research Site
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Research Site
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Tychy, Польша, 43-100
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-416
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-501
        • Research Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 93-513
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 91-053
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-549
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 94-046
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 040883
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния, 022328
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400437
        • Research Site
      • Iasi, Румыния, 700503
        • Research Site
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Research Site
      • Targu Mures, Румыния, 540099
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния, 300595
        • Research Site
      • Timișoara, Румыния, 300310
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 01
        • Research Site
      • Brezno, Словакия, 977 01
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 04022
        • Research Site
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Research Site
      • Myjava, Словакия, 90701
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 01
        • Research Site
      • Považská Bystrica, Словакия, 017 01
        • Research Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Research Site
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, Словакия, 08901
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • Research Site
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
        • Research Site
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Research Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Research Site
      • Harefield, Соединенное Королевство, UB9 6JH
        • Research Site
      • Hastings, Соединенное Королевство, TN37 7RD
        • Research Site
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Research Site
      • King's Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
        • Research Site
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Research Site
      • Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Research Site
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Research Site
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Research Site
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Research Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38128
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Research Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77493
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
      • Naimuang, Таиланд, 30000
        • Research Site
      • Pathumthani, Таиланд, 12120
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Research Site
      • New Taipei, Тайвань, 220
        • Research Site
      • New Taipei, Тайвань, 231
        • Research Site
      • New Taipei City, Тайвань, 25160
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 433
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, TAIWAN
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11101
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
      • Yilan, Тайвань, 260
        • Research Site
      • Yung Kang City, Тайвань, 71044
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01060
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06
        • Research Site
      • Antalya, Турция, 07059
        • Research Site
      • Antalya, Турция, 07100
        • Research Site
      • Dinar, Турция, 03400
        • Research Site
      • Eskisehir, Турция, 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34668
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Research Site
      • Kütahya, Турция, 43100
        • Research Site
      • Merkez, Турция, 78200
        • Research Site
      • Mugla, Турция, 48000
        • Research Site
      • Sivas, Турция, 58140
        • Research Site
  • Филиппины
      • Angeles City, Филиппины, 2009
        • Research Site
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Research Site
      • Davao City, Филиппины, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Research Site
      • Las Pinas City, Филиппины, PH-1704
        • Research Site
      • Mabalacat, Филиппины, 2023
        • Research Site
      • Manadaluyong City, Филиппины, 1552
        • Research Site
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Research Site
      • Marikina, Филиппины, 1800
        • Research Site
      • Pasig City, Филиппины, 1605
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • Research Site
      • Taguig City, Филиппины, 1634
        • Research Site
      • West San Juan City, Филиппины, 1502
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Research Site
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Research Site
  • Франция
      • Beziers, Франция, 34500
        • Research Site
      • Bron, Франция, 69667
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Франция, 14033
        • Research Site
      • Creteil, Франция, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Франция, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Research Site
      • Limoges, Франция, 87000
        • Research Site
      • Montauban, Франция, 82017
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Франция, 34295
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • Research Site
      • Orleans, Франция, 45100
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Research Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Франция, 37044
        • Research Site
      • Toulon, Франция, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 639 00
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 60200
        • Research Site
      • Broumov, Чехия, 55001
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Чехия, 470 77
        • Research Site
      • Jaromer, Чехия, 551 01
        • Research Site
      • Louny, Чехия, 440 01
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 31001
        • Research Site
      • Plzen - Bory, Чехия, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Research Site
      • Prerov, Чехия, 75152
        • Research Site
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Чехия, 568 25
        • Research Site
      • Ustí nad Labem, Чехия, 40011
        • Research Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • Research Site
  • Чили
      • Antofagasta, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8330044
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500587
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4781156
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4810345
        • Research Site
      • Valdivia, Чили, 5110683
        • Research Site
      • Victoria, Чили, 4720097
        • Research Site
  • Швеция
      • Alingsås, Швеция, 441 83
        • Research Site
      • Göteborg, Швеция, 413 46
        • Research Site
      • Helsingborg, Швеция, 252 23
        • Research Site
      • Jönköping, Швеция, 551 85
        • Research Site
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 171 64
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Research Site
      • Västerås, Швеция, 723 35
        • Research Site
  • Япония
      • Fujisawa-shi, Япония, 251-8550
        • Research Site
      • Fukutsu-shi, Япония, 811-3298
        • Research Site
      • Hakusan-shi, Япония, 924-8588
        • Research Site
      • Himeji, Япония, 670-8560
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Япония, 740-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi, Япония, 333-0842
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 654-0155
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-8621
        • Research Site
      • Moriyama-shi, Япония, 524-8524
        • Research Site
      • Oita-shi, Япония, 870-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 540-0006
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-5188
        • Research Site
      • Saitama shi, Япония, 336 8522
        • Research Site
      • Sakai-shi, Япония, 599-8247
        • Research Site
      • Sakata City, Япония, 998-8501
        • Research Site
      • Toshima-ku, Япония, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Япония, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Япония, 611-0041
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Япония, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 221-0855
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Документированный диагноз симптоматической СН (функциональный класс III-V по NYHA).
  • Недавнее событие СН в течение 6 месяцев (госпитализация или неотложный визит)
  • Иметь значение ФВЛЖ по результатам оценки в течение последних 12 месяцев.
  • Проводится с помощью SoC-терапии при СН и почечной недостаточности в соответствии с местными рекомендациями.
  • NT-proBNP должен быть >300 пг/мл (>600 пг/мл при сопутствующей мерцательной аритмии или трепетании предсердий)
  • Не проходить MRA
  • СКФ от ≥ 20 до < 60 мл/мин/1,73. м2
  • Калий в сыворотке/плазме ≥ 3,5 ммоль/л и ≤ 5,0 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Крупная операция на сердце, коронарная реваскуляризация, восстановление или замена клапанов или имплантация устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии в течение 3 месяцев до включения в программу или перед запланированным проведением любой из этих операций.
  • История гипертрофической обструктивной кардиомиопатии
  • Сложный врожденный порок сердца или тяжелый неисправленный первичный порок сердца
  • Симптоматическая брадикардия или блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора.
  • Систолическое АД < 100 мм рт.ст. или симптоматическая гипотензия в течение последних 24 часов.
  • Первичная легочная гипертензия, хроническая тромбоэмболия легочной артерии, тяжелое заболевание легких, включая ХОБЛ, или обострение ХОБЛ, требующее инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Заместительная почечная терапия в течение последних 4 недель, в настоящее время требуется замена почки или планируется начать заместительную почечную терапию в ближайшем будущем.
  • Заболевания печени, включая активную инфекцию HBV или HCV, или другую причину гепатита и/или печеночную недостаточность (класс A-C по Чайлд-Пью), АСТ или АЛТ >3 × ВГН; или TBL > 2 × ВГН на момент скрининга
  • Подозрение или подтвержденная инфекция COVID-19 в течение последних 4 недель или госпитализация по поводу COVID-19 в течение последних 12 недель.
  • Лечение сильным или умеренным ингибитором или индуктором CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: балцинренон/дапаглифлозин 15 мг/10 мг
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для обеих комбинаций балцинренона/дапаглифлозина и соответствующего плацебо для дапаглифлозина или дапаглифлозина и соответствующего плацебо для балцинренона/дапаглифлозина.
Лекарство: балцинренон/дапаглифлозин 15 мг/10 мг и соответствующее плацебо для дапаглифлозина 10 мг
1 капсула балцинренона/дапаглифлозина 15 мг/10 мг и 1 таблетка плацебо, соответствующего дапаглифлозину 10 мг, один раз в день, для перорального применения.
Экспериментальный: балцинренон/дапаглифлозин 40 мг/10 мг
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для обеих комбинаций балцинренона/дапаглифлозина и соответствующего плацебо для дапаглифлозина или дапаглифлозина и соответствующего плацебо для балцинренона/дапаглифлозина.
Лекарство: балцинренон/дапаглифлозин 40 мг/10 мг и соответствующее плацебо для дапаглифлозина 10 мг
1 капсула балцинренона/дапаглифлозина 40 мг/10 мг и 1 таблетка плацебо, соответствующего дапаглифлозину 10 мг, один раз в день, для перорального применения.
Активный компаратор: дапаглифлозин 10 мг
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для обеих комбинаций балцинренона/дапаглифлозина и соответствующего плацебо для дапаглифлозина или дапаглифлозина и соответствующего плацебо для балцинренона/дапаглифлозина.
Лекарство: дапаглифлозин 10 мг и соответствующее плацебо для балцинренона/дапа-глифлозина
1 таблетка дапаглифлозина 10 мг и 1 капсула плацебо, соответствующего балцинренону/дапаглифлозину, один раз в день, перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого появления любого из компонентов совокупности: • Смерти от сердечно-сосудистых заболеваний • Госпитализации по поводу СН • Событий СН без госпитализации
Временное ограничение: Примерно 38 месяцев
Определить, превосходит ли балцинренон/дапаглифлозин дапаглифлозин в снижении риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и событий СН с госпитализацией и без нее.
Примерно 38 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество случаев (первых и повторных) компонентов совокупности: • Смерти от сердечно-сосудистых заболеваний • Госпитализации по поводу СН • Событий СН без госпитализации
Временное ограничение: Примерно 38 месяцев
Определить, превосходит ли балцинренон/дапаглифлозин дапаглифлозин в снижении общей частоты сердечно-сосудистых смертей и событий СН с госпитализацией и без нее.
Примерно 38 месяцев
Общее количество (первых и повторных) госпитализаций по поводу СН
Временное ограничение: Примерно 38 месяцев
Определить, превосходит ли балцинренон/дапаглифлозин дапаглифлозин в снижении общего количества госпитализаций по поводу СН.
Примерно 38 месяцев
Время смерти CV
Временное ограничение: Примерно 38 месяцев
Определить, превосходит ли балцинренон/дапаглифлозин дапаглифлозин в снижении риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Примерно 38 месяцев
Иерархическая составная конечная точка: смерть от любой причины, общее количество событий СН и изменение общего балла симптомов KCCQ от исходного уровня до 24-недельного периода после рандомизации.
Временное ограничение: Примерно 24 недели
Определить, превосходит ли балцинренон/дапаглифлозин дапаглифлозин в снижении риска смерти от любой причины, событий СН и улучшении симптомов СН, сообщаемых пациентами.
Примерно 24 недели
Время до смерти по любой причине
Временное ограничение: Примерно 38 месяцев
Определить, превосходит ли балцинренон/дапаглифлозин дапаглифлозин в снижении риска смерти от любой причины.
Примерно 38 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6402C00012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться