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Studie zur Bewertung der Wirkung von Balcinrenon/Dapagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion (BalanceD-HF)

6. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von Balcinrenon/Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin auf das Risiko von Herzinsuffizienzereignissen und kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion

Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, Double-Dummy-, aktiv kontrollierte, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie an Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion, die kürzlich ein Herzinsuffizienz-Ereignis hatten. Ziel ist es, die Wirkung von Balcinrenon/Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin bei einmal täglicher Gabe zusätzlich zu anderen SoC-Klassen auf kardiovaskuläre Todesfälle und Herzinsuffizienz-Ereignisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Balcinrenon/Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin auf das Risiko eines kardiovaskulären Todes, eines Herzinsuffizienz-Ereignisses mit und ohne Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion und bei denen kürzlich ein Herzinsuffizienz-Ereignis aufgetreten ist, zu untersuchen .

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der einmal täglichen Verabreichung einer Kapsel und einer Tablette einer der folgenden Behandlungen zugeteilt:

  1. Balcinrenon/Dapagliflozin 15 mg/10 mg Kapsel und passendes Placebo für Dapagliflozin 10 mg Tablette
  2. Balcinrenon/Dapagliflozin 40 mg/10 mg Kapsel und passendes Placebo für Dapagliflozin 10 mg Tablette
  3. Dapagliflozin 10 mg Tablette und passendes Placebo für Balcinrenon/Dapagliflozin Kapsel

Die Studie ist ereignisgesteuert und die durchschnittliche Studiendauer für einen Teilnehmer wird auf 22 Monate geschätzt, einschließlich Screening-Zeitraum, 20 Monaten verblindeter Behandlungsphase und einer einmonatigen Nachbeobachtungszeit mit offenem Dapagliflozin.

Die Studie wird an etwa 700 Standorten in etwa 40 Ländern weltweit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1419AHL
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5006CBI
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400CDS
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
      • Esperanza, Argentinien, S3080BQU
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentinien, 1888
        • Research Site
      • Ganadero Baigorria, Argentinien, 2152
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600GNY
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000ICL
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
        • Research Site
  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330044
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Research Site
      • Victoria, Chile, 4720097
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xian, China, 710061
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Research Site
      • Bechhofen, Deutschland, 66894
        • Research Site
      • Bernau bei Berlin, Deutschland, 16321
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland, 9113
        • Research Site
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Research Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Research Site
      • Hagen, Deutschland, 58135
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50733
        • Research Site
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Research Site
      • Papenburg, Deutschland, 26871
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Remscheid, Deutschland, 42859
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Research Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Research Site
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Research Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Research Site
  • Frankreich
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Research Site
      • Bron, Frankreich, 69667
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Research Site
      • Montauban, Frankreich, 82017
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 14233
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Research Site
      • Dragana, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Heraklio, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 00000
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49372
        • Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Research Site
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Research Site
      • Cortona, Italien, 52044
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20138
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
  • Japan
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-8550
        • Research Site
      • Fukutsu-shi, Japan, 811-3298
        • Research Site
      • Hakusan-shi, Japan, 924-8588
        • Research Site
      • Himeji, Japan, 670-8560
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japan, 333-0842
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 654-0155
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Moriyama-shi, Japan, 524-8524
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-5188
        • Research Site
      • Saitama shi, Japan, 336 8522
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 599-8247
        • Research Site
      • Sakata City, Japan, 998-8501
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Japan, 611-0041
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japan, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 221-0855
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80007
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760036
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88300
        • Research Site
      • Kota Samarahan, Malaysia, 94300
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25200
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Malaysia, 47000
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82110
        • Research Site
      • Metepec, Mexiko, 52170
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 07300
        • Research Site
      • Monterey, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Research Site
      • México, Mexiko, 11650
        • Research Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko, 22014
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
      • Xalapa, Mexiko, 91193
        • Research Site
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
      • Emmen, Niederlande, 7824 AA
        • Research Site
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Research Site
      • Hardenberg, Niederlande, 7772 SE
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15024
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15131
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Research Site
  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen, 2009
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Las Pinas City, Philippinen, PH-1704
        • Research Site
      • Mabalacat, Philippinen, 2023
        • Research Site
      • Manadaluyong City, Philippinen, 1552
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Research Site
      • Marikina, Philippinen, 1800
        • Research Site
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1112
        • Research Site
      • Taguig City, Philippinen, 1634
        • Research Site
      • West San Juan City, Philippinen, 1502
        • Research Site
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-481
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-157
        • Research Site
      • Kazimierza Wielka, Polen, 28-500
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-082
        • Research Site
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-857
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-010
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-940
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61- 848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-526
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-501
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-053
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-549
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 94-046
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 040883
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540099
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300595
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300310
        • Research Site
  • Schweden
      • Alingsås, Schweden, 441 83
        • Research Site
      • Göteborg, Schweden, 413 46
        • Research Site
      • Helsingborg, Schweden, 252 23
        • Research Site
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Research Site
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Research Site
      • Västerås, Schweden, 723 35
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Research Site
      • Brezno, Slowakei, 977 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 04022
        • Research Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Research Site
      • Myjava, Slowakei, 90701
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • Research Site
      • Považská Bystrica, Slowakei, 017 01
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, Slowakei, 08901
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 25160
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yilan, Taiwan, 260
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Naimuang, Thailand, 30000
        • Research Site
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01060
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Research Site
      • Dinar, Truthahn, 03400
        • Research Site
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Research Site
      • Kütahya, Truthahn, 43100
        • Research Site
      • Merkez, Truthahn, 78200
        • Research Site
      • Mugla, Truthahn, 48000
        • Research Site
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 639 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Research Site
      • Broumov, Tschechien, 55001
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Tschechien, 470 77
        • Research Site
      • Jaromer, Tschechien, 551 01
        • Research Site
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 31001
        • Research Site
      • Plzen - Bory, Tschechien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Research Site
      • Prerov, Tschechien, 75152
        • Research Site
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Tschechien, 568 25
        • Research Site
      • Ustí nad Labem, Tschechien, 40011
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Research Site
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Research Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38128
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Research Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77493
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Research Site
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Research Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site
      • Harefield, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Research Site
      • Hastings, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
        • Research Site
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Research Site
      • King's Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Research Site
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Research Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Research Site
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Österreich
      • Braunau am Inn, Österreich, 5280
        • Research Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Saint Stefan/Stainz, Österreich, 8511
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1160
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1100
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dokumentierte Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III-V)
  • Vor Kurzem ein Herzinsuffizienz-Ereignis innerhalb von 6 Monaten aufgetreten ist (Krankenhausaufenthalt oder dringender Besuch)
  • Sie haben einen LVEF-Wert aus einer Beurteilung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Behandlung mit SoC-Therapie bei Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung gemäß den örtlichen Richtlinien
  • NT-proBNP muss >300 pg/ml sein (>600 pg/ml bei gleichzeitigem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern)
  • Ich nehme kein MRA
  • Eine eGFR ≥ 20 bis < 60 ml/min/1,73 m2
  • Serum-/Plasma-Kalium ≥ 3,5 mmol/L und ≤ 5,0 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 3 Monate
  • Größere Herzoperation, Koronarrevaskularisation oder Klappenreparatur oder -ersatz oder Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplanter Durchführung einer dieser Operationen
  • Vorgeschichte einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie
  • Komplexe angeborene Herzerkrankung oder schwere unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
  • Symptomatische Bradykardie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder symptomatische Hypotonie innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Primäre pulmonale Hypertonie, chronische Lungenembolie, schwere Lungenerkrankung einschließlich COPD oder Verschlimmerung der COPD, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung eine invasive mechanische Beatmung erfordert
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • In den letzten 4 Wochen wurde eine Nierenersatztherapie durchgeführt, derzeit ist ein Nierenersatz erforderlich oder es steht kurz vor dem Beginn einer Nierenersatztherapie
  • Lebererkrankung, einschließlich aktiver HBV- oder HCV-Infektion, oder andere Ursache von Hepatitis und/oder Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A-C), AST oder ALT >3 × ULN; oder TBL > 2 × ULN zum Zeitpunkt des Screenings
  • Verdacht auf oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen oder Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Behandlung mit starkem oder mäßigem CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Balcinrenon/Dapagliflozin 15 mg/10 mg
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Kombination aus Balcinrenon/Dapagliflozin und passendem Placebo für Dapagliflozin oder Dapagliflozin und passendem Placebo für Balcinrenon/Dapagliflozin zugeteilt
Arzneimittel: Balcinrenon/Dapagliflozin 15 mg/10 mg und passendes Placebo für Dapagliflozin 10 mg
1 Kapsel Balcinrenon/Dapagliflozin 15 mg/10 mg und 1 Tablette des passenden Placebos für Dapagliflozin 10 mg einmal täglich, orale Einnahme
Experimental: Balcinrenon/Dapagliflozin 40 mg/10 mg
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Kombination aus Balcinrenon/Dapagliflozin und passendem Placebo für Dapagliflozin oder Dapagliflozin und passendem Placebo für Balcinrenon/Dapagliflozin zugeteilt
Arzneimittel: Balcinrenon/Dapagliflozin 40 mg/10 mg und passendes Placebo für Dapagliflozin 10 mg
1 Kapsel Balcinrenon/Dapagliflozin 40 mg/10 mg und 1 Tablette des passenden Placebos für Dapagliflozin 10 mg einmal täglich, orale Einnahme
Aktiver Komparator: Dapagliflozin 10 mg
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Kombination aus Balcinrenon/Dapagliflozin und passendem Placebo für Dapagliflozin oder Dapagliflozin und passendem Placebo für Balcinrenon/Dapagliflozin zugeteilt
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg und passendes Placebo für Balcinrenon/Dapagliflozin
1 Tablette Dapagliflozin 10 mg und 1 Kapsel des passenden Placebos für Balcinrenon/Dapagliflozin einmal täglich, orale Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten der Kombination aus: • CV-Tod • HF-Krankenhausaufenthalt • HF-Ereignis ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ungefähr 38 Monate
Um festzustellen, ob Balcinrenon/Dapagliflozin Dapagliflozin bei der Verringerung des Risikos von kardiovaskulären Todesfällen und Herzinsuffizienz-Ereignissen mit und ohne Krankenhausaufenthalt überlegen ist
Ungefähr 38 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvorkommen (erstmals und wiederkehrend) der Komponenten der Kombination aus: • CV-Tod • HF-Krankenhausaufenthalt • HF-Ereignis ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ungefähr 38 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob Balcinrenon/Dapagliflozin Dapagliflozin bei der Reduzierung der Gesamtrate von kardiovaskulären Todesfällen und Herzinsuffizienz-Ereignissen mit und ohne Krankenhausaufenthalt überlegen ist
Ungefähr 38 Monate
Gesamtzahl der (ersten und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Ungefähr 38 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob Balcinrenon/Dapagliflozin Dapagliflozin bei der Reduzierung der Rate aller Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen überlegen ist
Ungefähr 38 Monate
Zeit, den Tod zu beschreiben
Zeitfenster: Ungefähr 38 Monate
Um festzustellen, ob Balcinrenon/Dapagliflozin Dapagliflozin bei der Verringerung des Risikos eines kardiovaskulären Todes überlegen ist
Ungefähr 38 Monate
Der hierarchische zusammengesetzte Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Gesamtzahl der Herzinsuffizienz-Ereignisse und Änderung des KCCQ-Gesamtsymptomscores vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen
Es sollte festgestellt werden, ob Balcinrenon/Dapagliflozin Dapagliflozin überlegen ist, wenn es darum geht, das Risiko von Todesfällen jeglicher Ursache, Herzinsuffizienz-Ereignissen und einer Verbesserung der vom Patienten berichteten Symptome von Herzinsuffizienz zu verringern
Ungefähr 24 Wochen
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Ungefähr 38 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob Balcinrenon/Dapagliflozin Dapagliflozin bei der Verringerung des Sterberisikos jeglicher Ursache überlegen ist
Ungefähr 38 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6402C00012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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