Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ balcinrenonu/dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją nerek (BalanceD-HF)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę wpływu balcinrenonu/dapagliflozyny w porównaniu z dapagliflozyną na ryzyko wystąpienia zdarzeń niewydolności serca i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją nerek

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane, podwójnie zaślepione, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe badanie fazy III, kontrolowane substancją czynną, oparte na zdarzeniach, z udziałem pacjentów z przewlekłą HF i zaburzoną czynnością nerek, u których niedawno przebyto HF. Celem jest ocena wpływu balcinrenonu/dapagliflozyny w porównaniu z dapagliflozyną podawanych raz na dobę jako dodatek do innych klas SoC, na zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i zdarzenia związane z HF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu balcynrenonu/dapagliflozyny w porównaniu z dapagliflozyną na ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzeń HF z hospitalizacją lub bez niej, u pacjentów z przewlekłą HF, upośledzoną funkcją nerek oraz u pacjentów, którzy przebyli niedawno incydent HF. .

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania raz dziennie jednej kapsułki i jednej tabletki jednego z następujących sposobów leczenia:

  1. Balcinrenon/dapagliflozyna 15 mg/10 mg kapsułka i placebo odpowiadające dapagliflozynie 10 mg tabletka
  2. Balcinrenon/dapagliflozyna 40 mg/10 mg kapsułka i placebo odpowiadające dapagliflozynie 10 mg tabletka
  3. Dapagliflozyna 10 mg tabletka i pasujące placebo dla kapsułki balcinrenon/dapagliflozyna

Badanie opiera się na zdarzeniach, a średni czas trwania badania uczestnika szacuje się na 22 miesiące, włączając okres badań przesiewowych, 20 miesięcy okresu leczenia zaślepionego i miesięczny okres obserwacji w przypadku stosowania dapagliflozyny w badaniu otwartym.

Badanie zostanie przeprowadzone w około 700 ośrodkach w około 40 krajach na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1419AHL
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, X5006CBI
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400CDS
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Esperanza, Argentyna, S3080BQU
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentyna, 1888
        • Research Site
      • Ganadero Baigorria, Argentyna, 2152
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600GNY
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000ICL
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Research Site
  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
  • Austria
      • Braunau am Inn, Austria, 5280
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Saint Stefan/Stainz, Austria, 8511
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1160
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1100
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330044
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Research Site
      • Victoria, Chile, 4720097
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Xian, Chiny, 710061
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 639 00
        • Research Site
      • Brno, Czechy, 60200
        • Research Site
      • Broumov, Czechy, 55001
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Czechy, 470 77
        • Research Site
      • Jaromer, Czechy, 551 01
        • Research Site
      • Louny, Czechy, 440 01
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 31001
        • Research Site
      • Plzen - Bory, Czechy, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Research Site
      • Prerov, Czechy, 75152
        • Research Site
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Czechy, 568 25
        • Research Site
      • Ustí nad Labem, Czechy, 40011
        • Research Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • Research Site
  • Filipiny
      • Angeles City, Filipiny, 2009
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Research Site
      • Davao City, Filipiny, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Las Pinas City, Filipiny, PH-1704
        • Research Site
      • Mabalacat, Filipiny, 2023
        • Research Site
      • Manadaluyong City, Filipiny, 1552
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Research Site
      • Marikina, Filipiny, 1800
        • Research Site
      • Pasig City, Filipiny, 1605
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Research Site
      • Taguig City, Filipiny, 1634
        • Research Site
      • West San Juan City, Filipiny, 1502
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Francja
      • Beziers, Francja, 34500
        • Research Site
      • Bron, Francja, 69667
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • Research Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Francja, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87000
        • Research Site
      • Montauban, Francja, 82017
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Orleans, Francja, 45100
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Research Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Francja, 37044
        • Research Site
      • Toulon, Francja, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Research Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 14233
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11526
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 15123
        • Research Site
      • Dragana, Grecja, 68100
        • Research Site
      • Heraklio, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Research Site
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Research Site
      • Emmen, Holandia, 7824 AA
        • Research Site
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Research Site
      • Hardenberg, Holandia, 7772 SE
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01060
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06
        • Research Site
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Research Site
      • Antalya, Indyk, 07100
        • Research Site
      • Dinar, Indyk, 03400
        • Research Site
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Research Site
      • Kütahya, Indyk, 43100
        • Research Site
      • Merkez, Indyk, 78200
        • Research Site
      • Mugla, Indyk, 48000
        • Research Site
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Research Site
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 00000
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49372
        • Research Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Research Site
  • Japonia
      • Fujisawa-shi, Japonia, 251-8550
        • Research Site
      • Fukutsu-shi, Japonia, 811-3298
        • Research Site
      • Hakusan-shi, Japonia, 924-8588
        • Research Site
      • Himeji, Japonia, 670-8560
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonia, 740-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japonia, 333-0842
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia, 654-0155
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-8621
        • Research Site
      • Moriyama-shi, Japonia, 524-8524
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia, 870-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 540-0006
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-5188
        • Research Site
      • Saitama shi, Japonia, 336 8522
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 599-8247
        • Research Site
      • Sakata City, Japonia, 998-8501
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japonia, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Japonia, 611-0041
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japonia, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 221-0855
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80007
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia, 760036
        • Research Site
  • Malezja
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88300
        • Research Site
      • Kota Samarahan, Malezja, 94300
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malezja, 20400
        • Research Site
      • Kuantan, Malezja, 25200
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Malezja, 47000
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Meksyk, 80200
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Meksyk, 82110
        • Research Site
      • Metepec, Meksyk, 52170
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 03310
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 07300
        • Research Site
      • Monterey, Meksyk, 64060
        • Research Site
      • Morelia, Meksyk, 58260
        • Research Site
      • México, Meksyk, 11650
        • Research Site
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78250
        • Research Site
      • Tijuana, Meksyk, 22014
        • Research Site
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Research Site
      • Xalapa, Meksyk, 91193
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Research Site
      • Bechhofen, Niemcy, 66894
        • Research Site
      • Bernau bei Berlin, Niemcy, 16321
        • Research Site
      • Chemnitz, Niemcy, 9113
        • Research Site
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Research Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Hagen, Niemcy, 58135
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50733
        • Research Site
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Research Site
      • Papenburg, Niemcy, 26871
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Research Site
      • Remscheid, Niemcy, 42859
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Research Site
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • Research Site
      • Wermsdorf, Niemcy, 04779
        • Research Site
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15024
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15131
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Research Site
  • Polska
      • Biała Podlaska, Polska, 21-500
        • Research Site
      • Białystok, Polska, 15-481
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polska, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-605
        • Research Site
      • Chrzanów, Polska, 32-500
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-157
        • Research Site
      • Kazimierza Wielka, Polska, 28-500
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-513
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 30-082
        • Research Site
      • Kędzierzyn-Koźle, Polska, 47-200
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-857
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-044
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-010
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polska, 41-940
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61- 848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-205
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 71-526
        • Research Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Research Site
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-416
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-501
        • Research Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 91-053
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-549
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 94-046
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Wonju-si, Republika Korei, 26426
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 040883
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400437
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia, 700503
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540099
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300595
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300310
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Research Site
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Research Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38128
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77493
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Research Site
  • Szwecja
      • Alingsås, Szwecja, 441 83
        • Research Site
      • Göteborg, Szwecja, 413 46
        • Research Site
      • Helsingborg, Szwecja, 252 23
        • Research Site
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Research Site
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Research Site
      • Västerås, Szwecja, 723 35
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Research Site
      • Brezno, Słowacja, 977 01
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 04022
        • Research Site
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Research Site
      • Myjava, Słowacja, 90701
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • Research Site
      • Považská Bystrica, Słowacja, 017 01
        • Research Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Research Site
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, Słowacja, 08901
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Naimuang, Tajlandia, 30000
        • Research Site
      • Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei, Tajwan, 220
        • Research Site
      • New Taipei, Tajwan, 231
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 25160
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 433
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11101
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
      • Yilan, Tajwan, 260
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tajwan, 71044
        • Research Site
  • Wietnam
      • Da Nang, Wietnam, 550000
        • Research Site
      • Hai Phong, Wietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
        • Research Site
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Research Site
      • Cona, Włochy, 44124
        • Research Site
      • Cortona, Włochy, 52044
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20138
        • Research Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • Research Site
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Research Site
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Research Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Research Site
      • Harefield, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Research Site
      • Hastings, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
        • Research Site
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Research Site
      • King's Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Research Site
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Research Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Research Site
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Research Site
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udokumentowana diagnoza objawowej HF (klasa czynnościowa III-V NYHA)
  • przebycie niedawnego zdarzenia HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy (hospitalizacja lub pilna wizyta)
  • Posiadać wartość LVEF na podstawie oceny z ostatnich 12 miesięcy
  • Leczenie HF i niewydolności nerek za pomocą terapii SoC zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Stężenie NT-proBNP musi wynosić >300 pg/ml (>600 pg/ml w przypadku współistniejącego migotania lub trzepotania przedsionków)
  • Nie biorę MRA
  • eGFR ≥ 20 do < 60 ml/min/1,73 m2
  • Potas w surowicy/osoczu ≥ 3,5 mmol/L i ≤ 5,0 mmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważna operacja kardiochirurgiczna, rewaskularyzacja wieńcowa, naprawa lub wymiana zastawek lub wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serca w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowanym poddaniem się którejkolwiek z tych operacji
  • Historia kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu
  • Złożona wrodzona wada serca lub ciężka, nieskorygowana pierwotna choroba zastawkowa
  • Objawowa bradykardia lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub objawowe niedociśnienie w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pierwotne nadciśnienie płucne, przewlekła zatorowość płucna, ciężka choroba płuc, w tym POChP lub zaostrzenie POChP wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Cukrzyca typu 1
  • Terapia zastępcza nerki prowadzona w ciągu ostatnich 4 tygodni, obecnie wymagająca wymiany nerki lub bliski plan rozpoczęcia terapii nerkozastępczej
  • Choroba wątroby, w tym aktywne zakażenie HBV lub HCV lub inna przyczyna zapalenia wątroby i/lub zaburzenia czynności wątroby (klasa A-C w skali Child-Pugh), AspAT lub ALT >3 × GGN; lub TBL > 2 × GGN w momencie badania przesiewowego
  • Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia wirusem Covid-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni lub hospitalizacja z powodu Covid-19 w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Leczenie silnym lub umiarkowanym inhibitorem lub induktorem CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: balcynrenon/dapagliflozyna 15 mg/10 mg
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do kombinacji balcinrenon/dapagliflozyna i odpowiadającego placebo w przypadku dapagliflozyny lub dapagliflozyny i odpowiadającego placebo w przypadku balcinrenonu/dapagliflozyny
Lek: balcinrenon/dapagliflozyna 15 mg/10 mg i placebo odpowiadające dapagliflozynie 10 mg
1 kapsułka balcinrenonu/dapagliflozyny 15 mg/10 mg i 1 tabletka placebo odpowiadającego dapagliflozynie 10 mg raz dziennie, podanie doustne
Eksperymentalny: balcynrenon/dapagliflozyna 40 mg/10 mg
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do kombinacji balcinrenon/dapagliflozyna i odpowiadającego placebo w przypadku dapagliflozyny lub dapagliflozyny i odpowiadającego placebo w przypadku balcinrenonu/dapagliflozyny
Lek: balcinrenon/dapagliflozyna 40 mg/10 mg i placebo odpowiadające dapagliflozynie 10 mg
1 kapsułka balcinrenonu/dapagliflozyny 40 mg/10 mg i 1 tabletka placebo odpowiadającego dapagliflozynie 10 mg raz dziennie, podanie doustne
Aktywny komparator: dapagliflozyna 10 mg
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do kombinacji balcinrenon/dapagliflozyna i odpowiadającego placebo w przypadku dapagliflozyny lub dapagliflozyny i odpowiadającego placebo w przypadku balcinrenonu/dapagliflozyny
Lek: dapagliflozyna 10 mg i odpowiadające placebo dla balcinrenonu/dapa gliflozyny
1 tabletka dapagliflozyny 10 mg i 1 kapsułka placebo dopasowanego do balcinrenonu/dapagliflozyny raz dziennie, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników składowych: • śmierci z powodu CV, • hospitalizacji z powodu HF, • zdarzenia HF bez hospitalizacji.
Ramy czasowe: Około 38 miesięcy
Ocena, czy balcinrenon/dapagliflozyna jest skuteczniejsza od dapagliflozyny w zmniejszaniu ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zdarzeń HF podczas hospitalizacji i bez niej
Około 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba wystąpień (pierwszych i nawracających) składników złożonych: •Zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych, •Hospitalizacji z powodu HF, •Zdarzenia HF bez hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 38 miesięcy
Ustalenie, czy balcinrenon/dapagliflozyna jest skuteczniejsza od dapagliflozyny w zmniejszaniu współczynnika całkowitej liczby przypadków zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zdarzeń HF, wymagających hospitalizacji i bez niej
Około 38 miesięcy
Całkowita liczba (pierwszych i nawracających) hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: Około 38 miesięcy
Określenie, czy balcinrenon/dapagliflozyna przewyższa dapagliflozynę w zmniejszaniu odsetka wszystkich hospitalizacji z powodu HF
Około 38 miesięcy
Czas na śmierć CV
Ramy czasowe: Około 38 miesięcy
Ocena, czy balcynrenon/dapagliflozyna przewyższa dapagliflozynę w zmniejszaniu ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Około 38 miesięcy
Hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, całkowitą liczbę zdarzeń HF i zmianę w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali KCCQ na 24 tygodnie po randomizacji
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Celem ustalenia, czy balcynrenon/dapagliflozyna przewyższa dapagliflozynę w zmniejszaniu ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zdarzeń HF i łagodzeniu objawów HF zgłaszanych przez pacjenta
Około 24 tygodni
Czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Około 38 miesięcy
Aby ustalić, czy balcinrenon/dapagliflozyna jest lepsza od dapagliflozyny w zmniejszaniu ryzyka śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Około 38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6402C00012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na balcinrenon/dapagliflozyna 15 mg/10 mg i placebo odpowiadające dapagliflozynie 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj