Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinku balcinrenonu/dapagliflozinu u pacientů se srdečním selháním a poruchou funkce ledvin (BalanceD-HF)

6. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinku balcinrenonu/dapagliflozinu ve srovnání s dapagliflozinem na riziko srdečního selhání a kardiovaskulární smrti u pacientů se srdečním selháním a poruchou funkce ledvin

Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III s paralelními skupinami, dvojitě fiktivní, aktivně kontrolovaná, událostmi řízená studie u pacientů s chronickým srdečním selháním a poruchou funkce ledvin, kteří nedávno prodělali srdeční příhodu. Cílem je vyhodnotit účinek balcinrenonu/dapagliflozinu vs. dapagliflozinu, podávaného jednou denně k jiným třídám SoC, na KV úmrtí a HF příhody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinek balcinrenonu/dapagliflozinu ve srovnání s dapagliflozinem na riziko KV úmrtí, srdeční příhody s hospitalizací a bez hospitalizace u pacientů s chronickým srdečním selháním, poruchou funkce ledvin a u pacientů, kteří nedávno prodělali srdeční příhodu .

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni s poměrem 1:1:1, kteří budou dostávat jednou denně jednu tobolku a jednu tabletu jedné z následujících léčeb:

  1. Balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg tobolka a odpovídající placebo pro dapagliflozin 10 mg tabletu
  2. Balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg tobolka a odpovídající placebo pro dapagliflozin 10 mg tabletu
  3. Dapagliflozin 10 mg tableta a odpovídající placebo pro balcinrenon/dapagliflozin kapsle

Studie je řízena událostmi a průměrná doba trvání studie pro účastníka se odhaduje na 22 měsíců včetně období screeningu, 20 měsíců zaslepeného období léčby a jednoměsíčního období následného sledování na otevřeném dapagliflozinu.

Studie bude provedena na přibližně 700 místech v přibližně 40 zemích světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5006CBI
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Esperanza, Argentina, S3080BQU
        • Research Site
      • Florencio Varela, Argentina, 1888
        • Research Site
      • Ganadero Baigorria, Argentina, 2152
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Research Site
  • Austrálie
      • Chermside, Austrálie, 4032
        • Research Site
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330044
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500587
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Research Site
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Research Site
      • Victoria, Chile, 4720097
        • Research Site
  • Filipíny
      • Angeles City, Filipíny, 2009
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, PH-8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Las Pinas City, Filipíny, PH-1704
        • Research Site
      • Mabalacat, Filipíny, 2023
        • Research Site
      • Manadaluyong City, Filipíny, 1552
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Research Site
      • Marikina, Filipíny, 1800
        • Research Site
      • Pasig City, Filipíny, 1605
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
      • Taguig City, Filipíny, 1634
        • Research Site
      • West San Juan City, Filipíny, 1502
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Research Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Research Site
  • Francie
      • Beziers, Francie, 34500
        • Research Site
      • Bron, Francie, 69667
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • Research Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Francie, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87000
        • Research Site
      • Montauban, Francie, 82017
        • Research Site
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • Research Site
      • Orleans, Francie, 45100
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Research Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Francie, 37044
        • Research Site
      • Toulon, Francie, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Research Site
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Research Site
      • Emmen, Holandsko, 7824 AA
        • Research Site
      • Goes, Holandsko, 4462 RA
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Research Site
      • Hardenberg, Holandsko, 7772 SE
        • Research Site
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Research Site
      • Cona, Itálie, 44124
        • Research Site
      • Cortona, Itálie, 52044
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20138
        • Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Research Site
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Research Site
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 00000
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49372
        • Research Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fujisawa-shi, Japonsko, 251-8550
        • Research Site
      • Fukutsu-shi, Japonsko, 811-3298
        • Research Site
      • Hakusan-shi, Japonsko, 924-8588
        • Research Site
      • Himeji, Japonsko, 670-8560
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonsko, 740-8510
        • Research Site
      • Kawaguchi, Japonsko, 333-0842
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonsko, 654-0155
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
        • Research Site
      • Moriyama-shi, Japonsko, 524-8524
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870-8511
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 540-0006
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-5188
        • Research Site
      • Saitama shi, Japonsko, 336 8522
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonsko, 599-8247
        • Research Site
      • Sakata City, Japonsko, 998-8501
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japonsko, 386-8610
        • Research Site
      • Uji-shi, Japonsko, 611-0041
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japonsko, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 221-0855
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Research Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80007
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Research Site
      • Cali, Kolumbie, 760036
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Wonju-si, Korejská republika, 26426
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01060
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06
        • Research Site
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Research Site
      • Antalya, Krocan, 07100
        • Research Site
      • Dinar, Krocan, 03400
        • Research Site
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Research Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Research Site
      • Kütahya, Krocan, 43100
        • Research Site
      • Merkez, Krocan, 78200
        • Research Site
      • Mugla, Krocan, 48000
        • Research Site
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88300
        • Research Site
      • Kota Samarahan, Malajsie, 94300
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malajsie, 20400
        • Research Site
      • Kuantan, Malajsie, 25200
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Malajsie, 47000
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Culiacán, Mexiko, 80200
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Mazatlán, Mexiko, 82110
        • Research Site
      • Metepec, Mexiko, 52170
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 07300
        • Research Site
      • Monterey, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Research Site
      • México, Mexiko, 11650
        • Research Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko, 22014
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
      • Xalapa, Mexiko, 91193
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Research Site
      • Bechhofen, Německo, 66894
        • Research Site
      • Bernau bei Berlin, Německo, 16321
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo, 9113
        • Research Site
      • Coburg, Německo, 96450
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Research Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Research Site
      • Hagen, Německo, 58135
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50733
        • Research Site
      • Langen, Německo, 63225
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Research Site
      • Papenburg, Německo, 26871
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Remscheid, Německo, 42859
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18059
        • Research Site
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Research Site
      • Wermsdorf, Německo, 04779
        • Research Site
      • Witten, Německo, 58455
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15046
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15088
        • Research Site
      • Lima, Peru, L18
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15024
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15131
        • Research Site
      • Piura, Peru, 20001
        • Research Site
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21-500
        • Research Site
      • Białystok, Polsko, 15-481
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polsko, 43-316
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Research Site
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-157
        • Research Site
      • Kazimierza Wielka, Polsko, 28-500
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-513
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-082
        • Research Site
      • Kędzierzyn-Koźle, Polsko, 47-200
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-857
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-010
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polsko, 41-940
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 61- 848
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-205
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 71-526
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Research Site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-416
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-501
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 91-053
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-549
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 94-046
        • Research Site
  • Rakousko
      • Braunau am Inn, Rakousko, 5280
        • Research Site
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Saint Stefan/Stainz, Rakousko, 8511
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 040883
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400437
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko, 700503
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540099
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300595
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300310
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovensko, 977 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 04022
        • Research Site
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Research Site
      • Myjava, Slovensko, 90701
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • Research Site
      • Považská Bystrica, Slovensko, 017 01
        • Research Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Research Site
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Research Site
      • Svidník, Slovensko, 08901
        • Research Site
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
        • Research Site
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Research Site
      • Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Research Site
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Research Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Research Site
      • Harefield, Spojené království, UB9 6JH
        • Research Site
      • Hastings, Spojené království, TN37 7RD
        • Research Site
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
        • Research Site
      • King's Lynn, Spojené království, PE30 4ET
        • Research Site
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Research Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Research Site
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Research Site
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Research Site
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Research Site
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Research Site
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Research Site
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Research Site
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Research Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Research Site
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38128
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Research Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77493
        • Research Site
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Research Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Research Site
      • New Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Research Site
      • New Taipei, Tchaj-wan, 231
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 25160
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, TAIWAN
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 0116
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11101
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
      • Yilan, Tchaj-wan, 260
        • Research Site
      • Yung Kang City, Tchaj-wan, 71044
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Naimuang, Thajsko, 30000
        • Research Site
      • Pathumthani, Thajsko, 12120
        • Research Site
  • Vietnam
      • Da Nang, Vietnam, 550000
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 639 00
        • Research Site
      • Brno, Česko, 60200
        • Research Site
      • Broumov, Česko, 55001
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Česko, 470 77
        • Research Site
      • Jaromer, Česko, 551 01
        • Research Site
      • Louny, Česko, 440 01
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 31001
        • Research Site
      • Plzen - Bory, Česko, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Research Site
      • Prerov, Česko, 75152
        • Research Site
      • Slany, Česko, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Česko, 568 25
        • Research Site
      • Ustí nad Labem, Česko, 40011
        • Research Site
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Xian, Čína, 710061
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 14233
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11521
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 15123
        • Research Site
      • Dragana, Řecko, 68100
        • Research Site
      • Heraklio, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Research Site
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Research Site
  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko, 441 83
        • Research Site
      • Göteborg, Švédsko, 413 46
        • Research Site
      • Helsingborg, Švédsko, 252 23
        • Research Site
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Research Site
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 64
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Research Site
      • Västerås, Švédsko, 723 35
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dokumentovaná diagnóza symptomatického srdečního selhání (funkční třída III-V NYHA)
  • Po nedávné HF příhodě během 6 měsíců (hospitalizace nebo urgentní návštěva)
  • Mít hodnotu LVEF z hodnocení za posledních 12 měsíců
  • Řízeno terapií SoC pro srdeční selhání a poruchu funkce ledvin podle místních doporučení
  • NT-proBNP musí být >300 pg/ml (>600 pg/ml, pokud je souběžná fibrilace síní nebo flutter síní)
  • Neabsolvování MRA
  • eGFR ≥ 20 až < 60 ml/min/1,73 m2
  • Draslík v séru/plazmě ≥ 3,5 mmol/l a ≤ 5,0 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 3 měsíců
  • Velká kardiochirurgická operace, koronární revaskularizace nebo oprava nebo náhrada chlopně nebo implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánovaného podstoupení některé z těchto operací
  • Anamnéza hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
  • Komplexní vrozená srdeční vada nebo těžké nekorigované primární chlopenní onemocnění
  • Symptomatická bradykardie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Systolický TK < 100 mmHg nebo symptomatická hypotenze během posledních 24 hodin
  • Primární plicní hypertenze, chronická plicní embolie, těžké plicní onemocnění včetně CHOPN nebo exacerbace CHOPN vyžadující invazivní mechanickou ventilaci během 12 měsíců před zařazením
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Léčba náhrady ledvin v posledních 4 týdnech, v současné době vyžaduje náhradu ledvin nebo bezprostřední plán zahájení léčby náhrady ledvin
  • Onemocnění jater, včetně aktivní infekce HBV nebo HCV, nebo jiné příčiny hepatitidy a/nebo poškození jater (Child-Pugh třída A-C), AST nebo ALT >3 × ULN; nebo TBL > 2 × ULN v době screeningu
  • Podezření nebo potvrzená infekce COVID-19 během posledních 4 týdnů nebo hospitalizace pro COVID-19 během posledních 12 týdnů
  • Léčba silným nebo středně silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 buď na kombinaci balcinrenonu/dapagliflozinu a odpovídajícímu placebu pro dapagliflozin nebo dapagliflozin a odpovídajícímu placebu pro balcinrenon/dapagliflozin
Lék: balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg a odpovídající placebo pro dapagliflozin 10 mg
1 tobolka balcinrenonu/dapagliflozinu 15 mg/10 mg a 1 tableta odpovídajícího placeba pro dapagliflozin 10 mg jednou denně, perorální podání
Experimentální: balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 buď na kombinaci balcinrenonu/dapagliflozinu a odpovídajícímu placebu pro dapagliflozin nebo dapagliflozin a odpovídajícímu placebu pro balcinrenon/dapagliflozin
Lék: balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg a odpovídající placebo pro dapagliflozin 10 mg
1 tobolka balcinrenonu/dapagliflozinu 40 mg/10 mg a 1 tableta odpovídajícího placeba pro dapagliflozin 10 mg jednou denně, perorální podání
Aktivní komparátor: dapagliflozin 10 mg
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 buď na kombinaci balcinrenonu/dapagliflozinu a odpovídajícímu placebu pro dapagliflozin nebo dapagliflozin a odpovídajícímu placebu pro balcinrenon/dapagliflozin
Lék: dapagliflozin 10 mg a odpovídající placebo pro balcinrenon/dapa gliflozin
1 tableta dapagliflozinu 10 mg a 1 kapsle odpovídajícího placeba pro balcinrenon/dapagliflozin jednou denně, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu kterékoli ze složek kompozitu: • CV úmrtí • HF hospitalizace • HF příhoda bez hospitalizace
Časové okno: Přibližně 38 měsíců
Zjistit, zda je balcinrenon/dapagliflozin lepší než dapagliflozin ve snížení rizika KV úmrtí a srdečních příhod s hospitalizací a bez ní
Přibližně 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt (první a rekurentní) složek kompozitu: • CV úmrtí • HF hospitalizace • HF příhoda bez hospitalizace
Časové okno: Přibližně 38 měsíců
Zjistit, zda je balcinrenon/dapagliflozin lepší než dapagliflozin ve snížení míry celkového výskytu KV úmrtí a srdečních příhod s hospitalizací a bez ní
Přibližně 38 měsíců
Celkový výskyt (prvních a opakovaných) hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: Přibližně 38 měsíců
Zjistit, zda je balcinrenon/dapagliflozin lepší než dapagliflozin ve snížení počtu celkových hospitalizací se srdečním selháním
Přibližně 38 měsíců
Čas do smrti CV
Časové okno: Přibližně 38 měsíců
Zjistit, zda je balcinrenon/dapagliflozin lepší než dapagliflozin ve snížení rizika KV úmrtí
Přibližně 38 měsíců
Hierarchický složený cílový bod úmrtí z jakékoli příčiny, celkový počet příhod srdečního selhání a změna celkového skóre symptomů KCCQ od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Zjistit, zda je balcinrenon/dapagliflozin lepší než dapagliflozin ve snížení rizika úmrtí z jakékoli příčiny, příhod srdečního selhání a zlepšení příznaků srdečního selhání hlášených pacienty
Přibližně 24 týdnů
Čas smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Přibližně 38 měsíců
Zjistit, zda je balcinrenon/dapagliflozin lepší než dapagliflozin ve snížení rizika úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6402C00012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg a odpovídající placebo pro dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit