Estudio para evaluar el efecto de balcinrenona/dapagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca y función renal alterada (BalanceD-HF)
6 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego para evaluar el efecto de balcinrenona/dapagliflozina, en comparación con dapagliflozina, sobre el riesgo de episodios de insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca y función renal alterada
Se trata de un estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con doble simulación, controlado con activo y basado en eventos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y insuficiencia renal que tuvieron un evento de insuficiencia cardíaca reciente.
El objetivo es evaluar el efecto de balcinrenona/dapagliflozina versus dapagliflozina, administrada una vez al día además de otras clases de SoC, sobre la muerte CV y los eventos de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el efecto de balcinrenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina, sobre el riesgo de muerte CV, evento de IC con y sin hospitalización, en pacientes con IC crónica, insuficiencia renal y que han tenido un evento de IC reciente. .
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente con una proporción de 1:1:1 para recibir la administración una vez al día de una cápsula y una tableta de uno de los siguientes tratamientos:
- Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/cápsula de 10 mg y placebo equivalente para dapagliflozina 10 mg comprimido
- Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/cápsula de 10 mg y placebo equivalente para dapagliflozina 10 mg comprimido
- Comprimido de dapagliflozina de 10 mg y placebo equivalente para cápsulas de balcinrenona/dapagliflozina
El estudio está impulsado por eventos y se estima que la duración promedio del estudio para un participante es de 22 meses, incluido el período de detección, el período de tratamiento ciego de 20 meses y un período de seguimiento de un mes con dapagliflozina de etiqueta abierta.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 700 sitios en aproximadamente 40 países en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Research Site
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Bechhofen, Alemania, 66894
- Research Site
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Bernau bei Berlin, Alemania, 16321
- Research Site
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Chemnitz, Alemania, 9113
- Research Site
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Coburg, Alemania, 96450
- Research Site
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Dresden, Alemania, 1307
- Research Site
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Elsterwerda, Alemania, 04910
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Research Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Research Site
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Hagen, Alemania, 58135
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22457
- Research Site
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Research Site
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Köln, Alemania, 50733
- Research Site
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Langen, Alemania, 63225
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Leverkusen, Alemania, 51375
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Research Site
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Papenburg, Alemania, 26871
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Remscheid, Alemania, 42859
- Research Site
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Rostock, Alemania, 18059
- Research Site
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Völklingen, Alemania, 66333
- Research Site
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Wermsdorf, Alemania, 04779
- Research Site
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Witten, Alemania, 58455
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1425DES
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Research Site
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Caba, Argentina, C1425AGC
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5006CBI
- Research Site
-
Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Esperanza, Argentina, S3080BQU
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
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Ganadero Baigorria, Argentina, 2152
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2123
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Research Site
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Chermside, Australia, 4032
- Research Site
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Geelong, Australia, 3220
- Research Site
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Braunau am Inn, Austria, 5280
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Saint Stefan/Stainz, Austria, 8511
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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St. Pölten, Austria, 3100
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1160
- Research Site
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Wien, Austria, 1100
- Research Site
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Research Site
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Research Site
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North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Research Site
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St Jean sur Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
- Research Site
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Brno, Chequia, 639 00
- Research Site
-
Brno, Chequia, 60200
- Research Site
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Broumov, Chequia, 55001
- Research Site
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Ceska Lipa, Chequia, 470 77
- Research Site
-
Jaromer, Chequia, 551 01
- Research Site
-
Louny, Chequia, 440 01
- Research Site
-
Plzen, Chequia, 31001
- Research Site
-
Plzen - Bory, Chequia, 305 99
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 120 00
- Research Site
-
Prerov, Chequia, 75152
- Research Site
-
Slany, Chequia, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Chequia, 568 25
- Research Site
-
Ustí nad Labem, Chequia, 40011
- Research Site
-
Zlin, Chequia, 760 01
- Research Site
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Antofagasta, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile, 8330044
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500587
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4781156
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810345
- Research Site
-
Valdivia, Chile, 5110683
- Research Site
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Victoria, Chile, 4720097
- Research Site
-
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Barranquilla, Colombia, 80007
- Research Site
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760036
- Research Site
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-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
-
Wonju-si, Corea, república de, 26426
- Research Site
-
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-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 831 01
- Research Site
-
Brezno, Eslovaquia, 977 01
- Research Site
-
Kosice, Eslovaquia, 04022
- Research Site
-
Martin, Eslovaquia, 036 01
- Research Site
-
Myjava, Eslovaquia, 90701
- Research Site
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
- Research Site
-
Považská Bystrica, Eslovaquia, 017 01
- Research Site
-
Presov, Eslovaquia, 080 01
- Research Site
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Research Site
-
Svidník, Eslovaquia, 08901
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
-
Barcelona, España, 08035
- Research Site
-
Barcelona, España, 08036
- Research Site
-
Barcelona, España, 08025
- Research Site
-
Lugo, España, 27004
- Research Site
-
Madrid, España, 28027
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Research Site
-
Majadahonda, España, 28222
- Research Site
-
Sevilla, España, 41009
- Research Site
-
Sevilla, España, 41014
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Research Site
-
Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Research Site
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Research Site
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Research Site
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Research Site
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Research Site
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Research Site
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Research Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Research Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Research Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38128
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Research Site
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-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Research Site
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
- Research Site
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Research Site
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Research Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Research Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Site
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Angeles City, Filipinas, 2009
- Research Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- Research Site
-
Davao City, Filipinas, PH-8000
- Research Site
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Research Site
-
Las Pinas City, Filipinas, PH-1704
- Research Site
-
Mabalacat, Filipinas, 2023
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filipinas, 1552
- Research Site
-
Manila, Filipinas, 1008
- Research Site
-
Marikina, Filipinas, 1800
- Research Site
-
Pasig City, Filipinas, 1605
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas, 1112
- Research Site
-
Taguig City, Filipinas, 1634
- Research Site
-
West San Juan City, Filipinas, 1502
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Research Site
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Research Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
-
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-
Beziers, Francia, 34500
- Research Site
-
Bron, Francia, 69667
- Research Site
-
Caen Cedex 9, Francia, 14033
- Research Site
-
Creteil, Francia, 94010
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21079
- Research Site
-
La Tronche, Francia, 38043
- Research Site
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Research Site
-
Limoges, Francia, 87000
- Research Site
-
Montauban, Francia, 82017
- Research Site
-
Montpellier Cedex, Francia, 34295
- Research Site
-
Nantes cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
-
Orleans, Francia, 45100
- Research Site
-
Paris, Francia, 75010
- Research Site
-
Paris, Francia, 75015
- Research Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Research Site
-
Reims, Francia, 51092
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Research Site
-
TOURS Cedex 9, Francia, 37044
- Research Site
-
Toulon, Francia, 83100
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecia, 12462
- Research Site
-
Athens, Grecia, 14233
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11521
- Research Site
-
Athens, Grecia, 11526
- Research Site
-
Athens, Grecia, 15123
- Research Site
-
Dragana, Grecia, 68100
- Research Site
-
Heraklio, Grecia, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Research Site
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Research Site
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 00000
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49372
- Research Site
-
Tiberias, Israel, 15208
- Research Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25100
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
-
Cona, Italia, 44124
- Research Site
-
Cortona, Italia, 52044
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Milan, Italia, 20138
- Research Site
-
Novara, Italia, 28100
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi, Japón, 251-8550
- Research Site
-
Fukutsu-shi, Japón, 811-3298
- Research Site
-
Hakusan-shi, Japón, 924-8588
- Research Site
-
Himeji, Japón, 670-8560
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japón, 740-8510
- Research Site
-
Kawaguchi, Japón, 333-0842
- Research Site
-
Kobe-shi, Japón, 654-0155
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japón, 390-8621
- Research Site
-
Moriyama-shi, Japón, 524-8524
- Research Site
-
Oita-shi, Japón, 870-8511
- Research Site
-
Osaka-shi, Japón, 540-0006
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-5188
- Research Site
-
Saitama shi, Japón, 336 8522
- Research Site
-
Sakai-shi, Japón, 599-8247
- Research Site
-
Sakata City, Japón, 998-8501
- Research Site
-
Toshima-ku, Japón, 171-0014
- Research Site
-
Ueda-shi, Japón, 386-8610
- Research Site
-
Uji-shi, Japón, 611-0041
- Research Site
-
Uwajima-shi, Japón, 798-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japón, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
-
Kajang, Malasia, 43000
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malasia, 88300
- Research Site
-
Kota Samarahan, Malasia, 94300
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malasia, 20400
- Research Site
-
Kuantan, Malasia, 25200
- Research Site
-
Sungai Buloh, Malasia, 47000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Research Site
-
Cuauhtémoc, México, 06700
- Research Site
-
Culiacán, México, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44670
- Research Site
-
Mazatlán, México, 82110
- Research Site
-
Metepec, México, 52170
- Research Site
-
Mexico, México, 14080
- Research Site
-
Mexico City, México, 03310
- Research Site
-
Mexico City, México, 07300
- Research Site
-
Monterey, México, 64060
- Research Site
-
Morelia, México, 58260
- Research Site
-
México, México, 11650
- Research Site
-
Querétaro, México, 76000
- Research Site
-
San Luis Potosí, México, 78250
- Research Site
-
Tijuana, México, 22014
- Research Site
-
Veracruz, México, 91910
- Research Site
-
Xalapa, México, 91193
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01060
- Research Site
-
Ankara, Pavo, 06
- Research Site
-
Antalya, Pavo, 07059
- Research Site
-
Antalya, Pavo, 07100
- Research Site
-
Dinar, Pavo, 03400
- Research Site
-
Eskisehir, Pavo, 26480
- Research Site
-
Istanbul, Pavo, 34668
- Research Site
-
Izmir, Pavo, 35340
- Research Site
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Research Site
-
Kütahya, Pavo, 43100
- Research Site
-
Merkez, Pavo, 78200
- Research Site
-
Mugla, Pavo, 48000
- Research Site
-
Sivas, Pavo, 58140
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Research Site
-
Emmen, Países Bajos, 7824 AA
- Research Site
-
Goes, Países Bajos, 4462 RA
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Research Site
-
Hardenberg, Países Bajos, 7772 SE
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Perú, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Perú, 15072
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 11
- Research Site
-
Lima, Perú, 15046
- Research Site
-
Lima, Perú, 15088
- Research Site
-
Lima, Perú, L18
- Research Site
-
Lima, Perú, 15024
- Research Site
-
Lima, Perú, 15131
- Research Site
-
Piura, Perú, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polonia, 21-500
- Research Site
-
Białystok, Polonia, 15-481
- Research Site
-
Bielsko-Biała, Polonia, 43-316
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Research Site
-
Chrzanów, Polonia, 32-500
- Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-157
- Research Site
-
Kazimierza Wielka, Polonia, 28-500
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 30-688
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-513
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 30-082
- Research Site
-
Kędzierzyn-Koźle, Polonia, 47-200
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-857
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-044
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-010
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polonia, 41-940
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 61- 848
- Research Site
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 71-526
- Research Site
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
-
Toruń, Polonia, 87-100
- Research Site
-
Tychy, Polonia, 43-100
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 00-416
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 04-501
- Research Site
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 93-513
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 91-053
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-549
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 94-046
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730030
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
-
Xian, Porcelana, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- Research Site
-
Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Research Site
-
Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Research Site
-
Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- Research Site
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Research Site
-
Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
- Research Site
-
Hastings, Reino Unido, TN37 7RD
- Research Site
-
High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Research Site
-
King's Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- Research Site
-
Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
-
Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- Research Site
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Research Site
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Research Site
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 014461
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 040883
- Research Site
-
Bucuresti, Rumania, 022328
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400437
- Research Site
-
Iasi, Rumania, 700503
- Research Site
-
Targu Mures, Rumania, 540136
- Research Site
-
Targu Mures, Rumania, 540099
- Research Site
-
Timisoara, Rumania, 300595
- Research Site
-
Timișoara, Rumania, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Alingsås, Suecia, 441 83
- Research Site
-
Göteborg, Suecia, 413 46
- Research Site
-
Helsingborg, Suecia, 252 23
- Research Site
-
Jönköping, Suecia, 551 85
- Research Site
-
Karlstad, Suecia, 651 85
- Research Site
-
Lund, Suecia, 22242
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 171 64
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Research Site
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Research Site
-
Västerås, Suecia, 723 35
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
Naimuang, Tailandia, 30000
- Research Site
-
Pathumthani, Tailandia, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Research Site
-
New Taipei, Taiwán, 220
- Research Site
-
New Taipei, Taiwán, 231
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwán, 25160
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 433
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, TAIWAN
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 0116
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11101
- Research Site
-
Taipei City, Taiwán, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
-
Yilan, Taiwán, 260
- Research Site
-
Yung Kang City, Taiwán, 71044
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 550000
- Research Site
-
Hai Phong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh city, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca sintomática (clase funcional III-V de la NYHA)
- Haber tenido un evento reciente de IC dentro de los 6 meses (hospitalización o visita urgente)
- Tener un valor de FEVI de una evaluación dentro de los últimos 12 meses.
- Manejado con terapia SoC para insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal de acuerdo con las pautas locales
- NT-proBNP debe ser >300 pg/ml (>600 pg/ml si hay fibrilación auricular o aleteo auricular concomitante)
- No tomar una ARM
- Una TFGe ≥ 20 a < 60 ml/min/1,73 m2
- Potasio sérico/plasmático ≥ 3,5 mmol/L y ≤ 5,0 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto de miocardio), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores
- Cirugía cardíaca mayor, revascularización coronaria o reparación o reemplazo valvular, o implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estas operaciones.
- Historia de miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Cardiopatía congénita compleja o valvulopatía primaria grave no corregida
- Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos
- PA sistólica <100 mmHg o hipotensión sintomática en las últimas 24 horas
- Hipertensión pulmonar primaria, embolia pulmonar crónica, enfermedad pulmonar grave incluida la EPOC o exacerbación de la EPOC que requiera asistencia de ventilación mecánica invasiva dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Diabetes mellitus tipo 1
- Terapia de reemplazo renal en las últimas 4 semanas, actualmente requiere reemplazo renal o plan inminente para iniciar la terapia de reemplazo renal
- Enfermedad hepática, incluida la infección activa por VHB o VHC, u otra causa de hepatitis y/o insuficiencia hepática (clase A-C de Child-Pugh), AST o ALT >3 × LSN; o TBL > 2 × LSN en el momento de la selección
- Infección por COVID-19 sospechada o confirmada en las últimas 4 semanas u hospitalización por COVID-19 en las últimas 12 semanas
- Tratamiento con inhibidor o inductor potente o moderado de CYP3A4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg
Los pacientes serán asignados al azar 1:1:1 a cualquiera de las combinaciones de balcinrenona/dapagliflozina y placebo equivalente para dapagliflozina o dapagliflozina y placebo equivalente para balcinrenona/dapagliflozina.
|
1 cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg y 1 comprimido de placebo equivalente para dapagliflozina 10 mg una vez al día, vía oral
|
|
Experimental: balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg
Los pacientes serán asignados al azar 1:1:1 a cualquiera de las combinaciones de balcinrenona/dapagliflozina y placebo equivalente para dapagliflozina o dapagliflozina y placebo equivalente para balcinrenona/dapagliflozina.
|
1 cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg y 1 comprimido de placebo equivalente para dapagliflozina 10 mg una vez al día, vía oral
|
|
Comparador activo: dapagliflozina 10 mg
Los pacientes serán asignados al azar 1:1:1 a cualquiera de las combinaciones de balcinrenona/dapagliflozina y placebo equivalente para dapagliflozina o dapagliflozina y placebo equivalente para balcinrenona/dapagliflozina.
|
1 comprimido de dapagliflozina de 10 mg y 1 cápsula de placebo equivalente para balcinrenona/dapagliflozina una vez al día, vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los componentes de la combinación de: •Muerte CV •Hospitalización por IC •Evento de IC sin hospitalización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 38 meses
|
Determinar si balcinrenona/dapagliflozina es superior a dapagliflozina para reducir el riesgo de muerte CV y eventos de insuficiencia cardíaca con y sin hospitalización.
|
Aproximadamente 38 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencias totales (primeras y recurrentes) de los componentes del compuesto de: •Muerte CV •Hospitalización por IC •Evento de IC sin hospitalización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 38 meses
|
Determinar si balcinrenona/dapagliflozina es superior a dapagliflozina para reducir la tasa de incidencia total de muerte CV y eventos de insuficiencia cardíaca con y sin hospitalización.
|
Aproximadamente 38 meses
|
|
Ocurrencias totales (primeras y recurrentes) de hospitalizaciones por IC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 38 meses
|
Determinar si balcinrenona/dapagliflozina es superior a dapagliflozina para reducir la tasa total de hospitalizaciones por IC
|
Aproximadamente 38 meses
|
|
Tiempo hasta la muerte CV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 38 meses
|
Determinar si balcinrenona/dapagliflozina es superior a dapagliflozina para reducir el riesgo de muerte CV
|
Aproximadamente 38 meses
|
|
El criterio de valoración compuesto jerárquico de muerte por cualquier causa, eventos totales de insuficiencia cardíaca y cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas del KCCQ hasta las 24 semanas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
|
Determinar si balcinrenona/dapagliflozina es superior a dapagliflozina para reducir el riesgo de muerte por cualquier causa, eventos de insuficiencia cardíaca y mejorar los síntomas de insuficiencia cardíaca informados por los pacientes.
|
Aproximadamente 24 semanas
|
|
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 38 meses
|
Determinar si balcinrenona/dapagliflozina es superior a dapagliflozina para reducir el riesgo de muerte por cualquier causa
|
Aproximadamente 38 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6402C00012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg y placebo equivalente para dapagliflozina 10 mg
-
Gannex Pharma Co., Ltd.TerminadoColangitis biliar primariaPorcelana
-
AstraZenecaTerminadoCancer de prostataSuecia, Estados Unidos, Australia, Francia, Reino Unido, Polonia, Finlandia, Países Bajos, Noruega, Bélgica, Canadá, Indonesia, Dinamarca, Suiza
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Aún no reclutando
-
CytokineticsJi Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.TerminadoMiocardiopatía Hipertrófica Obstructiva (MCHo)Estados Unidos, Francia, España, Portugal, Alemania, Porcelana, Reino Unido, Israel, Países Bajos, Dinamarca, Chequia, Hungría, Italia, Polonia
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.TerminadoEnfermedad de DercumEstados Unidos
-
AstraZenecaAún no reclutandoEnfermedad Renal CrónicaEstados Unidos, Austria, Italia, España, Canadá, Malasia, Taiwán, Polonia, Bulgaria
-
Ligand PharmaceuticalsTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoBioequivalencia | Tabletas de combinación de dosis fija | Sujetos masculinos y femeninos sanosEstados Unidos
-
LG ChemAún no reclutandoVoluntarios Saludables