Étude visant à évaluer l'effet de la balcinrénone/dapagliflozine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale (BalanceD-HF)
6 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'effet de la balcinrénone/dapagliflozine, par rapport à la dapagliflozine, sur le risque d'événements d'insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénale
Il s'agit d'une phase III, internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, double factice, contrôlée par actif, étude événementielle chez des patients atteints d'IC chronique et d'insuffisance rénale ayant eu un événement récent d'IC.
L'objectif est d'évaluer l'effet de la balcinrénone/dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine, administrée une fois par jour en plus d'autres classes de SoC, sur les décès CV et les événements d'IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la balcinrénone/dapagliflozine par rapport à la dapagliflozine, sur le risque de décès d'origine CV, d'événement d'IC avec et sans hospitalisation, chez les patients atteints d'IC chronique, d'insuffisance rénale et qui ont eu un événement d'IC récent. .
Les patients éligibles seront répartis au hasard selon un rapport 1:1:1 pour recevoir une administration une fois par jour d'une capsule et d'un comprimé de l'un des traitements suivants :
- Balcinrénone/dapagliflozine 15 mg/10 mg, capsule et placebo correspondant au comprimé de dapagliflozine 10 mg
- Balcinrénone/dapagliflozine 40 mg/10 mg, capsule et placebo correspondant au comprimé de dapagliflozine 10 mg
- Comprimé de Dapagliflozine à 10 mg et placebo correspondant à la capsule de balcinrénone/dapagliflozine
L'étude est axée sur des événements et la durée moyenne de l'étude pour un participant est estimée à 22 mois, période de sélection comprise, période de traitement en aveugle de 20 mois et période de suivi d'un mois sous dapagliflozine en ouvert.
L'étude sera menée sur environ 700 sites dans environ 40 pays à travers le monde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Research Site
-
Bechhofen, Allemagne, 66894
- Research Site
-
Bernau bei Berlin, Allemagne, 16321
- Research Site
-
Chemnitz, Allemagne, 9113
- Research Site
-
Coburg, Allemagne, 96450
- Research Site
-
Dresden, Allemagne, 1307
- Research Site
-
Elsterwerda, Allemagne, 04910
- Research Site
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Research Site
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Research Site
-
Hagen, Allemagne, 58135
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne, 22457
- Research Site
-
Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Research Site
-
Köln, Allemagne, 50733
- Research Site
-
Langen, Allemagne, 63225
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
-
Leverkusen, Allemagne, 51375
- Research Site
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Research Site
-
Papenburg, Allemagne, 26871
- Research Site
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Research Site
-
Remscheid, Allemagne, 42859
- Research Site
-
Rostock, Allemagne, 18059
- Research Site
-
Völklingen, Allemagne, 66333
- Research Site
-
Wermsdorf, Allemagne, 04779
- Research Site
-
Witten, Allemagne, 58455
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentine, 1425DES
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
- Research Site
-
Caba, Argentine, C1425AGC
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1419AHL
- Research Site
-
Cordoba, Argentine, X5006CBI
- Research Site
-
Corrientes, Argentine, W3400CDS
- Research Site
-
Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Research Site
-
Esperanza, Argentine, S3080BQU
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentine, 1888
- Research Site
-
Ganadero Baigorria, Argentine, 2152
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentine, B7600GNY
- Research Site
-
Rosario, Argentine, 2123
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000ICL
- Research Site
-
Santa Fe, Argentine, S3000FWO
- Research Site
-
-
-
-
-
Chermside, Australie, 4032
- Research Site
-
Geelong, Australie, 3220
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Research Site
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Research Site
-
St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8330044
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500587
- Research Site
-
Temuco, Chili, 4781156
- Research Site
-
Temuco, Chili, 4810345
- Research Site
-
Valdivia, Chili, 5110683
- Research Site
-
Victoria, Chili, 4720097
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100029
- Research Site
-
Changsha, Chine, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730030
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
-
Xian, Chine, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie, 80007
- Research Site
-
Bogotá, Colombie
- Research Site
-
Cali, Colombie, 760036
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 49241
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
-
Wonju-si, Corée, République de, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Research Site
-
Lugo, Espagne, 27004
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28027
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site
-
Sevilla, Espagne, 41014
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00290
- Research Site
-
Jyväskylä, Finlande, 40620
- Research Site
-
Tampere, Finlande, 33520
- Research Site
-
Turku, Finlande, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Beziers, France, 34500
- Research Site
-
Bron, France, 69667
- Research Site
-
Caen Cedex 9, France, 14033
- Research Site
-
Creteil, France, 94010
- Research Site
-
Dijon, France, 21079
- Research Site
-
La Tronche, France, 38043
- Research Site
-
Le Coudray, France, 28630
- Research Site
-
Limoges, France, 87000
- Research Site
-
Montauban, France, 82017
- Research Site
-
Montpellier Cedex, France, 34295
- Research Site
-
Nantes cedex 1, France, 44093
- Research Site
-
Orleans, France, 45100
- Research Site
-
Paris, France, 75010
- Research Site
-
Paris, France, 75015
- Research Site
-
Poitiers, France, 86021
- Research Site
-
Reims, France, 51092
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, France, 35033
- Research Site
-
TOURS Cedex 9, France, 37044
- Research Site
-
Toulon, France, 83100
- Research Site
-
Toulouse, France, 31059
- Research Site
-
Valenciennes, France, 59300
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Research Site
-
Athens, Grèce, 12462
- Research Site
-
Athens, Grèce, 14233
- Research Site
-
Athens, Grèce, 11521
- Research Site
-
Athens, Grèce, 11526
- Research Site
-
Athens, Grèce, 15123
- Research Site
-
Dragana, Grèce, 68100
- Research Site
-
Heraklio, Grèce, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 54642
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Research Site
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
-
Be'er Ya'akov, Israël, 70300
- Research Site
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Research Site
-
Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 00000
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israël, 4428164
- Research Site
-
Nahariya, Israël, 22100
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49372
- Research Site
-
Tiberias, Israël, 15208
- Research Site
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
- Research Site
-
Bari, Italie, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Italie, 24127
- Research Site
-
Brescia, Italie, 25100
- Research Site
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Research Site
-
Cona, Italie, 44124
- Research Site
-
Cortona, Italie, 52044
- Research Site
-
Firenze, Italie, 50134
- Research Site
-
Milan, Italie, 20138
- Research Site
-
Novara, Italie, 28100
- Research Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi, Japon, 251-8550
- Research Site
-
Fukutsu-shi, Japon, 811-3298
- Research Site
-
Hakusan-shi, Japon, 924-8588
- Research Site
-
Himeji, Japon, 670-8560
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japon, 740-8510
- Research Site
-
Kawaguchi, Japon, 333-0842
- Research Site
-
Kobe-shi, Japon, 654-0155
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japon, 390-8621
- Research Site
-
Moriyama-shi, Japon, 524-8524
- Research Site
-
Oita-shi, Japon, 870-8511
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 540-0006
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japon, 252-5188
- Research Site
-
Saitama shi, Japon, 336 8522
- Research Site
-
Sakai-shi, Japon, 599-8247
- Research Site
-
Sakata City, Japon, 998-8501
- Research Site
-
Toshima-ku, Japon, 171-0014
- Research Site
-
Ueda-shi, Japon, 386-8610
- Research Site
-
Uji-shi, Japon, 611-0041
- Research Site
-
Uwajima-shi, Japon, 798-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japon, 221-0855
- Research Site
-
-
-
-
-
Braunau am Inn, L'Autriche, 5280
- Research Site
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Research Site
-
Saint Stefan/Stainz, L'Autriche, 8511
- Research Site
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Research Site
-
St. Pölten, L'Autriche, 3100
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1160
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Kajang, Malaisie, 43000
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malaisie, 88300
- Research Site
-
Kota Samarahan, Malaisie, 94300
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malaisie, 20400
- Research Site
-
Kuantan, Malaisie, 25200
- Research Site
-
Sungai Buloh, Malaisie, 47000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20230
- Research Site
-
Cuauhtémoc, Mexique, 06700
- Research Site
-
Culiacán, Mexique, 80200
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44670
- Research Site
-
Mazatlán, Mexique, 82110
- Research Site
-
Metepec, Mexique, 52170
- Research Site
-
Mexico, Mexique, 14080
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 03310
- Research Site
-
Mexico City, Mexique, 07300
- Research Site
-
Monterey, Mexique, 64060
- Research Site
-
Morelia, Mexique, 58260
- Research Site
-
México, Mexique, 11650
- Research Site
-
Querétaro, Mexique, 76000
- Research Site
-
San Luis Potosí, Mexique, 78250
- Research Site
-
Tijuana, Mexique, 22014
- Research Site
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Research Site
-
Xalapa, Mexique, 91193
- Research Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Research Site
-
Emmen, Pays-Bas, 7824 AA
- Research Site
-
Goes, Pays-Bas, 4462 RA
- Research Site
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Research Site
-
Hardenberg, Pays-Bas, 7772 SE
- Research Site
-
-
-
-
-
Angeles City, Philippines, 2009
- Research Site
-
Davao City, Philippines, 8000
- Research Site
-
Davao City, Philippines, PH-8000
- Research Site
-
Iloilo City, Philippines, 5000
- Research Site
-
Las Pinas City, Philippines, PH-1704
- Research Site
-
Mabalacat, Philippines, 2023
- Research Site
-
Manadaluyong City, Philippines, 1552
- Research Site
-
Manila, Philippines, 1008
- Research Site
-
Marikina, Philippines, 1800
- Research Site
-
Pasig City, Philippines, 1605
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1101
- Research Site
-
Quezon City, Philippines, 1112
- Research Site
-
Taguig City, Philippines, 1634
- Research Site
-
West San Juan City, Philippines, 1502
- Research Site
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Pologne, 21-500
- Research Site
-
Białystok, Pologne, 15-481
- Research Site
-
Bielsko-Biała, Pologne, 43-316
- Research Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-794
- Research Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Research Site
-
Chrzanów, Pologne, 32-500
- Research Site
-
Gdynia, Pologne, 81-157
- Research Site
-
Kazimierza Wielka, Pologne, 28-500
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 30-688
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 31-513
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 30-082
- Research Site
-
Kędzierzyn-Koźle, Pologne, 47-200
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-857
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-044
- Research Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-010
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Pologne, 41-940
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 61- 848
- Research Site
-
Rzeszow, Pologne, 35-055
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-205
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 71-526
- Research Site
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- Research Site
-
Toruń, Pologne, 87-100
- Research Site
-
Tychy, Pologne, 43-100
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 00-416
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 04-501
- Research Site
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 93-513
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 91-053
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 90-549
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 94-046
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Pérou, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15072
- Research Site
-
Lima, Pérou, LIMA 11
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15046
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15088
- Research Site
-
Lima, Pérou, L18
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15024
- Research Site
-
Lima, Pérou, 15131
- Research Site
-
Piura, Pérou, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 014461
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 040883
- Research Site
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400437
- Research Site
-
Iasi, Roumanie, 700503
- Research Site
-
Targu Mures, Roumanie, 540136
- Research Site
-
Targu Mures, Roumanie, 540099
- Research Site
-
Timisoara, Roumanie, 300595
- Research Site
-
Timișoara, Roumanie, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
- Research Site
-
Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
- Research Site
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Research Site
-
Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Research Site
-
Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
- Research Site
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Research Site
-
Harefield, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Research Site
-
Hastings, Royaume-Uni, TN37 7RD
- Research Site
-
High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TT
- Research Site
-
King's Lynn, Royaume-Uni, PE30 4ET
- Research Site
-
Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Research Site
-
Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- Research Site
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Research Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Research Site
-
Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
- Research Site
-
Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 831 01
- Research Site
-
Brezno, Slovaquie, 977 01
- Research Site
-
Kosice, Slovaquie, 04022
- Research Site
-
Martin, Slovaquie, 036 01
- Research Site
-
Myjava, Slovaquie, 90701
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
- Research Site
-
Považská Bystrica, Slovaquie, 017 01
- Research Site
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Research Site
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
- Research Site
-
Svidník, Slovaquie, 08901
- Research Site
-
-
-
-
-
Alingsås, Suède, 441 83
- Research Site
-
Göteborg, Suède, 413 46
- Research Site
-
Helsingborg, Suède, 252 23
- Research Site
-
Jönköping, Suède, 551 85
- Research Site
-
Karlstad, Suède, 651 85
- Research Site
-
Lund, Suède, 22242
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 171 64
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Research Site
-
Uppsala, Suède, 75185
- Research Site
-
Västerås, Suède, 723 35
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung, Taïwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Research Site
-
New Taipei, Taïwan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Taïwan, 231
- Research Site
-
New Taipei City, Taïwan, 25160
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 433
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, TAIWAN
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 0116
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11101
- Research Site
-
Taipei City, Taïwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
-
Yilan, Taïwan, 260
- Research Site
-
Yung Kang City, Taïwan, 71044
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 639 00
- Research Site
-
Brno, Tchéquie, 60200
- Research Site
-
Broumov, Tchéquie, 55001
- Research Site
-
Ceska Lipa, Tchéquie, 470 77
- Research Site
-
Jaromer, Tchéquie, 551 01
- Research Site
-
Louny, Tchéquie, 440 01
- Research Site
-
Plzen, Tchéquie, 31001
- Research Site
-
Plzen - Bory, Tchéquie, 305 99
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 120 00
- Research Site
-
Prerov, Tchéquie, 75152
- Research Site
-
Slany, Tchéquie, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Tchéquie, 568 25
- Research Site
-
Ustí nad Labem, Tchéquie, 40011
- Research Site
-
Zlin, Tchéquie, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
-
Naimuang, Thaïlande, 30000
- Research Site
-
Pathumthani, Thaïlande, 12120
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01060
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06
- Research Site
-
Antalya, Turquie, 07059
- Research Site
-
Antalya, Turquie, 07100
- Research Site
-
Dinar, Turquie, 03400
- Research Site
-
Eskisehir, Turquie, 26480
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34668
- Research Site
-
Izmir, Turquie, 35340
- Research Site
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Research Site
-
Kütahya, Turquie, 43100
- Research Site
-
Merkez, Turquie, 78200
- Research Site
-
Mugla, Turquie, 48000
- Research Site
-
Sivas, Turquie, 58140
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Viêt Nam, 550000
- Research Site
-
Hai Phong, Viêt Nam, 180000
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh city, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
- Research Site
-
Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Research Site
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Research Site
-
Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, États-Unis, 46324
- Research Site
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Research Site
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Research Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Research Site
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Research Site
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Research Site
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Research Site
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Research Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Research Site
-
Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38128
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Research Site
-
Katy, Texas, États-Unis, 77493
- Research Site
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Research Site
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Research Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Research Site
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic documenté d'IC symptomatique (classe fonctionnelle NYHA III-V)
- Avoir eu un événement récent d'IC dans les 6 mois (hospitalisation ou visite urgente)
- Avoir une valeur LVEF issue d'une évaluation au cours des 12 derniers mois
- Géré avec une thérapie SoC pour l'IC et l'insuffisance rénale conformément aux directives locales
- Le NT-proBNP doit être > 300 pg/mL (> 600 pg/mL en cas de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire concomitant)
- Ne pas prendre d'ARM
- Un DFGe ≥ 20 à < 60 mL/min/1,73 m2
- Potassium sérique/plasmatique ≥ 3,5 mmol/L et ≤ 5,0 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus du myocarde), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédents
- Chirurgie cardiaque majeure, revascularisation coronarienne ou réparation ou remplacement valvulaire, ou implantation d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription ou prévu de subir l'une de ces opérations
- Antécédents de cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- Cardiopathie congénitale complexe ou valvulopathie primaire grave non corrigée
- Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
- TA systolique < 100 mmHg ou hypotension symptomatique au cours des dernières 24 heures
- Hypertension pulmonaire primitive, embolie pulmonaire chronique, maladie pulmonaire grave, y compris BPCO ou exacerbation de BPCO nécessitant une assistance par ventilation mécanique invasive dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Diabète sucré de type 1
- Traitement de remplacement rénal au cours des 4 dernières semaines, nécessitant actuellement un remplacement rénal ou projet imminent de commencer un traitement de remplacement rénal
- Maladie hépatique, y compris infection active par le VHB ou le VHC, ou autre cause d'hépatite et/ou d'insuffisance hépatique (classe A-C de Child-Pugh), AST ou ALT > 3 × LSN ; ou TBL > 2 × LSN au moment du dépistage
- Infection suspectée ou confirmée au COVID-19 au cours des 4 dernières semaines ou hospitalisation pour COVID-19 au cours des 12 dernières semaines
- Traitement par un inhibiteur ou un inducteur fort ou modéré du CYP3A4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: balcinrénone/dapagliflozine 15 mg/10 mg
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir soit une combinaison de balcinrénone/dapagliflozine et un placebo correspondant pour la dapagliflozine, soit une combinaison de dapagliflozine et un placebo correspondant pour la balcinrénone/dapagliflozine.
|
1 gélule de balcinrénone/dapagliflozine 15 mg/10 mg et 1 comprimé du placebo correspondant à la dapagliflozine 10 mg une fois par jour, voie orale
|
|
Expérimental: balcinrénone/dapagliflozine 40 mg/10 mg
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir soit une combinaison de balcinrénone/dapagliflozine et un placebo correspondant pour la dapagliflozine, soit une combinaison de dapagliflozine et un placebo correspondant pour la balcinrénone/dapagliflozine.
|
1 gélule de balcinrénone/dapagliflozine 40 mg/10 mg et 1 comprimé du placebo correspondant à la dapagliflozine 10 mg une fois par jour, voie orale
|
|
Comparateur actif: dapagliflozine 10 mg
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir soit une combinaison de balcinrénone/dapagliflozine et un placebo correspondant pour la dapagliflozine, soit une combinaison de dapagliflozine et un placebo correspondant pour la balcinrénone/dapagliflozine.
|
1 comprimé de dapagliflozine 10 mg et 1 capsule du placebo correspondant pour balcinrénone/dapagliflozine une fois par jour, voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'à la première apparition de l'un des composants du composite suivant : • Décès d'origine cardiovasculaire • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque • Événement d'IC sans hospitalisation
Délai: Environ 38 mois
|
Déterminer si l'association balcinrénone/dapagliflozine est supérieure à la dapagliflozine pour réduire le risque de décès d'origine CV et d'événements d'IC avec et sans hospitalisation.
|
Environ 38 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrences totales (premières et récurrentes) des composantes du composite de : •Décès d'origine cardiovasculaire •Hospitalisation pour insuffisance cardiaque •Événement d'IC sans hospitalisation
Délai: Environ 38 mois
|
Déterminer si l'association balcinrénone/dapagliflozine est supérieure à la dapagliflozine pour réduire le taux total de décès d'origine CV et d'événements d'IC avec et sans hospitalisation.
|
Environ 38 mois
|
|
Nombre total d'occurrences (premières et récurrentes) d'hospitalisations pour IC
Délai: Environ 38 mois
|
Déterminer si la balcinrénone/dapagliflozine est supérieure à la dapagliflozine pour réduire le taux total d'hospitalisations pour IC.
|
Environ 38 mois
|
|
Délai avant la mort CV
Délai: Environ 38 mois
|
Déterminer si l'association balcinrénone/dapagliflozine est supérieure à la dapagliflozine pour réduire le risque de décès d'origine CV.
|
Environ 38 mois
|
|
Le critère d'évaluation composite hiérarchique : décès quelle qu'en soit la cause, nombre total d'événements d'IC et changement entre le score initial du score total des symptômes KCCQ et 24 semaines après la randomisation.
Délai: Environ 24 semaines
|
Déterminer si l'association balcinrénone/dapagliflozine est supérieure à la dapagliflozine pour réduire le risque de décès quelle qu'en soit la cause, les événements d'IC et améliorer les symptômes d'IC signalés par les patients.
|
Environ 24 semaines
|
|
Temps jusqu'à la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: Environ 38 mois
|
Déterminer si l'association balcinrénone/dapagliflozine est supérieure à la dapagliflozine pour réduire le risque de décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 38 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
11 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6402C00012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur balcinrénone/dapagliflozine 15 mg/10 mg et placebo correspondant à la dapagliflozine 10 mg
-
CytokineticsJi Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.ComplétéCardiomyopathie hypertrophique obstructive (oHCM)États-Unis, France, Espagne, Le Portugal, Allemagne, Chine, Royaume-Uni, Israël, Pays-Bas, Danemark, Tchéquie, Hongrie, Italie, Pologne
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutement
-
AstraZenecaPas encore de recrutementMaladie rénale chroniqueÉtats-Unis, L'Autriche, Italie, Espagne, Canada, Malaisie, Taïwan, Pologne, Bulgarie
-
Ligand PharmaceuticalsComplétéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityComplété
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ComplétéLa maladie de DercumÉtats-Unis
-
Insmed IncorporatedComplétéBronchiectasie non fibrose kystiqueÉtats-Unis, Espagne, Corée, République de, Australie, Danemark, Royaume-Uni, Italie, Belgique, Singapour, Bulgarie, Allemagne, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Pologne
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ComplétéTrouble d'insomnieÉtats-Unis, Allemagne, Canada, Danemark, Pologne, Espagne, Suisse, Belgique, Bulgarie, Finlande, France, Hongrie, Corée, République de, Suède
-
GSNOR Therapeutics, Inc.InconnueMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)