온라인 양성자 적응 방사선 치료 (PARTy)
2026년 5월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine
레일 상의 컴퓨터 단층촬영을 활용하는 온라인 양성자 적응형 라디오테라피(PARTy)에 대한 새로운 파일럿 연구
이는 양성자 방사선 치료를 받는 환자를 위한 일일 온라인 적응 계획의 타당성을 평가하는 예비 연구입니다.
양성자 방사선 치료를 받는 환자는 일반적으로 치료를 위해 광범위한 사전 계획을 세웁니다. 그러나 치료 전달의 불확실성을 설명하는 것은 사전 계획부터 치료 당일까지 환자 해부학의 차이와 같은 다양한 이유로 여전히 어려운 과제입니다. 온라인 적응 계획은 치료 당일 환자에 대한 원래의 사전 계획을 생성하고 사전 계획의 적용 범위와 안전성을 평가하고 변경이 필요한 경우 환자가 치료를 최적화할 수 있도록 계획을 변경하는 프로세스입니다. 아직 치료대 위에 있어요. 본 연구에서는 대규모 임상시험을 위한 데이터를 수집하기 위해 이 접근법의 타당성과 안전성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성자 SBRT에 대해 올리고메타성 또는 원발성 악성종양이 계획되어 있습니다. 질병 부위는 간세포암종(HCC)을 제외하고 생검으로 입증된 고형 종양 조직의 원발성 질병이어야 합니다. 영상 및 임상 소견이 진단과 일치하는 경우 HCC는 생검으로 입증될 필요가 없습니다.
- 치료 의사는 양성자 SBRT에 대해 의학적으로 적합하다고 간주해야 합니다.
- 사전 방사선 치료는 허용됩니다.
- 최소 18세 이상.
- 카르노프스키 ≥ 70%.
- 방사선 요법은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 또는 남성이 아이를 낳았다고 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- IRB가 승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 소세포암종의 조직학. 주로 작은 세포 구성요소를 갖는 혼합 조직학도 제외됩니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 양성자 치료에 대한 의학적 금기 사항 또는 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 환자가 SBRT에 부적합하다고 판단되는 기타 상태
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 연구 시작 후 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양성자 정위 신체 방사선 치료(SBRT)
모든 환자는 매일 또는 격일로 표준 치료 양성자 SBRT를 총 5분할로 받게 됩니다.
각 치료 시 환자에 대한 초기 사전 계획이 생성되고 적용 범위와 안전성이 평가됩니다.
그날 환자의 해부학적 구조를 기반으로 한 적응 계획도 생성된 후 초기 사전 계획과 비교됩니다.
그날그날 최적의 치료계획을 선택하여 환자에게 투여하게 됩니다.
이 과정은 모든 환자의 각 분할마다 반복됩니다.
|
환자는 매일 또는 격일로 5일에 걸쳐 25-50 Gy의 용량으로 SBRT를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Feasibility of Online Proton Adaptive Radiotherapy
기간: Through end of treatment (up to 2 weeks)
|
Feasibility will be defined as successful completion of the online adaptive proton radiotherapy workflow in at least 70% of planned adaptive fractions.
|
Through end of treatment (up to 2 weeks)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Safety of Online Proton Adaptive Radiotherapy as Measured by the Number of Grade 2 and Higher Radiation-related Toxicities
기간: From start of treatment through 3 months
|
Adverse events (AEs) are graded per CTCAE v5.0.
|
From start of treatment through 3 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202403078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 임상시험에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
공유될 수 있는 다른 문서에는 연구 프로토콜이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터에 액세스하려는 제안은 amo@wustl.edu로 요청을 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .