Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online Proton Adaptív Radioterápia (PARTy)

2024. május 2. frissítette: Washington University School of Medicine

Új kísérleti tanulmány az online proton-adaptív radioterápiáról (PARTy) a síneken végzett számítógépes tomográfia felhasználásával

Ez egy kísérleti tanulmány, amely a protonsugárterápiában részesülő betegek napi online adaptív tervezésének megvalósíthatóságát értékeli.

A protonsugárterápiában részesülő betegek általában alapos előzetes tervezésen esnek át kezelésük során. A kezelések lebonyolításával kapcsolatos bizonytalanságok számbavétele azonban továbbra is kihívást jelent számos okból, például a páciens anatómiájában az előzetes tervezéstől a kezelés napjáig tartó eltérések miatt. Az online adaptív tervezés egy olyan folyamat, amely abból áll, hogy egy kezelési napon a páciensen elkészítik az eredeti előzetes tervet, felmérik az előzetes terv lefedettségét és biztonságát, és ha változtatásokra van szükség, a tervet megváltoztatják a kezelés optimalizálása érdekében még mindig a kezelőasztalon van. Ez a tanulmány ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát és biztonságosságát értékeli annak érdekében, hogy adatokat gyűjtsön egy nagyobb vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Allen Mo, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: 314-717-2320
  • E-mail: amo@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Alkutató:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Alkutató:
          • Tianyu Zhao, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Yi Huang, M.S.
        • Alkutató:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Alkutató:
          • Xiandong Zhao, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Joshua Schiff, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Allen Mo, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 314-717-2320
          • E-mail: amo@wustl.edu
        • Kutatásvezető:
          • Allen Mo, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Weiren Liu, M.D.
        • Alkutató:
          • Hailei Zhang, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Robbie Beckert
        • Alkutató:
          • Farideh Pak, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Mike Watts, M.S.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Proton SBRT-re tervezett oligometasztatikus vagy elsődleges rosszindulatú daganat. A betegség helyének biopsziával igazolt szolid tumorszövettani elsődleges betegségnek kell lennie, kivéve a hepatocelluláris karcinómát (HCC). A HCC-t nem kell biopsziával igazolni, ha a képalkotás és a klinikai leletek összhangban vannak a diagnózissal.
  • A kezelőorvosnak orvosilag alkalmasnak kell tekintenie a proton SBRT-re.
  • Előzetes sugárterápia megengedett.
  • Legalább 18 éves.
  • Karnofsky ≥ 70%.
  • Mivel a sugárterápia köztudottan teratogén, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, vagy ha egy férfi azt gyanítja, hogy gyermeket nemz, azonnal értesítenie kell a kezelőorvost.
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • A kissejtes karcinóma szövettana. A túlnyomórészt kissejtes komponenst tartalmazó vegyes szövettan szintén kizárás.
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • Protonterápia orvosi ellenjavallata vagy bármely egyéb olyan állapot, amely a kezelő sugáronkológus véleménye szerint a beteget SBRT-re alkalmatlanná teszi
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
  • Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proton sztereotaktikus test sugárterápia (SBRT)
Minden beteg standard ellátásban részesül proton SBRT-ben naponta vagy minden második napon, összesen 5 frakció erejéig. Minden kezelés alkalmával elkészítik a páciens kezdeti előzetes tervet, és értékelik a lefedettséget és a biztonságot. A páciens aznapi anatómiája alapján adaptív tervet is készítenek, majd összehasonlítják a kezdeti előzetes tervvel. Azon a napon kiválasztják és beadják a páciensnek az optimális kezelési tervet. Ezt a folyamatot minden egyes beteg esetében meg kell ismételni.
Sugárzás: Proton SBRT
A betegek SBRT-t kapnak 5 napon keresztül, minden nap vagy minden második napon, 25-50 Gy dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az online proton adaptív sugárterápia megvalósíthatósága
Időkeret: A kezelés végéig (legfeljebb 2 hétig)
A megvalósíthatóság az online adaptív protonsugárterápia munkafolyamatának sikeres befejezése a tervezett adaptív frakciók legalább 70%-ában.
A kezelés végéig (legfeljebb 2 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az online proton-adaptív sugárterápia biztonsága a 2-es fokozatú és magasabb sugárzással összefüggő toxicitás mértékével mérve
Időkeret: a kezelés kezdetétől 3 hónapig
A mellékhatásokat a CTCAE v5.0 szerint osztályozzák.
a kezelés kezdetétől 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allen Mo, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202403078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetése után a kísérletben jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok. Más dokumentumok is megoszthatók, beleértve a vizsgálati protokollt.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenése után ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat az amo@wustl.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőnek adathozzáférési szerződést kell aláírnia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Proton SBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel