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在线质子适应性放射治疗 (PARTy)

2024年4月9日 更新者：Washington University School of Medicine

利用轨道上的计算机断层扫描进行在线质子自适应放射治疗 (PARTy) 的新颖试点研究

这是一项试点研究，评估对接受质子放射治疗的患者进行每日在线自适应计划的可行性。

接受质子放射治疗的患者通常会对其治疗进行广泛的预先计划。 然而，由于多种原因，解释治疗实施的不确定性仍然是一个挑战，例如从预先计划到治疗当天患者的解剖结构存在差异。 在线自适应计划是一个过程，包括在治疗日为患者生成原始预计划，评估预计划的覆盖范围和安全性，如果需要更改，则更改计划以优化治疗。仍在治疗台上。 这项研究正在评估这种方法的可行性和安全性，以便为更大规模的试验收集数据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Allen Mo, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：314-717-2320
  • 邮箱：amo@wustl.edu

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
        • 副研究员：
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • 副研究员：
          • Eric Laugeman, M.S.
        • 副研究员：
          • Tianyu Zhao, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Yi Huang, M.S.
        • 副研究员：
          • Hyun Kim, M.D.
        • 副研究员：
          • Xiandong Zhao, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Joshua Schiff, M.D.
        • 接触：
          • Allen Mo, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：314-717-2320
          • 邮箱：amo@wustl.edu
        • 首席研究员：
          • Allen Mo, M.D., Ph.D.
        • 副研究员：
          • Weiren Liu, M.D.
        • 副研究员：
          • Hailei Zhang, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Robbie Beckert
        • 副研究员：
          • Farideh Pak, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Mike Watts, M.S.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行质子 SBRT 的寡转移性或原发性恶性肿瘤。 疾病部位应是经活检证实的实体瘤组织学原发性疾病，肝细胞癌 (HCC) 除外。 如果影像学和临床表现与诊断相符，则无需活检证实 HCC。
  • 必须被治疗医生认为在医学上适合质子 SBRT。
  • 允许事先进行放射治疗。
  • 至少年满 18 岁。
  • 卡诺夫斯基≥70%。
  • 由于已知放射治疗具有致畸性，因此有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取适当的避孕措施（激素或屏障节育方法、禁欲）。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，或者男性怀疑自己已经生了孩子，他/她必须立即通知主治医生。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件。

排除标准：

  • 小细胞癌的组织学。 以小细胞成分为主的混合组织学也是排除的。
  • 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
  • 质子治疗的医疗禁忌症或治疗放射肿瘤科医生认为患者不适合接受 SBRT 的任何其他病症
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或心律失常。
  • 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性在进入研究后 14 天内血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：质子立体定向放射治疗 (SBRT)
所有患者将每天或每隔一天接受标准护理质子 SBRT，总共 5 次。 每次治疗时，将为患者制定初始预先计划，并评估覆盖范围和安全性。 还将根据当天患者的解剖结构生成自适应计划，然后与最初的预先计划进行比较。 最佳治疗计划将在当天选择并施用于患者。 将对每位患者的每个部分重复此过程。
辐射：质子SBRT
患者将接受为期 5 天的 SBRT，每天或每隔一天，剂量为 25-50 Gy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在线质子适应性放疗的可行性
大体时间：直至治疗结束（最多 2 周）
可行性将被定义为至少 70% 的计划自适应部分成功完成在线自适应质子放射治疗工作流程。
直至治疗结束（最多 2 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以 2 级及以上辐射相关毒性量衡量的在线质子适应性放疗的安全性
大体时间：从治疗开始到 3 个月
不良事件按照 CTCAE v5.0 进行分级。
从治疗开始到 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Allen Mo, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月30日

初级完成 (估计的)

2025年5月15日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 202403078

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化后，构成本次试验报告结果基础的个体参与者数据。 其他可以共享的文件包括研究方案。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始，到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

访问研究数据的提案应将请求发送至amo@wustl.edu。 要获得访问权限，数据请求者必须签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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