Internetowa radioterapia adaptacyjna protonowa (PARTy)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Nowatorskie badanie pilotażowe dotyczące internetowej radioterapii adaptacyjnej protonowej (PARTy) z wykorzystaniem tomografii komputerowej na szynach
To badanie pilotażowe oceniające wykonalność codziennego planowania adaptacyjnego online dla pacjentów poddawanych radioterapii protonowej.
Pacjenci poddawani radioterapii protonowej zwykle przechodzą szczegółowe planowanie wstępne leczenia. Jednakże uwzględnienie niepewności w sposobie leczenia pozostaje wyzwaniem z wielu powodów, takich jak różnice w anatomii pacjenta od momentu planowania wstępnego do dnia leczenia. Planowanie adaptacyjne online to proces polegający na wygenerowaniu pierwotnego planu wstępnego dla pacjenta w dniu leczenia, ocenie zakresu i bezpieczeństwa wstępnego planu, a w przypadku konieczności wprowadzenia zmian plan ulega zmianie w celu optymalizacji leczenia w trakcie leczenia pacjenta. nadal leży na stole terapeutycznym. Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa tego podejścia w celu zebrania danych do większego badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oligometastatyczny lub pierwotny nowotwór złośliwy planowany w przypadku protonowej SBRT. Miejscem choroby powinna być potwierdzona biopsją choroba pierwotna o histologii guza litego, z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego (HCC). HCC nie musi być potwierdzany biopsją, jeśli wyniki badań obrazowych i klinicznych są zgodne z diagnozą.
- Lekarz prowadzący musi uznać, że pacjent jest medycznie zdolny do protonowej SBRT.
- Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia.
- Co najmniej 18 lat.
- Karnofskiego ≥ 70%.
- Ponieważ wiadomo, że radioterapia ma działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas jego udziału. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, lub mężczyzna podejrzewa, że spłodził dziecko, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Histologia raka drobnokomórkowego. Wykluczające są także histologie mieszane, w których przeważa składnik drobnokomórkowy.
- Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
- Przeciwwskazania medyczne do terapii protonowej lub inny stan, który w opinii radiologa-onkologa prowadzącego leczenie powoduje, że pacjent nie nadaje się do SBRT
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca.
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia protonowa ciała (SBRT)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać standardową terapię protonową SBRT codziennie lub co drugi dzień w sumie 5 frakcji.
W momencie każdego zabiegu dla pacjenta zostanie wygenerowany wstępny plan wstępny, który zostanie oceniony pod kątem zasięgu i bezpieczeństwa.
Zostanie również wygenerowany plan adaptacyjny oparty na anatomii pacjenta tego dnia, a następnie porównany z początkowym planem wstępnym.
Tego dnia zostanie wybrany i podany pacjentowi optymalny plan leczenia.
Proces ten będzie powtarzany dla każdej frakcji i u każdego pacjenta.
|
Pacjenci będą otrzymywać SBRT przez 5 dni, codziennie lub co drugi dzień, w dawce 25–50 Gy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of Online Proton Adaptive Radiotherapy
Ramy czasowe: Through end of treatment (up to 2 weeks)
|
Feasibility will be defined as successful completion of the online adaptive proton radiotherapy workflow in at least 70% of planned adaptive fractions.
|
Through end of treatment (up to 2 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety of Online Proton Adaptive Radiotherapy as Measured by the Number of Grade 2 and Higher Radiation-related Toxicities
Ramy czasowe: From start of treatment through 3 months
|
Adverse events (AEs) are graded per CTCAE v5.0.
|
From start of treatment through 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202403078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu po usunięciu identyfikacji.
Inne dokumenty, które mogą być udostępniane, obejmują protokół badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje dostępu do danych badawczych należy kierować na adres amo@wustl.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych muszą podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .