Radioterapia adaptativa de prótons on-line (PARTy)
11 de maio de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um novo estudo piloto de radioterapia adaptativa de prótons on-line (PARTy) utilizando tomografia computadorizada on Rails
Este é um estudo piloto que avalia a viabilidade do planejamento adaptativo online diário para pacientes submetidos à radioterapia de prótons.
Pacientes submetidos à radioterapia de prótons normalmente passam por um extenso planejamento prévio para seu tratamento. No entanto, ter em conta as incertezas na administração do tratamento continua a ser um desafio por uma série de razões, tais como diferenças na anatomia do paciente desde o pré-planeamento até ao dia do tratamento. O planejamento adaptativo online é um processo que consiste em gerar o pré-plano original no paciente em um dia de tratamento, avaliar a cobertura e segurança do pré-plano e, caso sejam necessárias alterações, o plano é alterado para otimizar o tratamento enquanto o paciente ainda está na mesa de tratamento. Este estudo está avaliando a viabilidade e segurança desta abordagem, a fim de coletar dados para um ensaio maior.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade oligometastática ou primária planejada para SBRT de prótons. O local da doença deve ser doença primária comprovada por biópsia de histologia de tumor sólido, com exceção do carcinoma hepatocelular (HCC). O CHC não precisa ser comprovado por biópsia se os achados de imagem e clínicos forem consistentes com o diagnóstico.
- Deve ser considerado clinicamente apto para próton SBRT pelo médico assistente.
- A radioterapia prévia é permitida.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Karnofsky ≥ 70%.
- Como a radioterapia é conhecida por ser teratogênica, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ou um homem suspeitar que é pai de um filho, deve informar imediatamente o médico assistente.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Histologia do carcinoma de pequenas células. Histologias mistas com um componente predominantemente de células pequenas também são excludentes.
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
- Contra-indicação médica para terapia de prótons ou qualquer outra condição que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, torne o paciente inapto para SBRT
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
- Grávida e/ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Corporal Estereotáxica de Prótons (SBRT)
Todos os pacientes receberão próton SBRT padrão de tratamento diariamente ou em dias alternados para um total de 5 frações.
No momento de cada tratamento, o pré-plano inicial será gerado no paciente e avaliado quanto à cobertura e segurança.
Um plano adaptativo baseado na anatomia do paciente naquele dia também será gerado e então comparado com o pré-plano inicial.
O plano de tratamento ideal será escolhido e administrado ao paciente naquele dia.
Este processo será repetido para cada fração para cada paciente.
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Os pacientes receberão SBRT durante 5 dias, todos os dias ou em dias alternados, até uma dose de 25-50 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility of Online Proton Adaptive Radiotherapy
Prazo: Through end of treatment (up to 2 weeks)
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Feasibility will be defined as successful completion of the online adaptive proton radiotherapy workflow in at least 70% of planned adaptive fractions.
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Through end of treatment (up to 2 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety of Online Proton Adaptive Radiotherapy as Measured by the Number of Grade 2 and Higher Radiation-related Toxicities
Prazo: From start of treatment through 3 months
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Adverse events (AEs) are graded per CTCAE v5.0.
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From start of treatment through 3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202403078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste ensaio após desidentificação.
Outros documentos podem ser compartilhados, incluindo o protocolo do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 9 meses e término 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Propostas de acesso aos dados do estudo devem enviar solicitação para amo@wustl.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados devem assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .