간세포암종 수술 후 정밀 보조요법
2024년 5월 5일 업데이트: Chen Xiaoping
수술 후 간세포암종에 대한 VETC 기반 정밀 보조 요법: 전향적 다기관 코호트 연구
종양 클러스터를 캡슐화하는 혈관(VETC)은 상피 중간엽 전이(EMT)와 무관하게 간세포암종의 침습적 전이 인자이며, VETC 양성 환자는 수술 후 재발률이 더 높습니다.
이 환자군의 예후를 개선하는 방법은 해결해야 할 시급한 문제입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 VETC가 EMT와 무관한 새로운 전이 패턴으로 확인되었으며, 이는 면역억제 및 불량한 예후와 관련될 수 있습니다.
여러 후향적 연구에서 VETC 양성 환자의 경우 수술 후 재발률과 원격 전이율이 더 높은 것으로 나타났습니다.
VETC 양성 환자의 수술 예후를 개선하는 방법을 탐구할 필요가 있습니다.
이 집단의 예후를 개선하는 방법에 대한 발표된 연구는 없습니다.
우리의 미발표 후향적 연구 중 하나에서는 PD-1 단클론 항체를 투여받은 VETC 양성 환자가 예후 개선에 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다.
그러나 PD-1 단클론 항체와 PD-1 단클론 항체의 병용요법은 VETC 양성 환자의 수술 후 재발을 효과적으로 감소시키고 예후를 개선시켰다.
이전의 회고적 데이터를 바탕으로 이 다기관 전향적 코호트 연구는 효과적인 치료법을 더욱 검증하고 탐색하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WanGuang Zhang
- 전화번호: +8613886195965
- 이메일: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
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연락하다:
- WanGuang Zhang
- 전화번호: +8613886195965
- 이메일: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 간세포암종에 대한 이전의 국소 또는 전신 치료는 없습니다.
- Child-Pugh 간 기능 점수 ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- 심장, 폐, 뇌, 신장 등의 심각한 장기 질환이 없습니다.
- 병리학적 유형은 간세포암종이다.
- CD34 면역조직화학적 염색을 통해 VETC 혈관 패턴의 존재 확인.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하는 상태(예: 심한 구토, 만성 설사, 장폐색, 흡수 장애 등)를 앓고 있는 경우.
- 지난 4주 이내에 위장 출혈의 병력 또는 표적화되지 않은 위장 출혈에 대한 명확한 소인(예: 알려진 국소 활성 궤양 병변, 대변 잠혈 ++ 이상, 또는 지속적인 대변 잠혈 +인 경우 위내시경 검사), 또는 연구자가 판단한 위장 출혈을 유발할 수 있는 기타 상태(예: 심각한 자궁저부증식/식도 정맥류).
- 활성 감염.
- 안전성 평가에 영향을 미치는 기타 중요한 임상 및 실험실 이상.
- 치료를 위한 연구 프로토콜을 따르거나 예정대로 후속 조치를 취할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합보조치료군
병용 보조요법군의 환자들은 간 절제술 후 Lenvatinb 보조요법과 함께 PD-1 단클론항체를 투여받았다.
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환자는 수술 후 2~4주에 첫 번째 보조제 PD-1 단일클론 항체를 총 9주기 동안 21일마다 200mg IV로 투여받습니다. 렌바티닙은 수술 후 2~4주에 6개월 동안 경구 투여를 시작합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 단독요법군
단독요법군의 환자들은 간 절제술 후 PD-1 단독요법을 받았다.
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환자는 수술 후 2~4주에 첫 번째 보조제 PD-1 단일클론 항체를 9주기 동안 21일에 걸쳐 200mg IV로 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존
기간: 이 연구에 포함된 날짜부터 처음 기록된 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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DFS는 수술 후 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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이 연구에 포함된 날짜부터 처음 기록된 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 이 연구에 포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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OS는 수술 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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이 연구에 포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: xiaoping Chen, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Precision AT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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