Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós adjuváns terápia hepatocelluláris karcinóma műtét után

2024. március 9. frissítette: Chen Xiaoping

VETC-alapú precíziós adjuváns terápia posztoperatív hepatocelluláris karcinómára: prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat

A tumorklasztereket beágyazó erek (VETC) invazív metasztatikus faktor a HCC-ben, amely független az epithelialis mesenchyma átmenettől (EMT), és a VETC-pozitív betegeknél magasabb a posztoperatív kiújulás aránya. A betegek e csoportjának prognózisának javítása sürgősen megoldandó kérdés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok a VETC-t az EMT-től független új metasztatikus mintázatként azonosították, amely immunszuppresszióval és rossz prognózissal járhat. Több retrospektív tanulmány is magasabb posztoperatív recidíva, távoli metasztázis előfordulási arányt talált VETC-pozitív betegeknél. Meg kell vizsgálni, hogyan lehet javítani a műtéti prognózist VETC-pozitív betegeknél. Nincsenek publikált tanulmányok arról, hogyan lehetne javítani a prognózist ebben a populációban. Egyik nem publikált retrospektív vizsgálatunk azt találta, hogy a PD-1 monoklonális antitestet kapó VETC-pozitív betegek nem javították a prognózist. Azonban a PD-1 monoklonális antitest PD-1 monoklonális antitesttel kombinálva hatékonyan csökkentette a posztoperatív recidívát és javította a prognózist VETC-pozitív betegeknél. Korábbi retrospektív adataink alapján ezt a többközpontú prospektív kohorsz vizsgálatot a hatékony terápiák további validálására és feltárására tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig.
  2. A hepatocelluláris karcinóma korábban nem kezelt helyi vagy szisztémás kezelést.
  3. Child-Pugh májfunkciós pontszám ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Nincsenek súlyos szervi betegségek a szív-, tüdő-, agy-, vese- stb.
  6. A patológiás típus a hepatocelluláris karcinóma.
  7. A VETC vaszkuláris mintázat jelenlétének megerősítése CD34 immunhisztokémiai festéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők.
  2. Olyan állapotban szenved, amely megzavarja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiürülését (például súlyos hányás, krónikus hasmenés, bélelzáródás, felszívódási zavar stb.).
  3. gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben az elmúlt 4 hétben, vagy határozott hajlam gyomor-bélrendszeri vérzésre (pl. ismert lokálisan aktív fekélyes elváltozások, rejtett vér a székletben ++ vagy több, vagy gyomortükrözés, ha tartós ürülékvér ++), amely nem célzott, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek gasztrointesztinális vérzést okozhattak (pl. súlyos fundoplikáció/nyelőcső visszér), a vizsgáló meghatározása szerint.
  4. Aktív fertőzés.
  5. Egyéb jelentős klinikai és laboratóriumi eltérések, amelyek befolyásolják a biztonsági értékelést.
  6. Képtelenség követni a vizsgálati protokollt a kezelésre vagy az ütemezett követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált adjuváns terápiás csoport
A kombinált adjuváns terápiás csoportba tartozó betegek PD-1 monoklonális antitestet kaptak Lenvatinb adjuváns kezeléssel a májreszekció után.
Drog: PD-1 monoklonális antitest és lenvatinib
A páciens első adjuváns PD-1 monoklonális antitestet kap 2-4 héttel a műtét után, 200 mg IV, 21 naponként, összesen 9 ciklusban; A lenvatinib a műtét után 2-4 héttel, szájon át, 6 hónapig kezdődően kezdődik.
Más nevek:
  • Nem
Aktív összehasonlító: Monoterápiás csoport
A monoterápiás csoportba tartozó betegek májreszekciót követően PD-1 monoterápiát kaptak.
Drog: PD-1 monoklonális antitest
A páciens első adjuváns PD-1 monoklonális antitestet kap 2-4 héttel a műtét után, 200 mg IV 21 napon keresztül, 9 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Nem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A kutatásba való felvétel időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
A DFS a műtét utáni kiújulásig vagy halálig eltelt idő.
A kutatásba való felvétel időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kutatásba való felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
Az operációs rendszer meghatározása a műtét utáni bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A kutatásba való felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Xiaoping

Nyomozók

  • Kutatásvezető: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Precision AT-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCC

Klinikai vizsgálatok a PD-1 monoklonális antitest és lenvatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel