Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsadjuvant terapi efter operation för hepatocellulärt karcinom

5 maj 2024 uppdaterad av: Chen Xiaoping

VETC-baserad precisionsadjuvansterapi för postoperativt hepatocellulärt karcinom: en prospektiv multicenterkohortstudie

Kärl som inkapslar tumörkluster (VETC) är en invasiv metastaserande faktor i HCC oberoende av epitelial mesenkymövergång (EMT), och VETC-positiva patienter har en högre frekvens av postoperativa återfall. Hur man kan förbättra prognosen för denna grupp patienter är en brådskande fråga att ta itu med.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har identifierat VETC som ett nytt metastaserande mönster oberoende av EMT som kan vara associerat med immunsuppression såväl som dålig prognos. Flera retrospektiva studier finner högre frekvens av postoperativa återfall, fjärrmetastaser hos VETC-positiva patienter. Hur man kan förbättra kirurgisk prognos hos VETC-positiva patienter måste undersökas. Det finns inga publicerade studier om hur man kan förbättra prognosen för denna population. En av våra opublicerade retrospektiva studier fann att VETC-positiva patienter som fick PD-1 monoklonal antikropp inte var effektiva för att förbättra prognosen. PD-1 monoklonal antikropp i kombination med PD-1 monoklonal antikropp reducerade dock effektivt postoperativt recidiv och förbättrade prognosen hos VETC-positiva patienter. Baserat på våra tidigare retrospektiva data, utformades denna multicenter prospektiva kohortstudie för att ytterligare validera och utforska effektiv terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-75.
  2. Ingen tidigare lokal eller systemisk behandling för hepatocellulärt karcinom.
  3. Child-Pugh leverfunktionspoäng ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Inga allvarliga organiska sjukdomar i hjärta, lungor, hjärna, njurar etc.
  6. Patologisk typ är hepatocellulärt karcinom.
  7. Bekräftelse av närvaron av VETC-kärlmönster genom CD34 immunhistokemisk färgning.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor.
  2. Lider av ett tillstånd som stör absorption, distribution, metabolism eller clearance av studieläkemedlet (t.ex. svåra kräkningar, kronisk diarré, tarmobstruktion, försämrad absorption, etc.).
  3. En historia av gastrointestinal blödning under de senaste 4 veckorna eller en bestämd predisposition för gastrointestinal blödning (t.ex. kända lokalt aktiva sårskador, fekalt ockult blod ++ eller mer, eller gastroskopi om ihållande fekalt ockult blod +) som inte har varit mål, eller andra tillstånd som kan ha orsakat gastrointestinal blödning (t.ex. svår fundoplikation/esofagusvaricer), enligt bedömning av utredaren.
  4. Aktiv infektion.
  5. Andra signifikanta kliniska och laboratorieavvikelser som påverkar säkerhetsutvärderingen.
  6. Oförmåga att följa studieprotokollet för behandling eller uppföljning som planerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad adjuvant terapigrupp
Patienter i den kombinerade adjuvanta terapigruppen fick PD-1 monoklonal antikropp med Lenvatinb adjuvant terapi efter leverresektion.
Läkemedel: PD-1 monoklonal antikropp och lenvatinib
Patienten får första adjuvant PD-1 monoklonal antikropp 2-4 veckor postoperativt, 200 mg IV, var 21:e dag under totalt 9 cykler; lenvatinib initieras oralt 2-4 veckor postoperativt i 6 månader.
Andra namn:
  • Icke
Aktiv komparator: Monoterapigrupp
Patienter i monoterapigruppen fick PD-1 monoterapi efter leverresektion.
Läkemedel: PD-1 monoklonal antikropp
Patienten får första adjuvant PD-1 monoklonal antikropp 2-4 veckor postoperativt, 200 mg IV under 21 dagar i 9 cykler.
Andra namn:
  • Icke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för inkludering i denna forskning till datum för första dokumenterade återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
DFS definieras som tid till återfall eller död efter operation.
Från datum för inkludering i denna forskning till datum för första dokumenterade återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för inkludering i denna forskning till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader
OS definieras som tid till dödsfall av valfri orsak efter operation.
Från datum för inkludering i denna forskning till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chen Xiaoping

Utredare

  • Huvudutredare: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Precision AT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera