Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsadjuverende terapi efter kirurgi for hepatocellulært karcinom

5. maj 2024 opdateret af: Chen Xiaoping

VETC-baseret præcisionsadjuverende terapi for postoperativt hepatocellulært karcinom: et prospektivt multicenter kohortestudie

Kar, der indkapsler tumorklynger (VETC) er en invasiv metastatisk faktor i HCC uafhængig af epitelmesenchymovergangen (EMT), og VETC-positive patienter har en højere frekvens af postoperativt tilbagefald. Hvordan man kan forbedre prognosen for denne gruppe patienter er et presserende spørgsmål, der skal behandles.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har identificeret VETC som et nyt metastatisk mønster uafhængigt af EMT, der kan være forbundet med immunsuppression såvel som dårlig prognose. Flere retrospektive undersøgelser finder højere forekomster af postoperativt tilbagefald, fjernmetastaser hos VETC-positive patienter. Hvordan man kan forbedre kirurgisk prognose hos VETC-positive patienter skal undersøges. Der er ingen publicerede undersøgelser af, hvordan man kan forbedre prognosen for denne population. En af vores upublicerede retrospektive undersøgelser viste, at VETC-positive patienter, der fik PD-1 monoklonalt antistof, ikke var effektive til at forbedre prognosen. Imidlertid reducerede PD-1 monoklonalt antistof i kombination med PD-1 monoklonalt antistof effektivt postoperativt recidiv og forbedrede prognosen hos VETC-positive patienter. Baseret på vores tidligere retrospektive data blev dette multicenter prospektive kohortestudie designet til yderligere at validere og udforske effektive terapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75.
  2. Ingen tidligere lokal eller systemisk behandling for hepatocellulært karcinom.
  3. Child-Pugh leverfunktionsscore ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Ingen alvorlige organiske sygdomme i hjerte, lunger, hjerne, nyrer mv.
  6. Patologisk type er hepatocellulært karcinom.
  7. Bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​VETC vaskulært mønster ved CD34 immunhistokemisk farvning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder.
  2. Lider af en tilstand, der interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller clearance af undersøgelseslægemidlet (f.eks. svær opkastning, kronisk diarré, intestinal obstruktion, nedsat absorption osv.).
  3. En anamnese med gastrointestinal blødning inden for de foregående 4 uger eller en klar disposition for gastrointestinal blødning (f.eks. kendte lokalt aktive ulcuslæsioner, fækalt okkult blod ++ eller mere eller gastroskopi, hvis vedvarende fækal okkult blod +), som ikke er blevet målrettet, eller andre tilstande, der kan have forårsaget gastrointestinal blødning (f.eks. svær fundoplication/øsofagusvaricer), som bestemt af investigator.
  4. Aktiv infektion.
  5. Andre væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, der påvirker sikkerhedsevalueringen.
  6. Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen for behandling eller opfølgning som planlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret adjuverende terapigruppe
Patienter i den kombinerede adjuverende terapigruppe modtog PD-1 monoklonalt antistof med Lenvatinb adjuverende behandling efter leverresektion.
Medicin: PD-1 monoklonalt antistof og lenvatinib
Patienten modtager første adjuverende PD-1 monoklonalt antistof 2-4 uger postoperativt, 200 mg IV, hver 21. dag i i alt 9 cyklusser; lenvatinib påbegyndes oralt 2-4 uger postoperativt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Ikke
Aktiv komparator: Monoterapi gruppe
Patienter i monoterapigruppen modtog PD-1 monoterapi efter leverresektion.
Medicin: PD-1 monoklonalt antistof
Patienten modtager første adjuverende PD-1 monoklonalt antistof 2-4 uger postoperativt, 200 mg IV over 21 dage i 9 cyklusser.
Andre navne:
  • Ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
DFS defineret som tid til tilbagefald eller død efter operation.
Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
OS defineret som tid til død af enhver årsag efter operationen.
Fra datoen for inddragelse i denne forskning til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Xiaoping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Precision AT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med PD-1 monoklonalt antistof og lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner