Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna terapia uzupełniająca po operacji raka wątrobowokomórkowego

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping

Precyzyjna terapia uzupełniająca oparta na VETC w leczeniu pooperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Naczynia otaczające skupiska nowotworowe (VETC) są inwazyjnym czynnikiem przerzutowym w HCC niezależnym od przejścia mezenchymu nabłonkowego (EMT), a u pacjentów z dodatnim wynikiem VETC ryzyko nawrotów pooperacyjnych jest wyższe. Pilną kwestią wymagającą rozwiązania jest poprawa rokowania w tej grupie chorych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednich badaniach zidentyfikowano VETC jako nowy wzór przerzutów niezależny od EMT, który może wiązać się z immunosupresją i złym rokowaniem. Liczne badania retrospektywne wykazały wyższy odsetek nawrotów pooperacyjnych i przerzutów odległych u pacjentów z dodatnim wynikiem VETC. Należy zbadać, w jaki sposób poprawić rokowanie chirurgiczne u pacjentów z dodatnim wynikiem VETC. Nie ma opublikowanych badań dotyczących poprawy rokowania w tej populacji. Jedno z naszych niepublikowanych badań retrospektywnych wykazało, że pacjenci z dodatnim wynikiem VETC, otrzymujący przeciwciało monoklonalne PD-1, nie poprawiali skutecznie rokowania. Jednakże przeciwciało monoklonalne PD-1 w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym PD-1 skutecznie zmniejszało ryzyko nawrotu pooperacyjnego i poprawiało rokowanie u pacjentów z pozytywnym wynikiem VETC. W oparciu o nasze poprzednie dane retrospektywne zaprojektowano to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe w celu dalszej walidacji i zbadania skutecznych terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat.
  2. Brak wcześniejszego miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia raka wątrobowokomórkowego.
  3. Wynik czynności wątroby w skali Child-Pugh ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Żadnych poważnych chorób organicznych serca, płuc, mózgu, nerek itp.
  6. Typ patologiczny to rak wątrobowokomórkowy.
  7. Potwierdzenie obecności wzoru naczyniowego VETC za pomocą barwienia immunohistochemicznego CD34.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  2. Cierpi na stan zakłócający wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub klirens badanego leku (np. ciężkie wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, upośledzone wchłanianie itp.).
  3. krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub wyraźna predyspozycja do krwawienia z przewodu pokarmowego (np. znane miejscowo aktywne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ++ lub więcej lub gastroskopia, jeśli utrzymuje się krew utajona w kale +), które nie zostało ukierunkowane lub inne stany, które mogły spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego (np. ciężka fundoplikacja/żylaki przełyku), zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Aktywna infekcja.
  5. Inne istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które wpływają na ocenę bezpieczeństwa.
  6. Niemożność przestrzegania protokołu badania dotyczącego leczenia lub kontroli zgodnie z planem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa skojarzonej terapii uzupełniającej
Pacjenci w grupie otrzymującej skojarzoną terapię uzupełniającą otrzymywali przeciwciało monoklonalne PD-1 w skojarzeniu z terapią uzupełniającą Lenvatinb po resekcji wątroby.
Lek: Przeciwciało monoklonalne PD-1 i lenwatynib
Pacjent otrzymuje pierwsze adiuwantowe przeciwciało monoklonalne PD-1 2–4 tygodnie po operacji, 200 mg dożylnie, co 21 dni, łącznie przez 9 cykli; Leczenie lenwatynibem rozpoczyna się doustnie 2–4 tygodnie po operacji przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Nie
Aktywny komparator: Grupa monoterapeutyczna
Pacjenci w grupie monoterapii otrzymywali PD-1 w monoterapii po resekcji wątroby.
Lek: Przeciwciało monoklonalne PD-1
Pacjent otrzymuje pierwsze adiuwantowe przeciwciało monoklonalne PD-1 2–4 tygodnie po operacji, 200 mg dożylnie przez 21 dni przez 9 cykli.
Inne nazwy:
  • Nie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 60 miesięcy
DFS definiowano jako czas do nawrotu choroby lub zgonu po operacji.
Od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy
OS zdefiniowany jako czas do śmierci z dowolnej przyczyny po operacji.
Od daty włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, szacowanej do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Xiaoping

Śledczy

  • Główny śledczy: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Precision AT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj