Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная адъювантная терапия после операции по поводу гепатоцеллюлярной карциномы

5 мая 2024 г. обновлено: Chen Xiaoping

Прецизионная адъювантная терапия послеоперационной гепатоцеллюлярной карциномы на основе VETC: проспективное многоцентровое когортное исследование

Сосуды, инкапсулирующие опухолевые кластеры (VETC), являются инвазивным метастатическим фактором при ГЦК, независимым от эпителиально-мезенхимного перехода (EMT), и VETC-положительные пациенты имеют более высокий уровень послеоперационных рецидивов. Как улучшить прогноз этой группы больных – актуальный вопрос, требующий решения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования идентифицировали VETC как новую метастатическую картину, независимую от ЕМТ, которая может быть связана с иммуносупрессией, а также с плохим прогнозом. Многочисленные ретроспективные исследования обнаруживают более высокую частоту послеоперационных рецидивов и отдаленных метастазов у ​​VETC-положительных пациентов. Необходимо изучить способы улучшения хирургического прогноза у пациентов с VETC. Нет опубликованных исследований о том, как улучшить прогноз для этой группы населения. Одно из наших неопубликованных ретроспективных исследований показало, что VETC-положительные пациенты, получающие моноклональные антитела PD-1, не улучшали прогноз. Однако моноклональное антитело PD-1 в сочетании с моноклональным антителом PD-1 эффективно уменьшало послеоперационные рецидивы и улучшало прогноз у VETC-положительных пациентов. Основываясь на наших предыдущих ретроспективных данных, это многоцентровое проспективное когортное исследование было разработано для дальнейшей проверки и изучения эффективных методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WanGuang Zhang
  • Номер телефона: +8613886195965
  • Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Контакт:
          • WanGuang Zhang
          • Номер телефона: +8613886195965
          • Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75.
  2. Никакого предшествующего местного или системного лечения гепатоцеллюлярной карциномы.
  3. Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью ≤ 7.
  4. ЭКОГ ПС 0-1.
  5. Отсутствие серьезных органических заболеваний сердца, легких, головного мозга, почек и т. д.
  6. Патологический тип – гепатоцеллюлярный рак.
  7. Подтверждение наличия сосудистого рисунка VETC иммуногистохимическим окрашиванием CD34.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины.
  2. Страдаете от состояния, которое препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (например, сильная рвота, хроническая диарея, кишечная непроходимость, нарушение всасывания и т. д.).
  3. Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение предыдущих 4 недель или определенная предрасположенность к желудочно-кишечному кровотечению (например, известные локально активные язвенные поражения, наличие скрытой крови в кале ++ или более, или гастроскопия при стойком наличии скрытой крови в кале +), которая не была целенаправленной, или другие состояния, которые могли вызвать желудочно-кишечное кровотечение (например, тяжелая фундопликация/варикозное расширение вен пищевода), по определению исследователя.
  4. Активное заражение.
  5. Другие существенные клинические и лабораторные отклонения, влияющие на оценку безопасности.
  6. Невозможность следовать протоколу исследования при лечении или последующем наблюдении в соответствии с графиком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированной адъювантной терапии
Пациенты в группе комбинированной адъювантной терапии получали моноклональные антитела PD-1 в сочетании с адъювантной терапией ленватинбом после резекции печени.
Лекарство: Моноклональное антитело PD-1 и ленватиниб
Пациент получает первое адъювантное моноклональное антитело PD-1 через 2–4 недели после операции по 200 мг внутривенно каждые 21 день, всего 9 циклов; Ленватиниб начинают перорально через 2–4 недели после операции в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Не
Активный компаратор: Группа монотерапии
Пациенты группы монотерапии получали монотерапию PD-1 после резекции печени.
Лекарство: Моноклональное антитело PD-1
Пациент получает первое адъювантное моноклональное антитело PD-1 через 2-4 недели после операции по 200 мг внутривенно в течение 21 дня в течение 9 циклов.
Другие имена:
  • Не

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: С даты включения в это исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
DFS определяется как время до рецидива или смерти после операции.
С даты включения в это исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения в это исследование до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
ОС определяется как время до смерти от любой причины после операции.
С даты включения в это исследование до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen Xiaoping

Следователи

  • Главный следователь: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Precision AT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться