- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06311929
Presisjonsadjuvant terapi etter kirurgi for hepatocellulært karsinom
9. mars 2024 oppdatert av: Chen Xiaoping
VETC-basert presisjonsadjuvant terapi for postoperativt hepatocellulært karsinom: en prospektiv multisenter kohortstudie
Kar som innkapsler tumorklynger (VETC) er en invasiv metastatisk faktor i HCC uavhengig av epitelial mesenkymovergang (EMT), og VETC-positive pasienter har en høyere forekomst av postoperativt tilbakefall.
Hvordan man kan forbedre prognosen for denne pasientgruppen er et presserende spørsmål som må tas opp.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har identifisert VETC som et nytt metastatisk mønster uavhengig av EMT som kan være assosiert med immunsuppresjon så vel som dårlig prognose.
Flere retrospektive studier finner høyere forekomster av postoperativt residiv, fjernmetastaser hos VETC-positive pasienter.
Hvordan forbedre kirurgisk prognose hos VETC-positive pasienter må utforskes.
Det er ingen publiserte studier om hvordan man kan forbedre prognosen for denne populasjonen.
En av våre upubliserte retrospektive studier fant at VETC-positive pasienter som fikk PD-1 monoklonalt antistoff ikke var effektive for å forbedre prognosen.
Imidlertid reduserte PD-1 monoklonalt antistoff i kombinasjon med PD-1 monoklonalt antistoff effektivt postoperativt tilbakefall og forbedret prognose hos VETC-positive pasienter.
Basert på våre tidligere retrospektive data, ble denne multisenter prospektive kohortstudien designet for å ytterligere validere og utforske effektive terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: WanGuang Zhang
- Telefonnummer: +8613886195965
- E-post: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år.
- Ingen tidligere lokal eller systemisk behandling for hepatocellulært karsinom.
- Child-Pugh leverfunksjonsscore ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- Ingen alvorlige organiske sykdommer i hjerte, lunger, hjerne, nyrer osv.
- Patologisk type er hepatocellulært karsinom.
- Bekreftelse av tilstedeværelsen av VETC vaskulært mønster ved CD34 immunhistokjemisk farging.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- Lider av en tilstand som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller clearance av studiemedikamentet (f.eks. alvorlig oppkast, kronisk diaré, intestinal obstruksjon, nedsatt absorpsjon, etc.).
- En historie med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 4 ukene eller en klar disposisjon for gastrointestinal blødning (f.eks. kjente lokalt aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod ++ eller mer, eller gastroskopi hvis vedvarende fekalt okkult blod +) som ikke er målrettet, eller andre tilstander som kan ha forårsaket gastrointestinal blødning (f.eks. alvorlig fundoplikasjon/øsofagusvaricer), som bestemt av etterforskeren.
- Aktiv infeksjon.
- Andre signifikante kliniske og laboratorieavvik som påvirker sikkerhetsevalueringen.
- Manglende evne til å følge studieprotokollen for behandling eller oppfølging som planlagt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinert adjuvant terapigruppe
Pasienter i den kombinerte adjuvante terapigruppen fikk PD-1 monoklonalt antistoff med Lenvatinb adjuvant terapi etter leverreseksjon.
|
Pasienten mottar første adjuvans PD-1 monoklonalt antistoff 2-4 uker postoperativt, 200 mg IV, hver 21. dag i totalt 9 sykluser; lenvatinib initieres oralt 2-4 uker postoperativt i 6 måneder.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Monoterapi gruppe
Pasienter i monoterapigruppen fikk PD-1 monoterapi etter leverreseksjon.
|
Pasienten får første adjuvans PD-1 monoklonalt antistoff 2-4 uker postoperativt, 200 mg IV over 21 dager i 9 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
DFS definert som tid til tilbakefall eller død etter operasjon.
|
Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
OS definert som tid til død av enhver årsak etter operasjonen.
|
Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xiaoping Chen, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- Precision AT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCC
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbeidspartnereFullførtHCC | Tidlig stadium HCCNederland
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på PD-1 monoklonalt antistoff og lenvatinib
-
Peking UniversityRekrutteringHepatocellulært karsinom | Portal venetromboseKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekrutteringAvansert endometriekreftKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGaldeveiskreft | PD-1 antistoff | Lenvatinib | GemoxKina
-
Chen XiaopingHar ikke rekruttert ennå
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...UkjentHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karsinomKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåBarnekreft | Leverkreft | Hepatoblastom | Pediatrisk solid svulst | OvergangscelletumorKina
-
Fudan UniversityRekrutteringAvanserte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som mottok målterapiKina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende eller refraktær DLBCL
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekrutteringNyrecellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Solide svulsterKina