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Terapia adjuvante de precisão após cirurgia para carcinoma hepatocelular

9 de março de 2024 atualizado por: Chen Xiaoping

Terapia adjuvante de precisão baseada em VETC para carcinoma hepatocelular pós-operatório: um estudo prospectivo de coorte multicêntrico

Os vasos que encapsulam aglomerados tumorais (VETC) são um fator metastático invasivo no CHC, independente da transição do mesênquima epitelial (EMT), e os pacientes positivos para VETC apresentam uma taxa mais alta de recorrência pós-operatória. Como melhorar o prognóstico deste grupo de pacientes é uma questão urgente a ser abordada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores identificaram o VETC como um novo padrão metastático independente da EMT que pode estar associado à imunossupressão, bem como ao mau prognóstico. Vários estudos retrospectivos encontram taxas mais altas de recorrência pós-operatória e metástases à distância em pacientes VETC-positivos. Como melhorar o prognóstico cirúrgico em pacientes positivos para VETC precisa ser explorado. Não há estudos publicados sobre como melhorar o prognóstico para esta população. Um de nossos estudos retrospectivos não publicados descobriu que pacientes positivos para VETC que receberam anticorpo monoclonal PD-1 não foram eficazes na melhoria do prognóstico. No entanto, o anticorpo monoclonal PD-1 em combinação com o anticorpo monoclonal PD-1 reduziu efetivamente a recorrência pós-operatória e melhorou o prognóstico em pacientes positivos para VETC. Com base em nossos dados retrospectivos anteriores, este estudo de coorte prospectivo multicêntrico foi projetado para validar e explorar ainda mais terapêuticas eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos.
  2. Nenhum tratamento local ou sistêmico prévio para carcinoma hepatocelular.
  3. Pontuação de função hepática de Child-Pugh ≤ 7.
  4. ECOGPS 0-1.
  5. Nenhuma doença orgânica grave do coração, pulmões, cérebro, rins, etc.
  6. O tipo patológico é o carcinoma hepatocelular.
  7. Confirmação da presença de padrão vascular VETC por coloração imuno-histoquímica de CD34.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes.
  2. Sofrer de uma condição que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou depuração do medicamento em estudo (por exemplo, vômitos intensos, diarréia crônica, obstrução intestinal, absorção prejudicada, etc.).
  3. Uma história de sangramento gastrointestinal nas últimas 4 semanas ou uma predisposição definitiva para sangramento gastrointestinal (por exemplo, lesões de úlcera localmente ativas conhecidas, sangue oculto nas fezes ++ ou mais, ou gastroscopia se sangue oculto nas fezes persistente +) que não foi alvo, ou outras condições que possam ter causado sangramento gastrointestinal (por exemplo, fundoplicatura grave/varizes esofágicas), conforme determinado pelo investigador.
  4. Infecção ativa.
  5. Outras anormalidades clínicas e laboratoriais significativas que afetam a avaliação de segurança.
  6. Incapacidade de seguir o protocolo do estudo para tratamento ou acompanhamento conforme programado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia adjuvante combinada
Os pacientes do grupo de terapia adjuvante combinada receberam anticorpo monoclonal PD-1 com terapia adjuvante Lenvatinbe após ressecção hepática.
Medicamento: Anticorpo monoclonal PD-1 e lenvatinib
O paciente recebe o primeiro anticorpo monoclonal PD-1 adjuvante 2-4 semanas de pós-operatório, 200 mg IV, a cada 21 dias por um total de 9 ciclos; lenvatinib é iniciado por via oral 2-4 semanas de pós-operatório durante 6 meses.
Outros nomes:
  • Não
Comparador Ativo: Grupo de monoterapia
Os pacientes do grupo de monoterapia receberam monoterapia com PD-1 após ressecção hepática.
Medicamento: Anticorpo monoclonal PD-1
O paciente recebe o primeiro anticorpo monoclonal PD-1 adjuvante 2-4 semanas de pós-operatório, 200 mg IV durante 21 dias por 9 ciclos.
Outros nomes:
  • Não

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Da data de inclusão nesta pesquisa até a data da primeira recorrência documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
DFS definida como o tempo até a recorrência ou morte após a cirurgia.
Da data de inclusão nesta pesquisa até a data da primeira recorrência documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data de inclusão nesta pesquisa até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
OS definida como o tempo até a morte por qualquer causa após a cirurgia.
Da data de inclusão nesta pesquisa até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chen Xiaoping

Investigadores

  • Investigador principal: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Precision AT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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